Open Label klinisk prövning av Vascanox® HP på kväveoxid och blodtryck
31 juli 2023 uppdaterad av: Calroy Health Sciences
Effekter av S-allylcystein-rikt vitlöksextrakt och oorganisk nitratformel (Vascanox® HP) på blodtryck och kväveoxidnivåer: en öppen klinisk prövning bland hypertensiva vuxna
Omvandling av dietära nitrater till kväveoxid (NO) är en icke-kanonisk väg som spelar en viktig roll i NO-biologin, särskilt under patologiska förhållanden.
Nitrattillskott har visat sig hjälpa till att kontrollera mild hypertoni.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att en annan gasformig sändare, svavelväte, också påverkar NO-biosyntes och metabolism.
Denna öppna kliniska prövning kommer att utvärdera effekten av Vascanox® HP, en patentskyddad formulering som kombinerar kostkällor av kväveoxid och svavelväte, på biotillgängligheten av kväveoxid och på blodtrycket hos personer som upplever förhöjt blodtryck.
Deltagarna kommer att komplettera med Vascanox® HP under fyra veckor.
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, två veckor och fyra veckor.
Salivkväveoxid kommer att bedömas före och två, sex och 24 timmar efter dosering på den första dagen av studien och före och två timmar efter dosering vid efterföljande studiebesök.
Deltagarna kommer också att självövervaka sina saliv kväveoxidnivåer och blodtryck dagligen i 4 veckor.
Förändringar i studieresultat över tid kommer att utvärderas via variansanalys (ANOVA) och parade t-test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild hypertoni definieras som brakialartärens blodtryck högre än eller lika med 130 mm Hg systoliskt och mindre än eller lika med 140 mm Hg systoliskt eller större än eller lika med 85 mm Hg diastoliskt eller mindre än 90 mm Hg diastoliskt medan du tar eller inte tar antihypertensiva läkemedel.
- Tar för närvarande inte kväveoxidtillskott och konsumerar inte kväveoxidtillskott på 14 dagar före screening.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga att följa studieprotokolldirektiv och -procedurer.
Exklusions kriterier:
- Inledde eller hade en dosförändring av ett blodtryckssänkande medel mindre än 6 månader före inskrivningsdatumet.
- En positiv salivtestremsa för kväveoxid (resultat >2) på dagen för screening.
- En positiv salivtestremsa för kväveoxid (resultat >2) på dagen för Baseline/Besök 1.
- Ett högt resultat av saliv NO3-teststicka (resultat >2) men ett lågt NO-teststickresultat.
- Aktuell användning av antibiotika.
- Kronisk steroidanvändning >15 mg dagligen.
- Tidigare hjärtinfarkt mindre än 2 år från inskrivningsdatum.
- Instabil angina.
- Tidigare stroke eller transient ischemisk attack (TIA) mindre än 2 år efter inskrivningsdatum.
- Okompenserad hjärtsvikt (CHF).
- Tidigare perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stent mindre än 2 år efter inskrivningsdatum.
- Tidigare kransartärbypassgraft (CABG) mindre än 2 år efter registreringsdatum.
- Känd eller tidigare cancer mindre än 5 år från inskrivningsdatum.
- Typ 1 diabetes mellitus.
- Föreskriven dosering med insulin, injicerbar eller inhalerad.
- Gravida honor.
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en accepterad preventivmetod.
- Allergi/känslighet mot studieprodukter eller deras ingredienser.
- Nuvarande drog- eller alkoholbruk eller -beroende som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Pågående eller tidigare deltagande inom 30 kalenderdagar i en annan klinisk prövning, enligt vad som motiveras av administreringen av denna intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vascanox® HP
|
Vascanox® HP är en patentskyddad formulering som kombinerar kostkällor av kväveoxid och svavelväte som syftar till att öka nivåerna och varaktigheten av kväveoxidbiosyntesen.
Vascanox® HP innehåller en avancerad blandning av bärextrakt förutom rödbetspulver, svart vitlök, vitamin C och mineraler som är kända för att påverka kväveoxidbiosyntesen och metabolismen.
På grund av den speciella kombinationen av ingredienser förväntas Vascanox® HP påverka både kanoniska och icke-kanoniska vägar för kväveoxidproduktion och att öka kväveoxidreservoaren i kroppen vilket leder till en ökad och förlängd biotillgänglighet för kväveoxid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen, efter 2 veckor och vid 4 veckors avslutning av studien
|
Förändring i blodtryck i millimeter kvicksilver (mmHg) bedömd i grenartären
|
Bedömdes vid baslinjen, efter 2 veckor och vid 4 veckors avslutning av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kväveoxid
Tidsram: Salivkväveoxid utvärderad före och två timmar efter dosering vid baslinjen, 2 veckor och vid 4 veckors avslutning av studien. Salivkväveoxid kommer att bedömas ytterligare 6 och 24 timmar efter dosering endast den första dagen av studien.
|
Salivnivåer av kväveoxid utvärderades med kommersiellt tillgängliga FDA-registrerade remsor.
Kväveoxidtestremsor mäter nitrit, som används som en etablerad surrogatmarkör för kväveoxid.
|
Salivkväveoxid utvärderad före och två timmar efter dosering vid baslinjen, 2 veckor och vid 4 veckors avslutning av studien. Salivkväveoxid kommer att bedömas ytterligare 6 och 24 timmar efter dosering endast den första dagen av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022-CalroyHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .