Open-label klinisch onderzoek van Vascanox® HP op stikstofmonoxide en bloeddruk
31 juli 2023 bijgewerkt door: Calroy Health Sciences
Effecten van S-allylcysteïne-rijk knoflookextract en anorganische nitraatformule (Vascanox® HP) op de bloeddruk en stikstofoxideniveaus: een open-label klinisch onderzoek bij hypertensieve volwassenen
Omzetting van voedingsnitraat in stikstofmonoxide (NO) is een niet-canonieke route die een belangrijke rol speelt in de NO-biologie, met name onder pathologische omstandigheden.
Het is aangetoond dat suppletie met nitraat helpt bij het beheersen van milde hypertensie.
Recente studies hebben gesuggereerd dat een andere gasvormige transmitter, waterstofsulfide, ook de biosynthese en het metabolisme van NO beïnvloedt.
Deze open-label klinische studie zal het effect evalueren van Vascanox® HP, een gepatenteerde formulering die voedingsbronnen van stikstofmonoxide en waterstofsulfide combineert, op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide en op de bloeddruk bij personen met een verhoogde bloeddruk.
Gedurende vier weken vullen de deelnemers Vascanox® HP aan.
De bloeddruk wordt gemeten bij baseline, twee weken en vier weken.
Stikstofmonoxide uit speeksel wordt beoordeeld vóór en twee, zes en 24 uur na toediening op de eerste dag van het onderzoek en vóór en twee uur na toediening bij volgende studiebezoeken.
Deelnemers zullen ook hun speekselstikstofmonoxideniveaus en bloeddruk dagelijks gedurende 4 weken controleren.
Veranderingen in studieresultaten in de loop van de tijd zullen worden geëvalueerd via variantieanalyse (ANOVA) en gepaarde t-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk van de arteria brachialis hoger dan of gelijk aan 130 mm Hg systolisch en lager dan of gelijk aan 140 mm Hg systolisch of hoger dan of gelijk aan 85 mm Hg diastolisch of lager dan 90 mm Hg diastolisch tijdens het gebruik of niet van antihypertensiva drugs.
- Momenteel geen stikstofmonoxide-supplementen gebruiken en gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening geen stikstofmonoxide-supplementen gebruiken.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om zich te houden aan de richtlijnen en procedures van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum begonnen met of een dosisverandering gehad van een antihypertensivum.
- Een positieve stikstofoxide-speekselteststrip (uitslag >2) op de dag van de screening.
- Een positieve teststrip voor stikstofmonoxide-speeksel (resultaat >2) op de dag van baseline/bezoek 1.
- Een hoog speeksel NO3-teststripresultaat (resultaat >2) maar een laag NO-teststripresultaat.
- Huidig gebruik van antibiotica.
- Chronisch gebruik van steroïden >15 mg per dag.
- Eerder myocardinfarct minder dan 2 jaar na inschrijvingsdatum.
- Instabiele angina.
- Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) minder dan 2 jaar na inschrijvingsdatum.
- Ongecompenseerd congestief hartfalen (CHF).
- Eerdere percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stent minder dan 2 jaar na registratiedatum.
- Eerdere coronaire arteriële bypass-transplantaat (CABG) minder dan 2 jaar na inschrijvingsdatum.
- Bekende of eerdere kanker minder dan 5 jaar na inschrijvingsdatum.
- Diabetes mellitus type 1.
- Voorgeschreven dosering met insuline, injecteerbaar of geïnhaleerd.
- Zwangere vrouwtjes.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken geen geaccepteerde anticonceptiemethode.
- Allergie/gevoeligheid voor het bestuderen van producten of hun ingrediënten.
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren.
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Huidige of eerdere deelname binnen 30 kalenderdagen aan een andere klinische proef, zoals gerechtvaardigd door de toediening van deze interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vascanox® HP
|
Vascanox® HP is een gepatenteerde formulering die voedingsbronnen van stikstofmonoxide en waterstofsulfide combineert om de niveaus en duur van de biosynthese van stikstofmonoxide te verhogen.
Vascanox® HP bevat een geavanceerde mix van bessenextracten naast bietenwortelpoeder, zwarte knoflook, vitamine C en mineralen waarvan bekend is dat ze de biosynthese en het metabolisme van stikstofoxide beïnvloeden.
Vanwege de specifieke combinatie van ingrediënten wordt verwacht dat Vascanox® HP zowel de canonieke als de niet-canonieke wegen van stikstofmonoxideproductie beïnvloedt en het stikstofmonoxidereservoir in het lichaam vergroot, wat leidt tot een verhoogde en langdurige biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 2 weken en aan het einde van de studie na 4 weken
|
Verandering in bloeddruk in millimeters kwik (mmHg) bepaald in de vertakkingsslagader
|
Beoordeeld bij baseline, na 2 weken en aan het einde van de studie na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Stikstofmonoxide uit speeksel beoordeeld voorafgaand aan en twee uur na dosering bij baseline, 2 weken en aan het einde van de studie na 4 weken. Stikstofmonoxide uit speeksel wordt alleen op de eerste dag van het onderzoek 6 en 24 uur na toediening beoordeeld.
|
Speekselgehaltes van stikstofmonoxide beoordeeld met behulp van in de handel verkrijgbare FDA-geregistreerde strips.
Stikstofmonoxide-teststrips meten nitriet, dat wordt gebruikt als een gevestigde surrogaatmarker voor stikstofmonoxide.
|
Stikstofmonoxide uit speeksel beoordeeld voorafgaand aan en twee uur na dosering bij baseline, 2 weken en aan het einde van de studie na 4 weken. Stikstofmonoxide uit speeksel wordt alleen op de eerste dag van het onderzoek 6 en 24 uur na toediening beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022-CalroyHS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .