Vascanox® HP:n avoin kliininen tutkimus typpioksidista ja verenpaineesta
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Calroy Health Sciences
S-allyylikysteiinipitoisen valkosipuliuutteen ja ruokavalion epäorgaanisen nitraattikoostumuksen (Vascanox® HP) vaikutukset verenpaineeseen ja typpioksiditasoihin: avoin kliininen tutkimus hypertensiivisten aikuisten keskuudessa
Ruokavalion nitraattien muuntaminen typpioksidiksi (NO) on ei-kanoninen reitti, jolla on tärkeä rooli NO-biologiassa, erityisesti patologisissa olosuhteissa.
Nitraattilisän on osoitettu auttavan hallitsemaan lievää verenpainetautia.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että toinen kaasumainen lähetin, rikkivety, vaikuttaa myös NO:n biosynteesiin ja aineenvaihduntaan.
Tässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Vascanox® HP:n, patentoidun formulaation, joka yhdistää typpioksidin ja rikkivedyn ravinnon lähteet, vaikutusta typpioksidin biologiseen hyötyosuuteen ja verenpaineeseen potilailla, joilla on kohonnut verenpaine.
Osallistujat täydentävät Vascanox® HP:tä neljän viikon ajan.
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa, kahden viikon ja neljän viikon aikana.
Syljen typpioksidin määrä arvioidaan ennen ja kaksi, kuusi ja 24 tuntia annostuksen jälkeen ensimmäisenä tutkimuspäivänä ja ennen ja kaksi tuntia annostuksen jälkeen seuraavilla tutkimuskäynneillä.
Osallistujat myös itse tarkkailevat syljen typpioksiditasoja ja verenpainetta päivittäin 4 viikon ajan.
Muutoksia tutkimustuloksissa ajan mittaan arvioidaan varianssianalyysin (ANOVA) ja parillisten t-testien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä kohonnut verenpaine määritellään olkavarren valtimoverenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mm Hg systolinen ja pienempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mm Hg diastolinen tai alle 90 mm Hg diastolinen verenpainelääkityksen aikana tai ei huumeita.
- Et käytä tällä hetkellä typpioksidilisäaineita, etkä käytä typpioksidilisäaineita 14 päivään ennen seulontaa.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollan ohjeita ja menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet aloittanut verenpainelääkkeen annoksen muutoksen tai muuttanut sen alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää.
- Positiivinen typpioksidisylkitestiliuska (tulos >2) seulontapäivänä.
- Positiivinen typpioksidisylkitestiliuska (tulos >2) lähtötilanteen/käynnin 1 päivänä.
- Korkea syljen NO3-testiliuskatulos (tulos >2), mutta matala NO-testiliuskatulos.
- Nykyinen antibioottien käyttö.
- Krooninen steroidien käyttö > 15 mg päivässä.
- Aiempi sydäninfarkti alle 2 vuotta ilmoittautumispäivästä.
- Epästabiili angina.
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) alle 2 vuotta ilmoittautumispäivästä.
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Aiempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai stentti alle 2 vuoden rekisteröintipäivästä.
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) alle 2 vuotta ilmoittautumispäivästä.
- Tunnettu tai aiempi syöpä alle 5 vuotta ilmoittautumispäivästä.
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Määrätty annostus insuliinilla, ruiskeena tai hengitettynä.
- Raskaana olevat naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Allergia/herkkyys tutkituille tuotteille tai niiden ainesosille.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen 30 kalenteripäivän sisällä toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän toimenpiteen hallinnon oikeuttamana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vascanox® HP
|
Vascanox® HP on patentoitu formulaatio, jossa yhdistyvät ravinnon lähteet typpioksidia ja rikkivetyä. Sen tarkoituksena on lisätä typpioksidin biosynteesin tasoa ja kestoa.
Vascanox® HP sisältää edistyksellisen sekoituksen marjauutteita punajuurijauheen, mustavalkosipulin, C-vitamiinin ja kivennäisaineiden lisäksi, joiden tiedetään vaikuttavan typpioksidin biosynteesiin ja aineenvaihduntaan.
Erityisen ainesosien yhdistelmän vuoksi Vascanox® HP:n odotetaan vaikuttavan sekä kanonisiin että ei-kanonisiin typpioksidin tuotannon reitteihin ja lisäävän typpioksidivarastoja kehossa, mikä lisää ja pidentää typpioksidin biologista hyötyosuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa
|
Verenpaineen muutos elohopeamillimetreinä (mmHg) mitattuna haaravaltimossa
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja 4 viikon tutkimuksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen typpioksidi
Aikaikkuna: Syljen typpioksidin määrä arvioitiin ennen annostelua ja kaksi tuntia sen jälkeen tutkimuksen lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja tutkimuksen 4 viikon lopussa. Syljen typpioksidin määrä arvioidaan lisäksi 6 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta vain ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Typpioksidin syljen tasot on arvioitu käyttämällä kaupallisesti saatavia FDA:n rekisteröimiä liuskoja.
Typpioksiditestiliuskat mittaavat nitriittiä, jota käytetään vakiintuneena typpioksidin korvikemerkkinä.
|
Syljen typpioksidin määrä arvioitiin ennen annostelua ja kaksi tuntia sen jälkeen tutkimuksen lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua ja tutkimuksen 4 viikon lopussa. Syljen typpioksidin määrä arvioidaan lisäksi 6 ja 24 tunnin kuluttua annostelusta vain ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022-CalroyHS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .