Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av EB-PA på muskelmassa och styrka hos tillfälliga gymbesökare

22 augusti 2023 uppdaterad av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En placebokontrollerad, enkelblind sekventiell studie för att utvärdera effektiviteten av EB-PA på muskelmassa och styrka hos enstaka gymbesökare

Föreliggande studie är en placebokontrollerad, enkelblind sekventiell studie. Totalt 40 män i åldern mellan ≥ 18 år och ≤ 35 år kommer att screenas. Förutsatt att skärmfel och bortfallsfrekvens i denna studie, bör minst 30 deltagare slutföra studien. Behandlingstiden för alla studiedeltagare kommer att vara 60 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekrytering
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern ≥18 till ≤ 35 år med måttliga fysiska aktivitetsnivåer enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
  • Ibland gymbesökare med en anamnes på minst 1 månads träning men som inte har deltagit i aktivitet av motståndstyp under ≥3 månader.
  • Vanlig icke-grönsaksätare
  • Kroppsmassaindex (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Midjemått 94-102 cm
  • Redo att avstå från koffeinhaltiga produkter och intensiv styrke-/uthållighetsträning i 24 timmar innan träningslabbbesöket.
  • Fastande blodsocker ≤ 125 mg/dl
  • Systoliskt blodtryck ≤ 129 mm Hg och diastoliskt blodtryck ≤ 89 mm Hg
  • TSH (tyreoideastimulerande hormon) ≥0,4 och ≤ 4,9 mIU/L

Exklusions kriterier:

  • Engagerad i strukturerad styrketräning i mer än 12 månader innan screening.
  • Förekomst av kronisk sjukdom
  • Förändringar i kroppsvikt på mer än 4,5 kg (10 pund) under de senaste tre månaderna
  • Individer med okontrollerad hypertoni
  • Kända fall av typ II-diabetes mellitus
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta njur-, lever-, endokrina, gall-, gastrointestinala, pankreas- eller neurologiska störningar
  • Individer som har någon annan sjukdom eller tillstånd eller använder någon medicin som, enligt utredarens bedömning skulle utsätta dem för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa utvärderingar eller bristande efterlevnad av behandling eller besök
  • Individer som har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före screeningen
  • Personer som har använt vassle eller andra kosttillskott någon gång under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EB-PA
En kapsel som ska tas efter frukost en gång om dagen i 30 dagar
Kosttillskott: EB-PA
1 kapsel som ska tas efter frukost en gång om dagen
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel som ska tas efter frukost en gång om dagen i 30 dagar
Kosttillskott: Placebo
1 kapsel som ska tas efter frukost en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) från baslinje till
Tidsram: Dag 31
Förbättring av muskelstyrka bedömd med isokinetiskt toppvridmoment (mätt under knäextension och flexion)
Dag 31
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) från baslinje till
Tidsram: Dag 61
Förbättring av muskelstyrka bedömd med isokinetiskt toppvridmoment (mätt under knäextension och flexion)
Dag 61

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) på
Tidsram: Dag 0, dag 31 och dag 61
Ökning i underkroppens styrka (Peak anaerobic power output (PAPw)) bedömd med ett vertikalt hopptest
Dag 0, dag 31 och dag 61
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) på
Tidsram: Dag 0, dag 31 och dag 61
Förbättring i överkroppsstyrka, bedömd med medicinbollkastningstest
Dag 0, dag 31 och dag 61
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) på
Tidsram: Dag 0, dag 31 och dag 61
Böjligheten hos hamstrings bedömd med V sitt-och-räckvidd-testet
Dag 0, dag 31 och dag 61
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) på
Tidsram: Dag 0, dag 31 och dag 61
Förbättring av muskelmassa som indikeras av en ökning av fettfri massa (FFM) av DXA
Dag 0, dag 31 och dag 61
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) på
Tidsram: Dag 0, dag 31 och dag 61
Minskning av central fetma, vilket indikeras av en minskning av android-fettprocenten med DXA.
Dag 0, dag 31 och dag 61
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) på
Tidsram: Dag 0, dag 31 och dag 61
Förbättring av metabolisk hälsa som indikeras av midja-till-höjd-förhållandet (WHtR)
Dag 0, dag 31 och dag 61
För att bedöma effekten av 30 dagars (baslinje till slutet av behandlingsperioden) administrering av prövningsprodukt (IP) på
Tidsram: Dag 0, dag 31 och dag 61
Förbättrar muskelproteinsyntesen, bedömd genom en ökning av seruminsulin 0, 1 och 3 timmar efter IP-administrering.
Dag 0, dag 31 och dag 61

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera