Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność EB-PA na masę i siłę mięśni u osób okazjonalnie chodzących na siłownię

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności EB-PA na masę i siłę mięśni u okazjonalnie chodzących na siłownię

Niniejsze badanie jest kontrolowanym placebo, sekwencyjnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. W sumie 40 mężczyzn w wieku od ≥ 18 do ≤ 35 lat zostanie poddanych badaniu przesiewowemu. Zakładając awarię ekranu i wskaźnik rezygnacji w tym badaniu, co najmniej 30 uczestników powinno ukończyć badanie. Czas trwania leczenia dla wszystkich uczestników badania wyniesie 60 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400607
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od ≥18 do ≤ 35 lat o umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej zgodnie z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF).
  • Czasami bywalca siłowni z co najmniej 1-miesięcznym stażem treningowym, ale nieuczestniczący w aktywności typu oporowego przez ≥3 miesiące.
  • Zwykły nie-wegetarianin
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Obwód talii 94-102 cm
  • Gotowość do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę i intensywnych ćwiczeń siłowych/wytrzymałościowych przez 24 godziny przed wizytą w laboratorium ćwiczeń.
  • Krew na czczo Glukoza ≤ 125 mg/ dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 129 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 89 mm Hg
  • TSH (hormon tyreotropowy) ≥0,4 i ≤ 4,9 mIU/l

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w zorganizowany trening siłowy przez ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność choroby przewlekłej
  • Zmiany masy ciała o więcej niż 4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Znane przypadki cukrzycy typu II
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosujące jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza naraziłyby je na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócić ocenę lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które stosowały serwatkę lub inne suplementy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EB-PA
Jedna kapsułka do spożycia raz dziennie po śniadaniu przez 30 dni
Suplement diety: EB-PA
1 kapsułka do spożycia raz dziennie po śniadaniu
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka do spożycia raz dziennie po śniadaniu przez 30 dni
Suplement diety: Placebo
1 kapsułka do spożycia raz dziennie po śniadaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) od punktu początkowego na
Ramy czasowe: Dzień 31
Poprawa siły mięśniowej oceniana na podstawie izokinetycznego szczytowego momentu obrotowego (mierzonego podczas wyprostu i zgięcia kolana)
Dzień 31
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) od punktu początkowego na
Ramy czasowe: Dzień 61
Poprawa siły mięśniowej oceniana na podstawie izokinetycznego szczytowego momentu obrotowego (mierzonego podczas wyprostu i zgięcia kolana)
Dzień 61

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) na
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Wzrost siły dolnej części ciała (szczytowa moc wyjściowa beztlenowa (PAPw)) oceniany za pomocą testu skoku pionowego
Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) na
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Poprawa siły górnej części ciała oceniana testem rzutu piłką lekarską
Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) na
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Elastyczność mięśni kulszowo-goleniowych oceniana za pomocą testu V sit-and-reach
Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) na
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Poprawa masy mięśniowej, na co wskazuje wzrost masy beztłuszczowej (KKM) przez DXA
Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) na
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Zmniejszenie otyłości centralnej, na co wskazuje spadek procentowej zawartości tkanki tłuszczowej androidów przez DXA.
Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) na
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Poprawa zdrowia metabolicznego, na co wskazuje stosunek talii do wzrostu (WHtR)
Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Aby ocenić wpływ 30-dniowego (początkowego do końca okresu leczenia) podawania badanego produktu (IP) na
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 31 i dzień 61
Poprawia syntezę białek mięśniowych, co oceniono na podstawie wzrostu poziomu insuliny w surowicy w 0, 1 i 3 godziny po podaniu IP.
Dzień 0, dzień 31 i dzień 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EB-PA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj