Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности EB-PA на мышечную массу и силу у тех, кто время от времени посещает спортзал

22 августа 2023 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Плацебо-контролируемое одиночное слепое последовательное исследование для оценки эффективности EB-PA на мышечную массу и силу у периодически посещающих спортзал

Настоящее исследование представляет собой плацебо-контролируемое одинарное слепое последовательное исследование. Всего будет обследовано 40 мужчин в возрасте от ≥ 18 до ≤35 лет. Если предположить, что скрининг не прошел и процент отсева в этом исследовании, его должны завершить не менее 30 участников. Продолжительность лечения для всех участников исследования составит 60 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
        • Еще не набирают
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Контакт:
          • Dr. Kumta Solanki, BAMS, MD
          • Номер телефона: +919820511900
          • Электронная почта: drkumtamali0607@gmail.com
      • Thane, Maharashtra, Индия, 400607
        • Рекрутинг
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Контакт:
          • Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
          • Номер телефона: +919146680080
          • Электронная почта: preeti.bawaskar10@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от ≥18 до ≤ 35 лет с умеренным уровнем физической активности в соответствии с Международным опросником физической активности (IPAQ-SF).
  • Иногда посетитель тренажерного зала с опытом тренировок не менее 1 месяца, но не участвовавший в упражнениях с отягощениями в течение ≥3 месяцев.
  • Привычный невегетарианец
  • Индекс массы тела (ИМТ) 22 - 29,9 кг/м2
  • Окружность талии 94-102 см
  • Готов воздержаться от продуктов с кофеином и интенсивных упражнений на силу/выносливость в течение 24 часов до визита в лабораторию.
  • Глюкоза крови натощак ≤ 125 мг/дл
  • Систолическое артериальное давление ≤ 129 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≤ 89 мм рт. ст.
  • ТТГ (тиреотропный гормон) ≥0,4 и ≤ 4,9 мМЕ/л

Критерий исключения:

  • Занимался структурированными силовыми тренировками более 12 месяцев до скрининга.
  • Наличие хронического заболевания
  • Изменение массы тела более чем на 4,5 кг (10 фунтов) за последние три месяца.
  • Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Известные случаи сахарного диабета II типа
  • История или наличие клинически значимых почечных, печеночных, эндокринных, билиарных, желудочно-кишечных, поджелудочных или неврологических нарушений
  • Лица, страдающие каким-либо другим заболеванием или состоянием, или принимающие какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают их неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценке или несоблюдению режима лечения или посещений.
  • Лица, участвовавшие в клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга
  • Лица, которые использовали сыворотку или другие добавки в любое время за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭБ-ПА
По одной капсуле после завтрака один раз в день в течение 30 дней.
Диетическая добавка: ЭБ-ПА
По 1 капсуле после завтрака один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
По одной капсуле после завтрака один раз в день в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
По 1 капсуле после завтрака один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (IP) от исходного уровня на
Временное ограничение: День 31
Улучшение мышечной силы, оцениваемое по изокинетическому пиковому крутящему моменту (измеряемому при разгибании и сгибании колена)
День 31
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (IP) от исходного уровня на
Временное ограничение: День 61
Улучшение мышечной силы, оцениваемое по изокинетическому пиковому крутящему моменту (измеряемому при разгибании и сгибании колена)
День 61

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (ИП) на
Временное ограничение: День 0, День 31 и День 61
Увеличение силы нижней части тела (пиковая анаэробная выходная мощность (PAPw)) по оценке теста с вертикальным прыжком
День 0, День 31 и День 61
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (ИП) на
Временное ограничение: День 0, День 31 и День 61
Улучшение силы верхней части тела по оценке теста на бросок набивного мяча
День 0, День 31 и День 61
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (ИП) на
Временное ограничение: День 0, День 31 и День 61
Гибкость подколенных сухожилий, оцениваемая с помощью V-теста «сиди и тянись».
День 0, День 31 и День 61
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (ИП) на
Временное ограничение: День 0, День 31 и День 61
Улучшение мышечной массы, на что указывает увеличение безжировой массы (FFM) с помощью DXA
День 0, День 31 и День 61
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (ИП) на
Временное ограничение: День 0, День 31 и День 61
Уменьшение центрального ожирения, на что указывает уменьшение процентного содержания андроидного жира с помощью DXA.
День 0, День 31 и День 61
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (ИП) на
Временное ограничение: День 0, День 31 и День 61
Улучшение метаболического здоровья, на что указывает соотношение талии к росту (WHtR)
День 0, День 31 и День 61
Чтобы оценить влияние 30-дневного (от исходного уровня до конца периода лечения) введения исследуемого продукта (ИП) на
Временное ограничение: День 0, День 31 и День 61
Улучшает синтез мышечного белка, о чем свидетельствует повышение уровня инсулина в сыворотке через 0, 1 и 3 часа после внутрибрюшинного введения.
День 0, День 31 и День 61

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться