Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KER-047:n vasteohjatun annostitrauksen turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi funktionaalisen IDA:n (raudanpuuteanemian) hoidossa.

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Keros Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, KER-047:n annoksen titraustutkimus potilailla, joilla on toiminnallinen raudanpuuteanemia, joka liittyy myelodysplastisiin oireyhtymiin, myelofibroosiin ja myelodysplastiseen oireyhtymään/myeloproliferatiivisiin kasvainten päällekkäisyyksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KER-047:n vasteohjatun annostitrauksen turvallisuutta ja alustavaa tehoa funktionaalisen IDA:n (raudanpuuteanemian) hoidossa MDS:ssä (myelodysplastinen oireyhtymä), MF (myelofibroosi) ja MDS/MPN (myeloproliferatiivinen). kasvain) päällekkäisyysoireyhtymät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KER-047:n vasteohjatun annostitrauksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on toiminnallinen raudanpuute. anemia (IDA), joka liittyy myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), myelofibroosiin (MF) ja myelodysplastiseen oireyhtymään/myeloproliferatiiviseen kasvain (MDS/MPN) päällekkäisoireyhtymiin. Mukaan otetaan noin 20 potilasta. KER-047:n annostusta voidaan säätää turvallisuuden/siedon ja hoitovasteen perusteella. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: Osa 1 Alkutitrausstrategia ja Osa 2 Kohortin laajennus tai vaihtoehtoinen titrausstrategia.

Yksittäisen osallistujan suunniteltu osallistumisen kokonaiskesto on noin 32 viikkoa (4 viikon seulontavaihe, 24 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso). Jatkovaiheeseen osallistuneiden osallistumisen enimmäiskesto on noin 104 viikkoa (2 vuotta) (4 viikon seulontavaihe, 24 viikon hoitojakso, 18 kuukauden [72 viikkoa] jatkojakso ja 4 viikon seurantajakso ajanjakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah University Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2633737
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Rekrytointi
        • Laniado Hospital - Sanz Medical Center
      • Zrifin, Israel, 7033001
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh Medical Center)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Peruutettu
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Peruutettu
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200143
        • Peruutettu
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Târgu-Mureş, Romania, 540136
        • Peruutettu
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Jokin seuraavista:

    1. MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaan, joka täyttää tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) luokituksen erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin sairaudesta, jossa luuytimen räjähdysprosentti on <5 % 6 kuukauden sisällä ennen sairautta. Päivä 1 (D1).
    2. Primaarisen myelofibroosin, post polycythemia vera MF:n tai postessential thrombocytopenia MF diagnoosi WHO:n vuoden 2017 kriteerien mukaan, kun luuytimen ja perifeerisen veren blastiprosentti on <2 % tai vakaa 2–5 % 6 kuukauden aikana.
    3. MDS/MPN-päällekkäisoireyhtymien diagnoosi vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan, luuytimen räjähdysprosentti <5 % 6 kuukauden sisällä ennen päivää D1.
  • Anemia, johon liittyy rautarajoitettu erytropoieesi laboratoriokriteereillä seulonnan aikana arvioituna.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimukseen osallistujien tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee täyttää pöytäkirjassa esitetyt ehkäisyvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio 14 päivän sisällä D1:stä.
  • IPSS-R-pistemäärä, joka osoittaa korkean tai erittäin suuren riskin MDS:n, kiihtyneen myelofibroosin (määritelty >10 % blasteiksi) tai akuutin leukemian diagnoosin.
  • Hemolyyttisen anemian diagnoosi.
  • Porfyrian diagnoosi.
  • Anemia, joka johtuu verenhukasta 28 päivää ennen päivää D1.
  • Talassemian, talassemiapiirteen tai muun hemoglobinopatian diagnoosi.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan määrittelemällä tavalla, viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiemmin aivohalvaus, valtimoembolia tai syvä laskimotukos 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Tiedetään positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen, aktiivisen tarttuvan hepatiitti B -viruksen tai aktiivisen tarttuvan hepatiitti C -viruksen suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Alkuperäinen titrausstrategia)
KER-047 (30 mg, 60 mg tai 80 mg) suun kautta otettava tabletti päivittäin (tai joka toinen päivä) enintään 24 viikon ajan.
Lääke: KER-047
Suun kautta otettava tabletti päivittäin (tai joka toinen päivä).
Kokeellinen: Osa 2 (Kohortin laajennus tai vaihtoehtoinen titrausstrategia)
Suun kautta otettavan KER-047-tabletin aloitusannos- ja titrausohjelma perustuu SRC:n (Safety Review Committee) suositukseen osassa 1.
Lääke: KER-047
Suun kautta otettava tabletti päivittäin (tai joka toinen päivä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät AE:n (haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Muutos perustasosta kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu

Turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen perustuen muutoksiin lähtötasosta tietyissä kliinisissä laboratorioparametreissa, mukaan lukien: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, glukoosi, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini, folaatti, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä , Transferriinin kylläisyysprosentti.

Huomautus - Tietyt turvallisuusparametrit luetellaan erillisinä tuloksina tulosten päivityksen aikana.
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Syke
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Fridericia korjasi QT-aikaa 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
QT-aika 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) avulla
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
QRS-väli 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) kautta
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
PR-väli 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) kautta
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
KER-047:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuudessa (RET-He)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Arvioida KER-047:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia raudan aineenvaihduntaan osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Muutos lähtötasosta hepsidiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Arvioida KER-047:n farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia raudan aineenvaihduntaan osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Hemoglobiinin (Hgb) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Arvioida KER-047:n vaikutusta anemiaan osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Niiden osallistujien osuus, joiden Hgb:n nousu on ≥1,0 ​​g/dl (0,6 mmol/l)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Arvioida KER-047:n vaikutusta anemiaan osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Niiden osallistujien osuus, joiden Hgb:n nousu on ≥1,5 g/dl (0,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Arvioida KER-047:n vaikutusta anemiaan osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa osassa 1 tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen jatkuu
Niiden punasolujen siirtoon saaneiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 8 viikon verensiirron itsenäisyyden minkä tahansa peräkkäisen ajanjakson aikana hoidon päättymiseen asti
Aikaikkuna: Enintään 29 viikkoa tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen on kesken
Arvioida KER-047:n vaikutusta anemiaan osallistujilla, joilla on toiminnallinen IDA, joka liittyy MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin
Enintään 29 viikkoa tai enintään 101 viikkoa, jos hoidon jatkaminen on kesken
Plasma KER-047 ja kaikki metaboliittikonsentraatiot yhteenvetona ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
KER-047:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin liittyvä toiminnallinen IDA
Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
Arvioitu huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
KER-047:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin liittyvä toiminnallinen IDA
Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
KER-047:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin liittyvä toiminnallinen IDA
Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
Plasman KER-047-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
KER-047:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin liittyvä toiminnallinen IDA
Viikko 1 ja viikko 13 osissa 1 ja 2
Keskimääräinen alin (Ctrough) plasman KER-047 ja kiinnostavien metaboliittien pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
KER-047:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin liittyvä toiminnallinen IDA
Jopa 25 viikkoa
Plasma KER-047 ja mielenkiinnon kohteena olevien metaboliittien kerääntyminen (Rac)
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
KER-047:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin liittyvä toiminnallinen IDA
Jopa 25 viikkoa
Vakaan tilan määrittäminen (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
KER-047:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi osallistujilla, joilla on MDS-, MF- ja MDS/MPN-päällekkäisyysoireyhtymiin liittyvä toiminnallinen IDA
Jopa 25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keros Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KER047-IR-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa