Tanulmány az EB-PA izomtömegre és izomerőre gyakorolt hatékonyságának értékelésére alkalmanként edzőterembe látogatóknál
2023. augusztus 22. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Placebo-kontrollos, egy-vak szekvenciális vizsgálat az EB-PA izomtömegre és izomerőre gyakorolt hatásának értékelésére alkalmankénti edzőteremben járóknál
A jelen vizsgálat egy placebo-kontrollos, egyszeresen vak szekvenciális vizsgálat.
Összesen 40, ≥ 18 év és ≤ 35 év közötti férfit vizsgálnak meg.
Feltételezve, hogy ebben a vizsgálatban a képernyő meghibásodik és a lemorzsolódás aránya, legalább 30 résztvevőnek kell befejeznie a vizsgálatot.
A kezelés időtartama valamennyi vizsgálati résztvevő esetében 60 nap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Sonali Ghosh, BAMS
- Telefonszám: 02242172300
- E-mail: sonali.g@vediclifesciences.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Telefonszám: 02242172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Még nincs toborzás
- Dr. Kumta Solanki's Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Kumta Solanki, BAMS, MD
- Telefonszám: +919820511900
- E-mail: drkumtamali0607@gmail.com
-
Thane, Maharashtra, India, 400607
- Toborzás
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Preeti Bawaskar, BAMS, MD
- Telefonszám: +919146680080
- E-mail: preeti.bawaskar10@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤ 35 év közötti férfiak, akik a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ-SF) szerint mérsékelt fizikai aktivitással rendelkeznek.
- Alkalmanként olyan edzőterembe járó, aki legalább 1 hónapos edzéssel rendelkezik, de legalább 3 hónapja nem vesz részt az ellenállás típusú tevékenységben.
- Szokásos nem zöldségevő
- Testtömegindex (BMI) 22 - 29,9 kg/ m2
- Derékbőség 94-102 cm
- Készen áll arra, hogy tartózkodjon a koffeintartalmú termékektől és az intenzív erő-/állóképességi gyakorlatoktól 24 órával az edzőlabor látogatása előtt.
- Éhgyomri vércukor ≤ 125 mg/dl
- A szisztolés vérnyomás ≤ 129 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤ 89 Hgmm
- TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) ≥0,4 és ≤ 4,9 mIU/L
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtt több mint 12 hónapig strukturált súlyzós edzéssel foglalkozott.
- Krónikus betegség jelenléte
- 4,5 kg-ot (10 fontot) meghaladó testtömeg-változás az elmúlt három hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő egyének
- A II-es típusú diabetes mellitus ismert esetei
- Klinikailag jelentős vese-, máj-, endokrin-, epe-, gyomor-bélrendszeri, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte
- Olyan személyek, akik bármilyen más betegségben vagy állapotban szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki őket a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy zavarhatja az értékelést, illetve a kezelés vagy látogatások be nem tartását
- Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 90 napon belül klinikai vizsgálaton vettek részt
- Olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban bármikor használtak tejsavót vagy egyéb kiegészítőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EB-PA
Egy kapszula reggeli után naponta egyszer 30 napon keresztül
|
1 kapszula naponta egyszer reggeli után
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy kapszula reggeli után naponta egyszer 30 napon keresztül
|
1 kapszula naponta egyszer reggeli után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig) kiindulási állapottól számított hatásának értékelésére.
Időkeret: 31. nap
|
Az izokinetikus csúcsnyomatékkal mért izomerő javulása (térdnyújtás és hajlítás során mérve)
|
31. nap
|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig) kiindulási állapottól számított hatásának értékelésére.
Időkeret: 61. nap
|
Az izokinetikus csúcsnyomatékkal mért izomerő javulása (térdnyújtás és hajlítás során mérve)
|
61. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kezelési időszak kezdetétől a végéig) hatásának felmérése
Időkeret: 0., 31. és 61. nap
|
Az alsó test erejének növekedése (anaerob csúcsteljesítmény (PAPw)) függőleges ugrási teszttel értékelve
|
0., 31. és 61. nap
|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kezelési időszak kezdetétől a végéig) hatásának felmérése
Időkeret: 0., 31. és 61. nap
|
A felsőtest erejének javulása a medicinlabda dobási teszttel mérve
|
0., 31. és 61. nap
|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kezelési időszak kezdetétől a végéig) hatásának felmérése
Időkeret: 0., 31. és 61. nap
|
A combhajlító izmok rugalmassága a V sit-and-reach teszttel értékelve
|
0., 31. és 61. nap
|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kezelési időszak kezdetétől a végéig) hatásának felmérése
Időkeret: 0., 31. és 61. nap
|
Az izomtömeg javulása, amit a zsírmentes tömeg (FFM) DXA általi növekedése jelez
|
0., 31. és 61. nap
|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kezelési időszak kezdetétől a végéig) hatásának felmérése
Időkeret: 0., 31. és 61. nap
|
A központi elhízás csökkenése, amit az android zsírszázalékának DXA általi csökkenése jelez.
|
0., 31. és 61. nap
|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kezelési időszak kezdetétől a végéig) hatásának felmérése
Időkeret: 0., 31. és 61. nap
|
Az anyagcsere egészségének javulása, amit a derékmagasság arány (WHtR) jelez
|
0., 31. és 61. nap
|
|
A vizsgálati készítmény (IP) beadása 30 napos (a kezelési időszak kezdetétől a végéig) hatásának felmérése
Időkeret: 0., 31. és 61. nap
|
Javítja az izomfehérje szintézist, amint azt a szérum inzulinszint növekedése értékeli az IP beadás után 0, 1 és 3 órával.
|
0., 31. és 61. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB/230201/EB-PA/MMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .