Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne preparatu Vascanox® HP dotyczące tlenku azotu i ciśnienia krwi

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Calroy Health Sciences

Wpływ ekstraktu czosnku bogatego w S-allilocysteinę i dietetycznej formuły azotanów nieorganicznych (Vascanox® HP) na ciśnienie krwi i poziomy tlenku azotu: otwarte badanie kliniczne wśród dorosłych z nadciśnieniem

Konwersja azotanów w diecie do tlenku azotu (NO) jest niekanonicznym szlakiem, który odgrywa ważną rolę w biologii NO, szczególnie w warunkach patologicznych. Wykazano, że suplementacja azotanami pomaga kontrolować łagodne nadciśnienie. Ostatnie badania sugerują, że inny przekaźnik gazowy, siarkowodór, również wpływa na biosyntezę i metabolizm NO. To otwarte badanie kliniczne oceni wpływ Vascanox® HP, zastrzeżonej formuły, która łączy dietetyczne źródła tlenku azotu i siarkowodoru, na biodostępność tlenku azotu i ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi. Uczestnicy będą suplementować Vascanox® HP przez cztery tygodnie. Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, dwa tygodnie i cztery tygodnie. Tlenek azotu w ślinie będzie oceniany przed i dwie, sześć i 24 godziny po podaniu w pierwszym dniu badania oraz przed i dwie godziny po podaniu podczas kolejnych wizyt badawczych. Uczestnicy będą również samodzielnie monitorować poziom tlenku azotu w ślinie i ciśnienie krwi codziennie przez 4 tygodnie. Zmiany wyników badania w czasie zostaną ocenione za pomocą analizy wariancji (ANOVA) i sparowanych testów t.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • The Hypertension Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie skurczowe w tętnicy ramiennej większe lub równe 130 mm Hg i mniejsze lub równe 140 mm Hg skurczowe lub większe lub równe 85 mm Hg rozkurczowe lub mniejsze niż 90 mm Hg rozkurczowe podczas przyjmowania lub niestosowania leków przeciwnadciśnieniowych narkotyki.
  • Obecnie nie przyjmuje suplementów tlenku azotu i nie przyjmuje suplementów tlenku azotu przez 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność przestrzegania dyrektyw i procedur protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczął lub miał zmianę dawki leku przeciwnadciśnieniowego mniej niż 6 miesięcy przed datą rejestracji.
  • Dodatni test paskowy na obecność tlenku azotu w ślinie (wynik >2) w dniu badania przesiewowego.
  • Dodatni test paskowy na obecność tlenku azotu w ślinie (wynik >2) w dniu wizyty początkowej/wizyty 1.
  • Wysoki wynik testu paskowego NO3 w ślinie (wynik >2), ale niski wynik testu paskowego NO3.
  • Obecne stosowanie antybiotyków.
  • Przewlekłe stosowanie sterydów >15 mg dziennie.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w okresie krótszym niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF).
  • Wcześniejsza przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stent w okresie krótszym niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) mniej niż 2 lata od daty rejestracji.
  • Znany lub przebyty rak mniej niż 5 lat od daty rejestracji.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Zalecane dawkowanie insuliny, wstrzykiwane lub wziewne.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowanej metody kontroli antykoncepcji.
  • Alergia/wrażliwość na badane produkty lub ich składniki.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii głównego badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Obecny lub przeszły udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych, uzasadniony przeprowadzeniem tej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vascanox® HP
Suplement diety: Vascanox® HP
Vascanox® HP to zastrzeżona formuła, która łączy dietetyczne źródła tlenku azotu i siarkowodoru w celu zwiększenia poziomu i czasu trwania biosyntezy tlenku azotu. Vascanox® HP zawiera zaawansowaną mieszankę ekstraktów z jagód, a także sproszkowany burak, czarny czosnek, witaminę C i minerały, o których wiadomo, że wpływają na biosyntezę i metabolizm tlenku azotu. Oczekuje się, że ze względu na szczególną kombinację składników Vascanox® HP wpłynie zarówno na kanoniczne, jak i niekanoniczne szlaki produkcji tlenku azotu oraz zwiększy rezerwuar tlenku azotu w organizmie, prowadząc do zwiększonej i przedłużonej biodostępności tlenku azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania
Zmiana ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg) oceniana w tętnicy skrzelowej
Oceniano na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek azotu w ślinie
Ramy czasowe: Tlenek azotu w ślinie oceniano przed i dwie godziny po podaniu na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania. Tlenek azotu w ślinie zostanie dodatkowo oceniony po 6 i 24 godzinach od podania dawki tylko w pierwszym dniu badania.
Poziomy tlenku azotu w ślinie oceniane za pomocą dostępnych w handlu pasków zarejestrowanych przez FDA. Paski testowe tlenku azotu mierzą azotyn, który jest używany jako uznany zastępczy marker tlenku azotu.
Tlenek azotu w ślinie oceniano przed i dwie godziny po podaniu na początku badania, po 2 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia badania. Tlenek azotu w ślinie zostanie dodatkowo oceniony po 6 i 24 godzinach od podania dawki tylko w pierwszym dniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calroy Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022-CalroyHS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vascanox® HP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj