A Vascanox® HP nyílt címkés klinikai vizsgálata a nitrogén-oxiddal és a vérnyomással kapcsolatban
2023. július 31. frissítette: Calroy Health Sciences
Az S-allilciszteinben gazdag fokhagymakivonat és az étrendi szervetlen nitrát-formula (Vascanox® HP) hatása a vérnyomásra és a nitrogén-monoxid-szintre: nyílt klinikai vizsgálat hipertóniás felnőttek körében
Az étrendi nitrátok nitrogén-monoxiddá (NO) való átalakulása egy nem kanonikus folyamat, amely fontos szerepet játszik az NO biológiájában, különösen kóros körülmények között.
A nitrát-kiegészítésről kimutatták, hogy segít az enyhe magas vérnyomás szabályozásában.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy egy másik gáznemű transzmitter, a hidrogén-szulfid is befolyásolja az NO bioszintézisét és anyagcseréjét.
Ez a nyílt klinikai vizsgálat értékelni fogja a Vascanox® HP, a nitrogén-monoxid és a hidrogén-szulfid étrendi forrásait kombináló szabadalmaztatott készítmény hatását a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségére és a vérnyomásra gyakorolt hatását azoknál az alanyoknál, akiknél megemelkedett vérnyomás.
A résztvevők négy hétig Vascanox® HP-t kapnak.
A vérnyomást az alapvonalon, két héten és négy héten belül mérik.
A nyál nitrogén-monoxid-tartalmát a vizsgálat első napján az adagolás előtt és után két, hat és 24 órával, valamint a következő vizsgálati látogatásokon az adagolás előtt és két órával azután értékeljük.
A résztvevők emellett 4 héten keresztül naponta önellenőrzik nyáluk nitrogén-monoxid-szintjét és vérnyomásukat.
A vizsgálati eredmények időbeli változásait varianciaanalízissel (ANOVA) és páros t-teszttel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe magas vérnyomás: 130 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés és 140 Hgmm vagy 140 Hgmm szisztolés, vagy 85 Hgmm diasztolés vagy 90 Hgmm alatti diasztolés brachialis artériás vérnyomás, miközben vérnyomáscsökkentőt szed vagy nem szed. drogok.
- Jelenleg nem szed nitrogén-monoxid-kiegészítőt, és nem fogyaszt nitrogén-monoxid-kiegészítőt a szűrés előtt 14 napig.
- Képes írásbeli beleegyezés megadására.
- Képes betartani a tanulmányi protokoll irányelveit és eljárásait.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás időpontja előtt kevesebb mint 6 hónappal elkezdték vagy megváltoztatták egy vérnyomáscsökkentő szer adagját.
- Pozitív nitrogén-monoxid nyál tesztcsík (eredmény >2) a szűrés napján.
- Pozitív nitrogén-monoxid-nyál tesztcsík (eredmény >2) az alapállapot/1. látogatás napján.
- Magas nyáltartalmú NO3 tesztcsík eredménye (eredmény >2), de alacsony NO tesztcsík eredménye.
- Az antibiotikumok jelenlegi használata.
- Krónikus szteroidhasználat >15 mg naponta.
- Korábbi szívinfarktus a beiratkozástól számított 2 évnél rövidebb időn belül.
- Instabil angina.
- Korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beiratkozástól számított 2 évnél kevesebbel.
- Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF).
- Korábbi perkután transzluminális koszorúér angioplasztika (PTCA) vagy stent a felvételi dátumtól kevesebb mint 2 évvel.
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG) a beiratkozást követő 2 évnél kevesebbel.
- Ismert vagy korábbi rák a beiratkozástól számított 5 évnél kevesebbel.
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Felírt adagolás inzulinnal, injekciós vagy inhalációs.
- Terhes nőstények.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadott fogamzásgátlási módszert.
- Allergia/érzékenység a vizsgált termékekre vagy azok összetevőire.
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Jelenlegi vagy korábbi részvétel 30 naptári napon belül egy másik klinikai vizsgálatban, amint ezt a beavatkozás elvégzése indokolja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vascanox® HP
|
A Vascanox® HP egy szabadalmaztatott készítmény, amely egyesíti a nitrogén-monoxid és hidrogén-szulfid táplálékforrásait, és célja a nitrogén-monoxid bioszintézis szintjének és időtartamának növelése.
A Vascanox® HP bogyós kivonatok fejlett keverékét tartalmazza a répa gyökérporon, fekete fokhagymán, C-vitaminon és olyan ásványi anyagokon kívül, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nitrogén-monoxid bioszintézisét és anyagcseréjét.
Az összetevők különleges kombinációja miatt a Vascanox® HP várhatóan befolyásolja a nitrogén-monoxid-termelés kanonikus és nem kanonikus útjait, és növeli a szervezet nitrogén-monoxid-tartalékát, ami a nitrogén-monoxid megnövekedett és elhúzódó biológiai hozzáférhetőségéhez vezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A vizsgálat kezdetén, 2 hét után és 4 hetes befejezésekor értékelték
|
A vérnyomás változása higanymilliméterben (Hgmm) az elágazó artériában mérve
|
A vizsgálat kezdetén, 2 hét után és 4 hetes befejezésekor értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyál nitrogén-oxid
Időkeret: A nyál nitrogén-monoxid-tartalmát az adagolás előtt és két órával azután értékelték kiinduláskor, 2 héttel és a vizsgálat 4 hetes befejezésekor. A nyál nitrogén-monoxid-szintjét az adagolást követő 6. és 24. órában, csak a vizsgálat első napján értékeljük.
|
A nitrogén-monoxid nyálszintjét a kereskedelemben kapható FDA által regisztrált csíkok segítségével határozták meg.
A nitrogén-monoxid tesztcsíkok a nitritet mérik, amelyet a nitrogén-oxid helyettesítő markereként használnak.
|
A nyál nitrogén-monoxid-tartalmát az adagolás előtt és két órával azután értékelték kiinduláskor, 2 héttel és a vizsgálat 4 hetes befejezésekor. A nyál nitrogén-monoxid-szintjét az adagolást követő 6. és 24. órában, csak a vizsgálat első napján értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022-CalroyHS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .