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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EB-PA auf Muskelmasse und Kraft bei gelegentlichen Fitnessstudiobesuchern

22. August 2023 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine placebokontrollierte, einfach verblindete sequentielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EB-PA auf Muskelmasse und Kraft bei gelegentlichen Fitnessstudiobesuchern

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, einfach verblindete sequentielle Studie. Insgesamt werden 40 Männer im Alter zwischen ≥ 18 Jahren und ≤ 35 Jahren untersucht. Unter der Annahme, dass es in dieser Studie zu Bildschirmversagen und Abbrecherquoten kommt, sollten mindestens 30 Teilnehmer die Studie abschließen. Die Behandlungsdauer für alle Studienteilnehmer beträgt 60 Tage.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Kontakt:
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400607
        • Rekrutierung
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 bis ≤ 35 Jahren mit mäßiger körperlicher Aktivität gemäß International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
  • Gelegentlich Fitnessstudiobesucher, der seit mindestens einem Monat trainiert, aber ≥3 Monate lang nicht an der Widerstandsaktivität teilgenommen hat.
  • Gewohnheitsmäßiger Nicht-Gemüse-Esser
  • Body-Mass-Index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Taillenumfang 94-102 cm
  • Bereit, 24 Stunden vor dem Besuch im Trainingslabor auf koffeinhaltige Produkte und intensives Kraft-/Ausdauertraining zu verzichten.
  • Nüchternblutzucker ≤ 125 mg/dl
  • Systolischer Blutdruck ≤ 129 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 89 mm Hg
  • TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) ≥0,4 und ≤ 4,9 mIU/L

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Screening mehr als 12 Monate lang strukturiertes Krafttraining absolviert.
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung
  • Veränderungen des Körpergewichts um mehr als 4,5 kg (10 Pfund) in den letzten drei Monaten
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Bekannte Fälle von Diabetes mellitus Typ II
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, Pankreas- oder neurologischer Störungen
  • Personen, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Leiden leiden oder Medikamente einnehmen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden oder die Beurteilungen oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen könnten
  • Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Molke oder andere Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EB-PA
Eine Kapsel wird 30 Tage lang einmal täglich nach dem Frühstück eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: EB-PA
1 Kapsel einmal täglich nach dem Frühstück einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel wird 30 Tage lang einmal täglich nach dem Frühstück eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel einmal täglich nach dem Frühstück einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung des Prüfpräparats (IP) ab Studienbeginn zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 31
Verbesserung der Muskelkraft, gemessen am isokinetischen Spitzendrehmoment (gemessen während der Kniestreckung und -beugung)
Tag 31
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung des Prüfpräparats (IP) ab Studienbeginn zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 61
Verbesserung der Muskelkraft, gemessen am isokinetischen Spitzendrehmoment (gemessen während der Kniestreckung und -beugung)
Tag 61

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung (Ausgangswert bis Ende des Behandlungszeitraums) des Prüfpräparats (IP) zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Steigerung der Unterkörperkraft (Peak Anaerobic Power Output (PAPw)), ermittelt durch einen vertikalen Sprungtest
Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung (Ausgangswert bis Ende des Behandlungszeitraums) des Prüfpräparats (IP) zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Verbesserung der Oberkörperkraft, ermittelt durch einen Medizinball-Wurftest
Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung (Ausgangswert bis Ende des Behandlungszeitraums) des Prüfpräparats (IP) zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Die Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mithilfe des V-Sit-and-Reach-Tests beurteilt
Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung (Ausgangswert bis Ende des Behandlungszeitraums) des Prüfpräparats (IP) zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Verbesserung der Muskelmasse, angezeigt durch eine Zunahme der fettfreien Masse (FFM) durch DXA
Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung (Ausgangswert bis Ende des Behandlungszeitraums) des Prüfpräparats (IP) zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Rückgang der zentralen Fettleibigkeit, angezeigt durch einen Rückgang des Android-Fettanteils durch DXA.
Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung (Ausgangswert bis Ende des Behandlungszeitraums) des Prüfpräparats (IP) zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Verbesserung der Stoffwechselgesundheit, angezeigt durch das Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR)
Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung (Ausgangswert bis Ende des Behandlungszeitraums) des Prüfpräparats (IP) zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 31 und Tag 61
Verbessert die Muskelproteinsynthese, gemessen an einem Anstieg des Seruminsulins 0, 1 und 3 Stunden nach der IP-Verabreichung.
Tag 0, Tag 31 und Tag 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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