Essai clinique ouvert de Vascanox® HP sur l'oxyde nitrique et la pression artérielle
31 juillet 2023 mis à jour par: Calroy Health Sciences
Effets de l'extrait d'ail riche en S-allylcystéine et de la formule de nitrate inorganique alimentaire (Vascanox® HP) sur la tension artérielle et les niveaux d'oxyde nitrique : un essai clinique ouvert chez des adultes hypertendus
La conversion des nitrates alimentaires en oxyde nitrique (NO) est une voie non canonique qui joue un rôle important dans la biologie du NO, en particulier dans des conditions pathologiques.
Il a été démontré que la supplémentation en nitrate aide à contrôler l'hypertension légère.
Des études récentes ont suggéré qu'un autre transmetteur gazeux, le sulfure d'hydrogène, influence également la biosynthèse et le métabolisme du NO.
Cet essai clinique ouvert évaluera l'effet de Vascanox® HP, une formulation exclusive qui combine des sources alimentaires d'oxyde nitrique et de sulfure d'hydrogène, sur la biodisponibilité de l'oxyde nitrique et sur la tension artérielle chez des sujets souffrant d'hypertension artérielle.
Les participants prendront un supplément de Vascanox® HP pendant quatre semaines.
La pression artérielle sera mesurée au départ, deux semaines et quatre semaines.
L'oxyde nitrique salivaire sera évalué avant et deux, six et 24 heures après l'administration le premier jour de l'étude et avant et deux heures après l'administration lors des visites d'étude suivantes.
Les participants surveilleront également eux-mêmes leurs niveaux d'oxyde nitrique dans la salive et leur tension artérielle quotidiennement pendant 4 semaines.
Les changements dans les résultats de l'étude au fil du temps seront évalués via une analyse de la variance (ANOVA) et des tests t appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension artérielle légère définie comme une pression artérielle de l'artère brachiale supérieure ou égale à 130 mm Hg systolique et inférieure ou égale à 140 mm Hg systolique ou supérieure ou égale à 85 mm Hg diastolique ou inférieure à 90 mm Hg diastolique en prenant ou non des antihypertenseurs drogues.
- Ne pas prendre actuellement de suppléments d'oxyde nitrique et ne pas consommer de suppléments d'oxyde nitrique pendant 14 jours avant le dépistage.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
- Capacité à respecter les directives et les procédures du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- A commencé ou a eu un changement de dose d'un agent antihypertenseur moins de 6 mois avant la date d'inscription.
- Une bandelette de test de salive d'oxyde nitrique positive (résultat> 2) le jour du dépistage.
- Une bandelette de test de salive d'oxyde nitrique positive (résultat> 2) le jour de la consultation de référence / visite 1.
- Un résultat de bandelette de test NO3 salivaire élevé (résultat> 2) mais un résultat de bandelette de test NO faible.
- Utilisation actuelle des antibiotiques.
- Utilisation chronique de stéroïdes> 15 mg par jour.
- Infarctus du myocarde antérieur de moins de 2 ans à compter de la date d'inscription.
- Une angine instable.
- Antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) datant de moins de 2 ans à compter de la date d'inscription.
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) non compensée.
- Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) antérieure ou stent de moins de 2 ans à compter de la date d'inscription.
- Antécédent de pontage artériel coronarien (CABG) de moins de 2 ans à compter de la date d'inscription.
- Cancer connu ou antérieur datant de moins de 5 ans de la date d'inscription.
- Diabète sucré de type 1.
- Dosage prescrit avec de l'insuline, injectable ou inhalée.
- Femelles enceintes.
- Femmes en âge de procréer qui ne suivent pas une méthode de contrôle de la contraception acceptée.
- Allergie/sensibilité aux produits de l'étude ou à leurs ingrédients.
- Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit.
- Participation actuelle ou passée dans les 30 jours civils à un autre essai clinique, comme le justifie l'administration de cette intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vascanox® HP
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Vascanox® HP est une formulation exclusive qui combine des sources alimentaires d'oxyde nitrique et de sulfure d'hydrogène visant à augmenter les niveaux et la durée de la biosynthèse de l'oxyde nitrique.
Vascanox® HP contient un mélange avancé d'extraits de baies en plus de poudre de racine de betterave, d'ail noir, de vitamine C et de minéraux connus pour influencer la biosynthèse et le métabolisme de l'oxyde nitrique.
En raison de la combinaison particulière d'ingrédients, Vascanox® HP devrait affecter à la fois les voies canoniques et non canoniques de la production d'oxyde nitrique et augmenter le réservoir d'oxyde nitrique dans le corps, entraînant une biodisponibilité accrue et prolongée de l'oxyde nitrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Évalué au départ, à 2 semaines et à la fin de l'étude à 4 semaines
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Modification de la pression artérielle en millimètres de mercure (mmHg) évaluée dans l'artère branchiale
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Évalué au départ, à 2 semaines et à la fin de l'étude à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxyde nitrique salivaire
Délai: Oxyde nitrique salivaire évalué avant et deux heures après l'administration au départ, 2 semaines et à la fin de 4 semaines de l'étude. L'oxyde nitrique salivaire sera également évalué 6 et 24 heures après l'administration le premier jour de l'étude uniquement.
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Niveaux salivaires d'oxyde nitrique évalués à l'aide de bandelettes enregistrées auprès de la FDA disponibles dans le commerce.
Les bandelettes de test d'oxyde nitrique mesurent le nitrite, qui est utilisé comme marqueur de substitution établi pour l'oxyde nitrique.
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Oxyde nitrique salivaire évalué avant et deux heures après l'administration au départ, 2 semaines et à la fin de 4 semaines de l'étude. L'oxyde nitrique salivaire sera également évalué 6 et 24 heures après l'administration le premier jour de l'étude uniquement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022-CalroyHS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .