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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer reaktionsgesteuerten Dosistitration von KER-047 bei der Behandlung von funktioneller IDA (Eisenmangelanämie).

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Keros Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur intrapatienten Dosistitration von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller Eisenmangelanämie im Zusammenhang mit myelodysplastischen Syndromen, Myelofibrose und myelodysplastischen Syndromen/myeloproliferativen Neoplasma-Überlappungssyndromen

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer reaktionsgesteuerten Dosistitration von KER-047 bei der Behandlung von funktioneller IDA (Eisenmangelanämie) bei MDS (Myelodysplastisches Syndrom), MF (Myelofibrose) und MDS/MPN (Myeloproliferativ) zu untersuchen Neoplasie) Überlappungssyndrome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Wirksamkeit der reaktionsgesteuerten Dosistitration von KER-047 bei erwachsenen Teilnehmern mit funktionellem Eisenmangel zu bewerten Anämie (IDA) im Zusammenhang mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), Myelofibrose (MF) und Überlappungssyndromen zwischen myelodysplastischem Syndrom und myeloproliferativem Neoplasma (MDS/MPN). Ungefähr 20 Patienten werden aufgenommen. Die Dosierung von KER-047 kann je nach Sicherheit/Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1 anfängliche Titrationsstrategie und Teil 2 Kohortenerweiterung oder alternative Titrationsstrategie.

Die geplante Gesamtdauer der Teilnahme für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ca. 32 Wochen (4-wöchige Screening-Phase, 24-wöchige Behandlungsphase und 4-wöchige Nachbeobachtungszeit). Für Teilnehmer in der Verlängerungsphase würde die maximale Teilnahmedauer etwa 104 Wochen (2 Jahre) betragen (4-wöchige Screening-Phase, 24-wöchiger Behandlungszeitraum, 18-monatiger [72 Wochen] Verlängerungszeitraum und 4-wöchige Nachbeobachtung). Zeitraum).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2633737
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Rekrutierung
        • Laniado Hospital - Sanz Medical Center
      • Zrifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh Medical Center)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Zurückgezogen
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Zurückgezogen
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Zurückgezogen
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540136
        • Zurückgezogen
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Einer der folgenden:

    1. Diagnose von MDS gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2016, die der Klassifikation des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) für eine Erkrankung mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko und einem Knochenmarksexplosionsanteil von <5 % innerhalb von 6 Monaten vor der Erkrankung entspricht Tag 1 (D1).
    2. Diagnose von primärer Myelofibrose, Post-Polyzythämie vera MF oder Post-essentieller Thrombozytopenie MF gemäß den WHO-Kriterien von 2017 mit Knochenmarks- und peripherem Blutblastenanteil <2 % oder stabil zwischen 2 % und 5 % über 6 Monate.
    3. Diagnose von MDS/MPN-Überlappungssyndromen gemäß der WHO-Klassifikation 2016 mit einem Anteil von Knochenmarksexplosionen <5 % innerhalb von 6 Monaten vor D1.
  • Anämie mit eisenbeschränkter Erythropoese, beurteilt anhand von Laborkriterien während des Screenings.
  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Studienteilnehmer vorzulegen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen die im Protokoll dargelegten Verhütungsanforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion innerhalb von 14 Tagen nach D1.
  • IPSS-R-Score weist auf MDS mit hohem oder sehr hohem Risiko, beschleunigte Myelofibrose (definiert als >10 % Blasten) oder die Diagnose einer akuten Leukämie hin.
  • Diagnose einer hämolytischen Anämie.
  • Diagnose von Porphyrie.
  • Anämie aufgrund von Blutverlust 28 Tage vor D1.
  • Diagnose einer Thalassämie, eines Thalassämie-Merkmals oder einer anderen Hämoglobinopathie.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß Definition des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, arterieller Embolie oder tiefer Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor D1.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus, das aktive infektiöse Hepatitis-B-Virus oder das aktive infektiöse Hepatitis-C-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (Anfängliche Titrationsstrategie)
KER-047 (30 mg, 60 mg oder 80 mg) Tablette zum Einnehmen täglich (oder jeden zweiten Tag) für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: KER-047
Orale Tablette, tägliche (oder jeden zweiten Tag) Verabreichung
Experimental: Teil 2 (Kohortenerweiterung oder alternative Titrationsstrategie)
Das Anfangsdosisschema und der Titrationsplan für die orale Tablette KER-047 basieren auf der Empfehlung des SRC (Safety Review Committee) aus Teil 1.
Arzneimittel: KER-047
Orale Tablette, tägliche (oder jeden zweiten Tag) Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen (unerwünschte Ereignisse) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UE (unerwünschte Ereignisse) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Änderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung

Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf Änderungen ausgewählter klinischer Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert, darunter: alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Glukose, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin, Folsäure, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, Retikulozytenzahl , Prozentsatz der Transferrinsättigung.

Hinweis – Ausgewählte Sicherheitsparameter werden während der Ergebnisaktualisierung als separate Ergebnisse aufgeführt.
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Fridericia korrigierte das QT-Intervall mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
QT-Intervall mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
QRS-Intervall mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
PR-Intervall mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Körpergewicht (in kg)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts (RET-He) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von KER-047 auf den Eisenstoffwechsel bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Änderung der Hepcidin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von KER-047 auf den Eisenstoffwechsel bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Veränderung des Hämoglobins (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Um die Wirkung von KER-047 auf Anämie bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen zu bewerten
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Anteil der Teilnehmer mit einem Hgb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl (0,6 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Um die Wirkung von KER-047 auf Anämie bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen zu bewerten
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Anteil der Teilnehmer mit einem Hgb-Anstieg von ≥1,5 g/dl (0,9 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Um die Wirkung von KER-047 auf Anämie bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen zu bewerten
Bis zu 29 Wochen in Teil 1 oder bis zu 101 Wochen bei Fortsetzung der Behandlungsverlängerung
Anteil der Teilnehmer mit Erythrozytentransfusion, die in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum bis zum Ende der Behandlung eine Transfusionsunabhängigkeit von ≥8 Wochen erreichen
Zeitfenster: Bis zu 29 Wochen oder bis zu 101 Wochen im Rahmen der Behandlungsverlängerung
Um die Wirkung von KER-047 auf Anämie bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen zu bewerten
Bis zu 29 Wochen oder bis zu 101 Wochen im Rahmen der Behandlungsverlängerung
Plasma-KER-047- und etwaige Metabolitenkonzentration, zusammengefasst nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Geschätzte maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Fläche unter der Plasma-KER-047-Konzentrationskurve (AUClast)
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Woche 1 und Woche 13 in Teil 1 und 2
Mittlere Talkonzentration (Ctrough) von KER-047 im Plasma und interessierenden Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 25 Wochen
Plasma-KER-047 und interessierende Metabolitenakkumulation (Rac)
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 25 Wochen
Bestimmung des stationären Zustands (falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von KER-047 bei Teilnehmern mit funktioneller IDA im Zusammenhang mit MDS-, MF- und MDS/MPN-Überlappungssyndromen
Bis zu 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keros Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KER047-IR-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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