Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label klinisk forsøg med Vascanox® HP på nitrogenoxid og blodtryk

31. juli 2023 opdateret af: Calroy Health Sciences

Virkninger af S-allylcystein-rig hvidløgsekstrakt og diætisk uorganisk nitratformel (Vascanox® HP) på blodtryk og nitrogenoxidniveauer: et åbent klinisk forsøg blandt hypertensive voksne

Omdannelse af diætnitrater til nitrogenoxid (NO) er en ikke-kanonisk vej, der spiller en vigtig rolle i NO-biologi, især under patologiske forhold. Nitrattilskud har vist sig at hjælpe med at kontrollere mild hypertension. Nylige undersøgelser har antydet, at en anden gasformig transmitter, svovlbrinte, også påvirker NO biosyntese og metabolisme. Dette åbne kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​Vascanox® HP, en proprietær formulering, der kombinerer diætkilder til nitrogenoxid og hydrogensulfid, på nitrogenoxids biotilgængelighed og på blodtrykket hos forsøgspersoner, der oplever forhøjet blodtryk. Deltagerne vil supplere med Vascanox® HP i fire uger. Blodtrykket vil blive målt ved baseline, to uger og fire uger. Nitrogenoxid fra spyt vil blive vurderet før og to, seks og 24 timer efter dosering på den første dag af undersøgelsen og før og to timer efter dosering ved efterfølgende undersøgelsesbesøg. Deltagerne vil også selv overvåge deres nitrogenoxidniveauer i spyt og blodtryk dagligt i 4 uger. Ændringer i undersøgelsesresultater over tid vil blive evalueret via variansanalyse (ANOVA) og parrede t-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • The Hypertension Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild hypertension defineret som brachialisarterieblodtryk større end eller lig med 130 mm Hg systolisk og mindre end eller lig med 140 mm Hg systolisk eller større end eller lig med 85 mm Hg diastolisk eller mindre end 90 mm Hg diastolisk, mens du tager eller ikke tager antihypertensiva stoffer.
  • Tager ikke i øjeblikket nitrogenoxidtilskud og indtager ikke nitrogenoxidtilskud i 14 dage før screening.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Evne til at overholde studieprotokollens direktiver og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndte eller havde en dosisændring af et antihypertensivum mindre end 6 måneder før indskrivningsdatoen.
  • En positiv nitrogenoxid-spytteststrimmel (resultat >2) på dagen for screening.
  • En positiv nitrogenoxid-spytteststrimmel (resultat >2) på dagen for baseline/besøg 1.
  • Et højt spyt NO3-teststrimmelresultat (resultat >2), men et lavt NO-teststrimmelresultat.
  • Nuværende brug af antibiotika.
  • Kronisk steroidbrug >15 mg dagligt.
  • Tidligere myokardieinfarkt mindre end 2 år efter tilmeldingsdato.
  • Ustabil angina.
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) mindre end 2 år efter tilmeldingsdatoen.
  • Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
  • Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller stent mindre end 2 år efter tilmeldingsdato.
  • Tidligere koronar arteriel bypassgraft (CABG) mindre end 2 år efter tilmeldingsdatoen.
  • Kendt eller tidligere kræftsygdom mindre end 5 år efter tilmeldingsdato.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Foreskrevet dosering med insulin, injicerbar eller inhaleret.
  • Drægtige hunner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på en accepteret præventionskontrolmetode.
  • Allergi/følsomhed over for undersøgelsesprodukter eller deres ingredienser.
  • Aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse inden for 30 kalenderdage i et andet klinisk forsøg, som berettiget af administrationen af ​​denne intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vascanox® HP
Kosttilskud: Vascanox® HP
Vascanox® HP er en proprietær formulering, der kombinerer diætkilder til nitrogenoxid og hydrogensulfid med det formål at øge niveauerne og varigheden af ​​nitrogenoxidbiosyntesen. Vascanox® HP indeholder en avanceret blanding af bærekstrakter ud over rødbedepulver, sort hvidløg, C-vitamin og mineraler, der er kendt for at påvirke nitrogenoxidbiosyntese og metabolisme. På grund af den særlige kombination af ingredienser forventes Vascanox® HP at påvirke både kanoniske og ikke-kanoniske veje for nitrogenoxidproduktion og at øge nitrogenoxidreservoiret i kroppen, hvilket fører til en øget og forlænget nitrogenoxidbiotilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, efter 2 uger og efter 4 ugers afslutning af undersøgelsen
Ændring i blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg) vurderet i grenarterie
Vurderet ved baseline, efter 2 uger og efter 4 ugers afslutning af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt nitrogenoxid
Tidsramme: Spyt nitrogenoxid vurderet før og to timer efter dosering ved baseline, 2 uger og ved 4 ugers afslutning af undersøgelsen. Spyt nitrogenoxid vil kun blive vurderet 6 og 24 timer efter dosering på den første dag af undersøgelsen.
Spytniveauer af nitrogenoxid vurderet ved hjælp af kommercielt tilgængelige FDA-registrerede strimler. Nitrogenoxid teststrimler måler nitrit, som bruges som en etableret surrogatmarkør for nitrogenoxid.
Spyt nitrogenoxid vurderet før og to timer efter dosering ved baseline, 2 uger og ved 4 ugers afslutning af undersøgelsen. Spyt nitrogenoxid vil kun blive vurderet 6 og 24 timer efter dosering på den første dag af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calroy Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022-CalroyHS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Vascanox® HP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner