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Offene klinische Studie mit Vascanox® HP zu Stickoxid und Blutdruck

31. Juli 2023 aktualisiert von: Calroy Health Sciences

Auswirkungen von S-Allylcystein-reichem Knoblauchextrakt und diätetischer anorganischer Nitratformel (Vascanox® HP) auf Blutdruck und Stickoxidspiegel: eine offene klinische Studie bei hypertensiven Erwachsenen

Die Umwandlung von Nitraten aus der Nahrung in Stickoxid (NO) ist ein nichtkanonischer Stoffwechselweg, der eine wichtige Rolle in der NO-Biologie spielt, insbesondere unter pathologischen Bedingungen. Es hat sich gezeigt, dass eine Nitratergänzung dabei hilft, leichten Bluthochdruck zu kontrollieren. Neuere Studien deuten darauf hin, dass ein weiterer gasförmiger Überträger, Schwefelwasserstoff, ebenfalls die NO-Biosynthese und den NO-Metabolismus beeinflusst. In dieser offenen klinischen Studie wird die Wirkung von Vascanox® HP, einer proprietären Formulierung, die Nahrungsquellen für Stickoxid und Schwefelwasserstoff kombiniert, auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid und auf den Blutdruck bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck untersucht. Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Vascanox® HP. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, zwei Wochen und vier Wochen gemessen. Der Stickoxidgehalt im Speichel wird vor und zwei, sechs und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag der Studie sowie vor und zwei Stunden nach der Dosierung bei nachfolgenden Studienbesuchen beurteilt. Die Teilnehmer überwachen außerdem 4 Wochen lang täglich ihren Speichel-Stickoxidspiegel und ihren Blutdruck. Änderungen der Studienergebnisse im Laufe der Zeit werden mittels Varianzanalyse (ANOVA) und gepaarten T-Tests bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • The Hypertension Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte Hypertonie, definiert als Blutdruck in der Arteria brachialis, der größer oder gleich 130 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch oder größer oder gleich 85 mm Hg diastolisch oder kleiner als 90 mm Hg diastolisch ist, während blutdrucksenkende Medikamente eingenommen werden oder nicht Drogen.
  • Nehmen Sie derzeit keine Stickoxidpräparate ein und nehmen Sie 14 Tage vor dem Screening keine Stickoxidpräparate ein.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, die Richtlinien und Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Monate vor dem Aufnahmedatum wurde mit einem blutdrucksenkenden Mittel begonnen oder eine Dosisänderung vorgenommen.
  • Ein positiver Stickoxid-Speichelteststreifen (Ergebnis >2) am Tag des Screenings.
  • Ein positiver Stickoxid-Speichelteststreifen (Ergebnis >2) am Tag der Erstuntersuchung/Besuch 1.
  • Ein Teststreifen-Ergebnis mit hohem Speichel-NO3-Wert (Ergebnis >2), aber ein niedriges NO-Teststreifen-Ergebnis.
  • Aktueller Einsatz von Antibiotika.
  • Chronischer Steroidkonsum >15 mg täglich.
  • Früherer Myokardinfarkt vor weniger als 2 Jahren nach dem Aufnahmedatum.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) weniger als 2 Jahre nach dem Einschreibungsdatum.
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz (CHF).
  • Frühere perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Stent vor weniger als 2 Jahren nach dem Einschreibungsdatum.
  • Vorheriges koronararterielles Bypass-Transplantat (CABG) vor weniger als 2 Jahren nach dem Einschreibungsdatum.
  • Bekannte oder frühere Krebserkrankung, die weniger als 5 Jahre nach dem Einschreibungsdatum zurückliegt.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Vorgeschriebene Dosierung mit Insulin, injizierbar oder inhalativ.
  • Schwangere Weibchen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Verhütungskontrollmethode anwenden.
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder deren Inhaltsstoffen.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Kalendertagen an einer anderen klinischen Studie, sofern dies durch die Durchführung dieser Intervention gerechtfertigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vascanox® HP
Nahrungsergänzungsmittel: Vascanox® HP
Vascanox® HP ist eine proprietäre Formulierung, die Nahrungsquellen für Stickoxid und Schwefelwasserstoff kombiniert, um das Ausmaß und die Dauer der Stickoxid-Biosynthese zu erhöhen. Vascanox® HP enthält eine fortschrittliche Mischung aus Beerenextrakten sowie Rübenwurzelpulver, schwarzem Knoblauch, Vitamin C und Mineralien, die bekanntermaßen die Stickoxidbiosynthese und den Stoffwechsel beeinflussen. Aufgrund der besonderen Kombination von Inhaltsstoffen wird erwartet, dass Vascanox® HP sowohl kanonische als auch nicht-kanonische Wege der Stickoxidproduktion beeinflusst und das Stickoxidreservoir im Körper vergrößert, was zu einer erhöhten und verlängerten Stickoxid-Bioverfügbarkeit führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen zum Abschluss der Studie
Änderung des Blutdrucks in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen in der Kiemenarterie
Bewertet zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen zum Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid im Speichel
Zeitfenster: Der Stickoxidgehalt im Speichel wurde vor und zwei Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn, 2 Wochen und am 4-wöchigen Abschluss der Studie beurteilt. Der Stickoxidgehalt im Speichel wird zusätzlich nur 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag der Studie bestimmt.
Der Stickoxidspiegel im Speichel wird mithilfe kommerziell erhältlicher, von der FDA registrierter Streifen bestimmt. Stickoxid-Teststreifen messen Nitrit, das als etablierter Ersatzmarker für Stickoxid verwendet wird.
Der Stickoxidgehalt im Speichel wurde vor und zwei Stunden nach der Dosierung zu Studienbeginn, 2 Wochen und am 4-wöchigen Abschluss der Studie beurteilt. Der Stickoxidgehalt im Speichel wird zusätzlich nur 6 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag der Studie bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calroy Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022-CalroyHS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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