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一酸化窒素と血圧に関する Vascanox® HP の非盲検臨床試験

2023年7月31日 更新者:Calroy Health Sciences

S-アリルシステインが豊富なニンニク抽出物と食事性無機硝酸塩配合物(バスカノックス® HP)の血圧と一酸化窒素レベルへの影響:高血圧の成人を対象とした非盲検臨床試験

食事の硝酸塩の一酸化窒素 (NO) への変換は、NO 生物学、特に病的状態下で重要な役割を果たす非標準的な経路です。 硝酸塩の補給は、軽度の高血圧の制御に役立つことが示されています。 最近の研究では、別のガス伝達物質である硫化水素も NO の生合成と代謝に影響を与えることが示唆されています。 この非盲検臨床試験では、一酸化窒素と硫化水素の食事源を組み合わせた独自の製剤であるバスカノックス® HP が、一酸化窒素の生体利用効率と血圧上昇を経験している被験者の血圧に及ぼす影響を評価します。 参加者は Vascanox® HP を 4 週間補充します。 血圧は、ベースライン、2週間目、および4週間目に測定されます。 唾液中の一酸化窒素は、研究初日の投与前と投与後2、6、および24時間、およびその後の研究来院時では投与前と投与後2時間に評価される。 参加者はまた、唾液中の一酸化窒素レベルと血圧を4週間毎日自己測定します。 時間の経過に伴う研究結果の変化は、分散分析 (ANOVA) および対応のある t 検定によって評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • The Hypertension Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度高血圧は、降圧剤の服用中または服用中でない上腕動脈血圧が収縮期 130 mm Hg 以上、収縮期 140 mm Hg 以下、または拡張期 85 mm Hg 以上、または拡張期 90 mm Hg 未満と定義されます。薬物。
  • 現在一酸化窒素サプリメントを摂取しておらず、スクリーニング前の14日間一酸化窒素サプリメントを摂取していない。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
  • 研究計画書の指示と手順を遵守する能力。

除外基準:

  • 登録日の6か月以内に降圧剤の投与を開始または用量変更した。
  • スクリーニング当日の一酸化窒素唾液検査ストリップが陽性(結果が 2 を超える)。
  • ベースライン/訪問 1 の日に一酸化窒素陽性の唾液テスト ストリップ (結果 >2)。
  • 唾液 NO3 テストストリップの結果は高値 (結果 >2) ですが、NO テストストリップの結果は低値です。
  • 現在の抗生物質の使用。
  • 毎日15mgを超える慢性ステロイド使用。
  • -登録日から2年未満の以前の心筋梗塞。
  • 不安定狭心症。
  • 登録日から2年以内に以前の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)がある。
  • 未代償性うっ血性心不全(CHF)。
  • 過去に経皮経管的冠動脈形成術(PTCA)またはステントを行った経験があり、登録日から2年以内である。
  • 登録日から 2 年未満の以前の冠状動脈バイパスグラフト (CABG)。
  • 登録日から5年以内に既知のがんまたは以前のがんがある。
  • 1 型糖尿病。
  • 注射または吸入によるインスリンの処方投与。
  • 妊娠中の女性。
  • 受け入れられた避妊管理方法を実施していない、出産適齢期の女性。
  • 製品またはその成分の研究に対するアレルギー/過敏症。
  • -主任研究者の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。
  • 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
  • この介入の実施によって保証される、別の臨床試験への現在または過去の 30 暦日以内の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バスカノックス® HP
Vascanox® HP は、一酸化窒素生合成のレベルと持続時間を増加させることを目的として、一酸化窒素と硫化水素の食事源を組み合わせた独自の製剤です。 Vascanox® HP には、ビート根粉末、黒ニンニク、ビタミン C、一酸化窒素の生合成と代謝に影響を与えることが知られているミネラルに加え、ベリー抽出物の高度なブレンドが含まれています。 成分の特定の組み合わせにより、Vascanox® HP は、一酸化窒素生成の標準経路と非標準経路の両方に影響を与え、体内の一酸化窒素貯蔵量を増大させ、一酸化窒素の生物学的利用能の増加および長期化につながると期待されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:ベースライン時、2週間後、4週間後の研究終了時に評価
鰓動脈で評価された血圧の変化 (水銀柱ミリメートル (mmHg))
ベースライン時、2週間後、4週間後の研究終了時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液の一酸化窒素
時間枠:唾液中の一酸化窒素を、ベースライン、2週間、および4週間の研究終了時に投与前および投与2時間後に評価した。唾液中の一酸化窒素は、研究の初日のみ、投与後6時間および24時間後にさらに評価されます。
唾液中の一酸化窒素レベルは、市販の FDA 登録ストリップを使用して評価されました。 一酸化窒素テストストリップは、一酸化窒素の確立された代替マーカーとして使用される亜硝酸塩を測定します。
唾液中の一酸化窒素を、ベースライン、2週間、および4週間の研究終了時に投与前および投与2時間後に評価した。唾液中の一酸化窒素は、研究の初日のみ、投与後6時間および24時間後にさらに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Houston, M.D.、The Hypertension Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月24日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バスカノックス® HPの臨床試験

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