Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená klinická studie Vascanox® HP na oxid dusnatý a krevní tlak

31. července 2023 aktualizováno: Calroy Health Sciences

Účinky česnekového extraktu bohatého na S-allylcystein a dietního anorganického nitrátového vzorce (Vascanox® HP) na krevní tlak a hladiny oxidu dusnatého: otevřená klinická studie mezi hypertenzními dospělými

Konverze dietních nitrátů na oxid dusnatý (NO) je nekanonická cesta, která hraje důležitou roli v biologii NO, zejména za patologických podmínek. Bylo prokázáno, že suplementace dusičnanů pomáhá kontrolovat mírnou hypertenzi. Nedávné studie naznačují, že další plynný přenašeč, sirovodík, také ovlivňuje biosyntézu a metabolismus NO. Tato otevřená klinická studie vyhodnotí účinek přípravku Vascanox® HP, patentované formulace, která kombinuje dietní zdroje oxidu dusnatého a sirovodíku, na biologickou dostupnost oxidu dusnatého a na krevní tlak u subjektů se zvýšeným krevním tlakem. Účastníci budou doplňovat přípravek Vascanox® HP po dobu čtyř týdnů. Krevní tlak bude měřen na začátku, dva týdny a čtyři týdny. Oxid dusnatý ve slinách bude hodnocen před a dvě, šest a 24 hodin po dávkování v první den studie a před a dvě hodiny po dávkování při následujících návštěvách studie. Účastníci budou také sami monitorovat své hladiny oxidu dusnatého ve slinách a krevní tlak denně po dobu 4 týdnů. Změny ve výsledcích studie v průběhu času budou hodnoceny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) a párových t-testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • The Hypertension Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná hypertenze definovaná jako krevní tlak v brachiální tepně vyšší nebo rovný 130 mm Hg systolický a nižší nebo rovný 140 mm Hg systolický nebo vyšší nebo rovný 85 mm Hg diastolický nebo nižší než 90 mm Hg diastolický při užívání nebo neužívaní antihypertenziv drogy.
  • V současné době neužívat doplňky oxidu dusnatého a nekonzumovat doplňky oxidu dusnatého po dobu 14 dnů před screeningem.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat směrnice a postupy studijního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Zahájili léčbu nebo změnili dávku antihypertenziva méně než 6 měsíců před datem zařazení.
  • Pozitivní testovací proužek ze slin oxidu dusnatého (výsledek >2) v den screeningu.
  • Pozitivní testovací proužek ze slin oxidu dusnatého (výsledek >2) v den základního stavu/návštěvy 1.
  • Výsledek na testovacím proužku s vysokým obsahem slin NO3 (výsledek >2), ale nízký výsledek na testovacím proužku NO.
  • Současné užívání antibiotik.
  • Chronické užívání steroidů > 15 mg denně.
  • Předchozí infarkt myokardu méně než 2 roky od data zařazení.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) méně než 2 roky od data zařazení.
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání (CHF).
  • Předchozí perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) nebo stent před méně než 2 roky od data zařazení.
  • Předchozí koronární arteriální bypass (CABG) méně než 2 roky od data zařazení.
  • Známá nebo předchozí rakovina méně než 5 let od data zařazení.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Předepsané dávkování inzulínu, injekční nebo inhalační.
  • Březí samice.
  • Ženy v plodném věku nepoužívají uznávanou metodu kontroly početí.
  • Alergie/citlivost na studované produkty nebo jejich složky.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Současná nebo minulá účast v jiném klinickém hodnocení do 30 kalendářních dnů, jak je zaručeno správou této intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vascanox® HP
Doplněk stravy: Vascanox® HP
Vascanox® HP je patentovaná formulace, která kombinuje dietní zdroje oxidu dusnatého a sirovodíku zaměřené na zvýšení hladin a trvání biosyntézy oxidu dusnatého. Vascanox® HP obsahuje kromě prášku z řepy, černého česneku, vitamínu C a minerálů, o kterých je známo, že ovlivňují biosyntézu a metabolismus oxidu dusnatého, pokročilou směs extraktů z bobulí. Vzhledem ke zvláštní kombinaci složek se očekává, že Vascanox® HP ovlivní kanonické i nekanonické cesty produkce oxidu dusnatého a rozšíří zásobník oxidu dusnatého v těle, což vede ke zvýšené a prodloužené biologické dostupnosti oxidu dusnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, po 2 týdnech a po 4 týdnech ukončení studie
Změna krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg) hodnocená v a. branchiální
Hodnoceno na začátku studie, po 2 týdnech a po 4 týdnech ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný oxid dusnatý
Časové okno: Oxid dusnatý ve slinách byl hodnocen před a dvě hodiny po podání dávky na začátku studie, 2 týdny a po 4 týdnech ukončení studie. Oxid dusnatý ve slinách bude dodatečně hodnocen 6 a 24 hodin po podání dávky pouze v první den studie.
Hladiny oxidu dusnatého ve slinách byly stanoveny pomocí komerčně dostupných proužků registrovaných FDA. Testovací proužky oxidu dusnatého měří dusitany, které se používají jako zavedený náhradní marker pro oxid dusnatý.
Oxid dusnatý ve slinách byl hodnocen před a dvě hodiny po podání dávky na začátku studie, 2 týdny a po 4 týdnech ukončení studie. Oxid dusnatý ve slinách bude dodatečně hodnocen 6 a 24 hodin po podání dávky pouze v první den studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calroy Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-CalroyHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vascanox® HP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit