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산화질소 및 혈압에 대한 Vascanox® HP의 오픈 라벨 임상 시험

2023년 7월 31일 업데이트: Calroy Health Sciences

S-알릴시스테인이 풍부한 마늘 추출물과 식이 무기 질산염 포뮬러(Vascanox® HP)가 혈압과 산화질소 수치에 미치는 영향: 고혈압 성인을 대상으로 한 공개 임상 시험

식이성 질산염을 산화질소(NO)로 전환하는 것은 NO 생물학, 특히 병리학적 상태에서 중요한 역할을 하는 비정규 경로입니다. 질산염 보충은 가벼운 고혈압을 조절하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 또 다른 기체 전달 물질인 황화수소도 NO 생합성 및 대사에 영향을 미친다고 합니다. 이 공개 라벨 임상 시험은 산화질소와 황화수소의 식이 공급원을 결합한 독점 제제인 Vascanox® HP가 산화질소의 생체 이용률과 혈압 상승을 경험하는 피험자의 혈압에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 참가자는 4주 동안 Vascanox® HP를 보충합니다. 혈압은 기준선, 2주 및 4주에 측정됩니다. 타액 산화질소는 연구 첫 날 투약 전과 투약 후 2, 6, 24시간 후에 그리고 투약 전과 투약 후 2시간 후에 후속 연구 방문에서 평가될 것입니다. 참가자는 또한 4주 동안 매일 타액의 산화질소 수치와 혈압을 자가 모니터링합니다. 시간 경과에 따른 연구 결과의 변화는 분산 분석(ANOVA) 및 대응 t-테스트를 ​​통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • The Hypertension Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항고혈압제를 복용하거나 복용하지 않는 동안 상완 동맥 혈압이 수축기 130mmHg 이상 및 수축기 140mmHg 이하 또는 이완기 85mmHg 이상 또는 이완기 90mmHg 미만으로 정의되는 경증 고혈압 약제.
  • 현재 산화질소 보충제를 복용하지 않고 있으며 선별검사 전 14일 동안 산화질소 보충제를 섭취하지 않았습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 연구 프로토콜 지침 및 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 등록일로부터 6개월 이내에 항고혈압제 용량 변경을 시작했거나 변경한 적이 있는 경우.
  • 스크리닝 당일 양성 산화질소 타액 테스트 스트립(결과 >2).
  • 기준선/방문 1일에 양성 산화질소 타액 테스트 스트립(결과 >2).
  • 높은 타액 NO3 테스트 스트립 결과(결과 >2), 낮은 NO 테스트 스트립 결과.
  • 현재 항생제 사용.
  • 만성 스테로이드 사용> 매일 15mg.
  • 등록일로부터 2년 미만의 이전 심근경색.
  • 불안정한 협심증.
  • 등록일로부터 2년 미만의 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  • 비보상 울혈성 심부전(CHF).
  • 등록일로부터 2년 미만의 이전 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 스텐트.
  • 등록일로부터 2년 미만의 이전 관상 동맥 우회술(CABG).
  • 등록일로부터 5년 미만의 알려진 암 또는 이전 암.
  • 제1형 당뇨병.
  • 주사 가능하거나 흡입할 수 있는 인슐린으로 처방된 투약.
  • 임신한 암컷.
  • 허용된 피임 제어 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  • 연구 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기/민감성.
  • 연구 책임자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
  • 이 개입의 관리에 의해 보증된 대로 다른 임상 시험에 달력일로 30일 이내에 현재 또는 과거에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바스카녹스® HP
건강 보조 식품: 바스카녹스® HP
Vascanox® HP는 산화질소 생합성의 수준과 지속 시간을 증가시키는 것을 목표로 하는 산화질소와 황화수소의 식이 공급원을 결합한 독점 제제입니다. Vascanox® HP는 비트 뿌리 분말, 흑마늘, 비타민 C, 산화질소 생합성 및 신진대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 미네랄 외에 고급 베리 추출물 혼합물을 함유하고 있습니다. 성분의 특정 조합으로 인해 Vascanox® HP는 산화질소 생성의 표준 경로와 비표준 경로 모두에 영향을 미치고 신체의 산화질소 저장소를 증가시켜 산화질소의 생체 이용률을 증가 및 연장시킬 것으로 예상됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 기준선, 2주 및 4주 연구 종료 시 평가
아가미 동맥에서 평가된 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 혈압 변화
기준선, 2주 및 4주 연구 종료 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 산화질소
기간: 연구의 기준선, 2주 및 4주 결론에서 투약 전 및 투약 후 2시간 동안 타액 산화질소를 평가했습니다. 타액 산화질소는 연구 첫날에만 투약 후 6시간 및 24시간에 추가로 평가됩니다.
상업적으로 이용 가능한 FDA 등록 스트립을 사용하여 평가된 산화질소의 타액 수준. 산화질소 테스트 스트립은 산화질소에 대한 확립된 대리 마커로 사용되는 아질산염을 측정합니다.
연구의 기준선, 2주 및 4주 결론에서 투약 전 및 투약 후 2시간 동안 타액 산화질소를 평가했습니다. 타액 산화질소는 연구 첫날에만 투약 후 6시간 및 24시간에 추가로 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Calroy Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 022-CalroyHS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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