Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av EB-PA på muskelmasse og styrke hos sporadiske treningsgjengere

22. august 2023 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En placebokontrollert, enkeltblind sekvensiell studie for å evaluere effekten av EB-PA på muskelmasse og styrke hos sporadiske treningsgjester

Denne studien er en placebokontrollert, enkeltblind sekvensiell studie. Totalt 40 menn i alderen mellom ≥ 18 år og ≤ 35 år vil bli screenet. Forutsatt skjermfeil og frafallsrate i denne studien, bør minimum 30 deltakere fullføre studien. Behandlingsvarigheten for alle studiedeltakerne vil være 60 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Thane, Maharashtra, India, 400607
        • Rekruttering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen ≥18 til ≤ 35 år med moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
  • Noen ganger treningsgjenger med en historie på minst 1 måned med trening, men som ikke har deltatt i motstandsaktiviteten på ≥3 måneder.
  • Vanlig ikke-grønnsakspiser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Midjeomkrets 94-102 cm
  • Klar til å avstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/utholdenhetstrening i 24 timer før besøket i treningslaboratoriet.
  • Fastende blodglukose ≤ 125 mg/dl
  • Systolisk blodtrykk ≤ 129 mm Hg og diastolisk blodtrykk ≤ 89 mm Hg
  • TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥0,4 og ≤ 4,9 mIU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Engasjert i strukturert vekttrening i mer enn 12 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom
  • Endringer i kroppsvekt på mer enn 4,5 kg (10 pund) de siste tre månedene
  • Personer med ukontrollert hypertensjon
  • Kjente tilfeller av type II diabetes mellitus
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, pankreas- eller nevrologiske lidelser
  • Personer som har en annen sykdom eller tilstand eller bruker medisiner som etter etterforskerens vurdering vil sette dem i en uakseptabel risiko for å delta i studien eller kan forstyrre evalueringer eller manglende overholdelse av behandling eller besøk
  • Personer som har vært del av en klinisk studie innen 90 dager før screeningen
  • Personer som har brukt myse eller andre kosttilskudd når som helst i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EB-PA
En kapsel tas etter frokost en gang daglig i 30 dager
Kosttilskudd: EB-PA
1 kapsel tas etter frokost en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
En kapsel tas etter frokost en gang daglig i 30 dager
Kosttilskudd: Placebo
1 kapsel tas etter frokost en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av 30 dager (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) fra baseline
Tidsramme: Dag 31
Forbedring i muskelstyrke vurdert ved isokinetisk toppmoment (målt under kneekstensjon og fleksjon)
Dag 31
For å vurdere effekten av 30 dager (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) fra baseline
Tidsramme: Dag 61
Forbedring i muskelstyrke vurdert ved isokinetisk toppmoment (målt under kneekstensjon og fleksjon)
Dag 61

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av 30 dagers (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Økning i underkroppens styrke (Peak anaerobic power output (PAPw)) vurdert ved en vertikal hopptest
Dag 0, dag 31 og dag 61
For å vurdere effekten av 30 dagers (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring i overkroppsstyrke vurdert ved medisinballkasttest
Dag 0, dag 31 og dag 61
For å vurdere effekten av 30 dagers (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Fleksibiliteten til hamstrings som vurdert ved hjelp av V sit-og-reach-testen
Dag 0, dag 31 og dag 61
For å vurdere effekten av 30 dagers (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring i muskelmasse som indikert av en økning i fettfri masse (FFM) av DXA
Dag 0, dag 31 og dag 61
For å vurdere effekten av 30 dagers (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Nedgang i sentral fedme som indikert av en nedgang i android fettprosent av DXA.
Dag 0, dag 31 og dag 61
For å vurdere effekten av 30 dagers (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedring av metabolsk helse som indikert av midje-til-høyde-forholdet (WHtR)
Dag 0, dag 31 og dag 61
For å vurdere effekten av 30 dagers (grunnlinje til slutten av behandlingsperioden) administrering av undersøkelsesprodukt (IP) på
Tidsramme: Dag 0, dag 31 og dag 61
Forbedrer muskelproteinsyntesen, vurdert ved en økning i seruminsulin 0, 1 og 3 timer etter IP-administrering.
Dag 0, dag 31 og dag 61

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EB-PA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere