Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van EB-PA op spiermassa en -kracht te evalueren bij incidentele sportschoolbezoekers

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een placebogecontroleerd, enkelblind sequentieel onderzoek om de werkzaamheid van EB-PA op spiermassa en -kracht te evalueren bij incidentele sportschoolbezoekers

De huidige studie is een placebogecontroleerde, enkelblinde sequentiële studie. In totaal zullen 40 mannen tussen ≥ 18 jaar en ≤35 jaar worden gescreend. Uitgaande van schermfalen en uitval in dit onderzoek, zouden minimaal 30 deelnemers het onderzoek moeten voltooien. De behandelingsduur voor alle deelnemers aan de studie zal 60 dagen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Contact:
      • Thane, Maharashtra, Indië, 400607
        • Werving
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ≥ 18 tot ≤ 35 jaar met matige lichamelijke activiteit volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
  • Af en toe een sportschoolbezoeker met een voorgeschiedenis van ten minste 1 maand training, maar gedurende ≥3 maanden niet deelgenomen aan weerstandsactiviteiten.
  • Gewone niet-vegetarische eter
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  • Tailleomtrek 94-102 cm
  • Klaar om af te zien van cafeïnehoudende producten en intensieve kracht-/uithoudingsoefeningen gedurende 24 uur vóór het bezoek aan het oefenlaboratorium.
  • Nuchtere bloedglucose ≤ 125 mg/dl
  • Systolische bloeddruk ≤ 129 mm Hg en diastolische bloeddruk ≤ 89 mm Hg
  • TSH (schildklierstimulerend hormoon) ≥0,4 en ≤ 4,9 mIU/L

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokken bij gestructureerde krachttraining gedurende meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Aanwezigheid van chronische ziekte
  • Veranderingen in lichaamsgewicht van meer dan 4,5 kg (10 pond) in de afgelopen drie maanden
  • Personen met ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende gevallen van diabetes mellitus type II
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante nier-, lever-, endocriene, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen
  • Personen die een andere ziekte of aandoening hebben of medicatie gebruiken die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek of die evaluaties of niet-naleving van behandeling of bezoeken kunnen verstoren
  • Personen die binnen 90 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef
  • Personen die in de afgelopen 3 maanden whey of andere supplementen hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EB-PA
Eén capsule na het ontbijt, eenmaal daags gedurende 30 dagen
Voedingssupplement: EB-PA
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt innemen
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule na het ontbijt, eenmaal daags gedurende 30 dagen
Voedingssupplement: Placebo
1 maal daags 1 capsule na het ontbijt innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) vanaf basislijn op
Tijdsspanne: Dag 31
Verbetering van de spierkracht zoals beoordeeld door isokinetisch piekkoppel (gemeten tijdens knie-extensie en -flexie)
Dag 31
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) vanaf basislijn op
Tijdsspanne: Dag 61
Verbetering van de spierkracht zoals beoordeeld door isokinetisch piekkoppel (gemeten tijdens knie-extensie en -flexie)
Dag 61

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) aan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Toename van de kracht van het onderlichaam (Peak anaerobic power output (PAPw)) zoals beoordeeld door een verticale springtest
Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) aan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Verbetering van de kracht van het bovenlichaam zoals beoordeeld door middel van een medicijnbalworptest
Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) aan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 31 en Dag 61
De flexibiliteit van de hamstrings zoals beoordeeld met behulp van de V sit-and-reach-test
Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) aan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Verbetering van de spiermassa zoals aangegeven door een toename van de vetvrije massa (FFM) door DXA
Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) aan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Afname van centrale obesitas zoals aangegeven door een afname van het androïde vetpercentage door DXA.
Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) aan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Verbetering van de metabole gezondheid zoals aangegeven door de taille-tot-hoogte-ratio (WHtR)
Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Om het effect te beoordelen van 30 dagen (basislijn tot einde behandelingsperiode) toediening van onderzoeksproduct (IP) aan
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 31 en Dag 61
Verbetert de spiereiwitsynthese zoals beoordeeld door een toename van seruminsuline op 0, 1 en 3 uur na IP-toediening.
Dag 0, Dag 31 en Dag 61

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren