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Ensaio Clínico Aberto de Vascanox® HP em Óxido Nítrico e Pressão Arterial

31 de julho de 2023 atualizado por: Calroy Health Sciences

Efeitos do extrato de alho rico em S-alilcisteína e da fórmula dietética de nitrato inorgânico (Vascanox® HP) na pressão arterial e nos níveis de óxido nítrico: um ensaio clínico aberto entre adultos hipertensos

A conversão de nitratos dietéticos em óxido nítrico (NO) é uma via não canônica que desempenha um papel importante na biologia do NO, particularmente em condições patológicas. Foi demonstrado que a suplementação de nitrato ajuda a controlar a hipertensão leve. Estudos recentes sugeriram que outro transmissor gasoso, o sulfeto de hidrogênio, também influencia a biossíntese e o metabolismo do NO. Este ensaio clínico aberto avaliará o efeito do Vascanox® HP, uma formulação patenteada que combina fontes dietéticas de óxido nítrico e sulfeto de hidrogênio, na biodisponibilidade do óxido nítrico e na pressão arterial em indivíduos com pressão arterial elevada. Os participantes irão suplementar com Vascanox® HP por quatro semanas. A pressão arterial será medida na linha de base, duas semanas e quatro semanas. O óxido nítrico salivar será avaliado antes e duas, seis e 24 horas após a dosagem no primeiro dia do estudo e antes e duas horas após a dosagem em visitas de estudo subsequentes. Os participantes também monitorarão seus níveis de óxido nítrico na saliva e pressão arterial diariamente por 4 semanas. As mudanças nos resultados do estudo ao longo do tempo serão avaliadas por meio de análise de variância (ANOVA) e testes t pareados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • The Hypertension Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão leve definida como pressão arterial da artéria braquial maior ou igual a 130 mm Hg sistólica e menor ou igual a 140 mm Hg sistólica ou maior ou igual a 85 mm Hg diastólica ou menor que 90 mm Hg diastólica durante o uso ou não de anti-hipertensivos drogas.
  • Não está tomando suplementos de óxido nítrico atualmente e não consumiu suplementos de óxido nítrico por 14 dias antes da triagem.
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
  • Capacidade de aderir às diretrizes e procedimentos do protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  • Iniciou ou teve uma mudança de dose de um agente anti-hipertensivo menos de 6 meses antes da data de inscrição.
  • Uma tira de teste de saliva de óxido nítrico positivo (resultado > 2) no dia da triagem.
  • Uma tira de teste de saliva de óxido nítrico positivo (resultado >2) no dia da linha de base/visita 1.
  • Um resultado alto de tira-teste de NO3 na saliva (resultado >2), mas um resultado baixo de tira-teste de NO.
  • Uso atual de antibióticos.
  • Uso crônico de esteróides > 15 mg por dia.
  • Infarto do miocárdio anterior há menos de 2 anos da data de inscrição.
  • Angina instável.
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) anterior há menos de 2 anos da data de inscrição.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada.
  • Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) anterior ou stent há menos de 2 anos da data de inscrição.
  • Enxerto de bypass arterial coronário anterior (CABG) inferior a 2 anos da data de inscrição.
  • Câncer conhecido ou anterior há menos de 5 anos da data de inscrição.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • Dosagem prescrita com insulina, injetável ou inalada.
  • Fêmeas grávidas.
  • Mulheres em idade reprodutiva que não usam um método anticoncepcional aceito.
  • Alergia/sensibilidade a produtos de estudo ou seus ingredientes.
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador principal, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
  • Participação atual ou passada dentro de 30 dias corridos em outro ensaio clínico, conforme garantido pela administração desta intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vascanox® HP
Suplemento dietético: Vascanox® HP
Vascanox® HP é uma formulação proprietária que combina fontes dietéticas de óxido nítrico e sulfeto de hidrogênio com o objetivo de aumentar os níveis e a duração da biossíntese do óxido nítrico. Vascanox® HP contém uma mistura avançada de extratos de bagas, além de pó de raiz de beterraba, alho preto, vitamina C e minerais conhecidos por influenciar a biossíntese e o metabolismo do óxido nítrico. Devido à combinação particular de ingredientes, espera-se que Vascanox® HP afete as vias canônicas e não canônicas da produção de óxido nítrico e aumente o reservatório de óxido nítrico no corpo, levando a uma biodisponibilidade aumentada e prolongada de óxido nítrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Avaliado na linha de base, em 2 semanas e na conclusão de 4 semanas do estudo
Alteração da pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg) avaliada na artéria branquial
Avaliado na linha de base, em 2 semanas e na conclusão de 4 semanas do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Óxido nítrico salivar
Prazo: Óxido nítrico salivar avaliado antes e duas horas após a dosagem na linha de base, 2 semanas e na conclusão do estudo em 4 semanas. O óxido nítrico salivar será adicionalmente avaliado em 6 e 24 horas após a dosagem apenas no primeiro dia do estudo.
Níveis salivares de óxido nítrico avaliados usando tiras registradas pela FDA disponíveis comercialmente. As tiras de teste de óxido nítrico medem o nitrito, que é usado como um marcador substituto estabelecido para o óxido nítrico.
Óxido nítrico salivar avaliado antes e duas horas após a dosagem na linha de base, 2 semanas e na conclusão do estudo em 4 semanas. O óxido nítrico salivar será adicionalmente avaliado em 6 e 24 horas após a dosagem apenas no primeiro dia do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Calroy Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 022-CalroyHS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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