Открытое клиническое исследование Vascanox® HP в отношении оксида азота и артериального давления
31 июля 2023 г. обновлено: Calroy Health Sciences
Влияние экстракта чеснока, богатого S-аллилцистеином, и диетической смеси неорганических нитратов (Vascanox® HP) на артериальное давление и уровень оксида азота: открытое клиническое исследование среди взрослых с гипертонией
Превращение пищевых нитратов в оксид азота (NO) является неканоническим путем, который играет важную роль в биологии NO, особенно при патологических состояниях.
Было показано, что добавки с нитратами помогают контролировать легкую гипертензию.
Недавние исследования показали, что другой газообразный переносчик, сероводород, также влияет на биосинтез и метаболизм NO.
В этом открытом клиническом исследовании будет оцениваться влияние Vascanox® HP, запатентованной рецептуры, которая сочетает в себе диетические источники оксида азота и сероводорода, на биодоступность оксида азота и на артериальное давление у субъектов с повышенным артериальным давлением.
Участники будут принимать Vascanox® HP в течение четырех недель.
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, через две недели и через четыре недели.
Оксид азота в слюне будет оцениваться до и через два, шесть и 24 часа после введения дозы в первый день исследования, а также до и через два часа после введения дозы во время последующих визитов в рамках исследования.
Участники также будут самостоятельно контролировать уровень оксида азота в слюне и артериальное давление ежедневно в течение 4 недель.
Изменения в результатах исследования с течением времени будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) и парных t-тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Легкая гипертензия определяется как артериальное давление в плечевой артерии, превышающее или равное 130 мм рт.ст. систолическое и менее или равное 140 мм рт.ст. систолическое или превышающее или равное 85 мм рт.ст. диастолическое или менее 90 мм рт.ст. диастолическое, при приеме или отсутствии гипотензивных препаратов. наркотики.
- В настоящее время не принимает добавки оксида азота и не принимает добавки оксида азота в течение 14 дней до скрининга.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Способность придерживаться инструкций и процедур протокола исследования.
Критерий исключения:
- Инициировал или имел изменение дозы антигипертензивного средства менее чем за 6 месяцев до даты регистрации.
- Положительная тест-полоска слюны на оксид азота (результат >2) в день скрининга.
- Положительная тест-полоска слюны на оксид азота (результат >2) в день исходного уровня/посещения 1.
- Высокий результат тест-полоски NO3 в слюне (результат >2), но низкий результат тест-полоски NO3.
- Современное применение антибиотиков.
- Хроническое употребление стероидов >15 мг в день.
- Предыдущий инфаркт миокарда менее чем за 2 года до даты регистрации.
- Нестабильная стенокардия.
- Предыдущий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) менее чем за 2 года до даты регистрации.
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (ХСН).
- Предыдущая чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стентирование менее чем за 2 года до даты регистрации.
- Предшествующее коронарное артериальное шунтирование (АКШ) менее чем за 2 года до даты регистрации.
- Известный или предшествующий рак менее чем за 5 лет до даты регистрации.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Назначают дозирование инсулина, инъекционного или ингаляционного.
- Беременные женщины.
- Женщины детородного возраста, не пользующиеся общепринятым методом контрацепции.
- Аллергия/чувствительность к изучаемым продуктам или их ингредиентам.
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
- Текущее или прошлое участие в течение 30 календарных дней в другом клиническом испытании, как того требует администрация этого вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Васканокс® НР
|
Vascanox® HP — это запатентованная формула, сочетающая диетические источники оксида азота и сероводорода, направленная на повышение уровня и продолжительности биосинтеза оксида азота.
Vascanox® HP содержит передовую смесь экстрактов ягод в дополнение к порошку корня свеклы, черному чесноку, витамину С и минералам, которые, как известно, влияют на биосинтез и метаболизм оксида азота.
Ожидается, что из-за особой комбинации ингредиентов Vascanox® HP будет воздействовать как на канонические, так и на неканонические пути выработки оксида азота и увеличивать резервуар оксида азота в организме, что приведет к увеличению и продлению биодоступности оксида азота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 2 недели и по завершении 4-й недели исследования.
|
Изменение артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), оцениваемое в жаберной артерии
|
Оценивали на исходном уровне, через 2 недели и по завершении 4-й недели исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксид азота в слюне
Временное ограничение: Оксид азота в слюне оценивали до и через два часа после введения дозы на исходном уровне, через 2 недели и по завершении 4-недельного исследования. Оксид азота в слюне будет дополнительно оцениваться через 6 и 24 часа после введения дозы только в первый день исследования.
|
Уровни оксида азота в слюне оценивали с использованием имеющихся в продаже тест-полосок, зарегистрированных FDA.
Тест-полоски на оксид азота измеряют нитрит, который используется в качестве установленного суррогатного маркера оксида азота.
|
Оксид азота в слюне оценивали до и через два часа после введения дозы на исходном уровне, через 2 недели и по завершении 4-недельного исследования. Оксид азота в слюне будет дополнительно оцениваться через 6 и 24 часа после введения дозы только в первый день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022-CalroyHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .