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Sperimentazione clinica in aperto di Vascanox® HP su ossido nitrico e pressione sanguigna

31 luglio 2023 aggiornato da: Calroy Health Sciences

Effetti dell'estratto di aglio ricco di S-allilcisteina e della formula alimentare di nitrato inorganico (Vascanox® HP) sulla pressione sanguigna e sui livelli di ossido nitrico: uno studio clinico in aperto tra adulti ipertesi

La conversione dei nitrati alimentari in ossido nitrico (NO) è un percorso non canonico che svolge un ruolo importante nella biologia dell'NO, in particolare in condizioni patologiche. È stato dimostrato che l'integrazione di nitrati aiuta a controllare l'ipertensione lieve. Studi recenti hanno suggerito che un altro trasmettitore gassoso, l'idrogeno solforato, influenza anche la biosintesi e il metabolismo dell'NO. Questo studio clinico in aperto valuterà l'effetto di Vascanox® HP, una formulazione brevettata che combina fonti alimentari di ossido nitrico e idrogeno solforato, sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico e sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna elevata. I partecipanti integreranno con Vascanox® HP per quattro settimane. La pressione sanguigna sarà misurata al basale, due settimane e quattro settimane. L'ossido nitrico salivare sarà valutato prima e due, sei e 24 ore dopo la somministrazione il primo giorno dello studio e prima e due ore dopo la somministrazione nelle successive visite di studio. I partecipanti monitoreranno anche autonomamente i loro livelli di ossido nitrico nella saliva e la pressione sanguigna ogni giorno per 4 settimane. I cambiamenti nei risultati dello studio nel tempo saranno valutati tramite analisi della varianza (ANOVA) e test t accoppiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • The Hypertension Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione lieve definita come pressione arteriosa brachiale superiore o uguale a 130 mm Hg sistolica e inferiore o uguale a 140 mm Hg sistolica o superiore o uguale a 85 mm Hg diastolica o inferiore a 90 mm Hg diastolica durante l'assunzione o meno di antipertensivi droghe.
  • Attualmente non assume integratori di ossido nitrico e non consuma integratori di ossido nitrico per 14 giorni prima dello screening.
  • Capacità di dare il consenso informato scritto.
  • Capacità di aderire alle direttive e alle procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Avviato o sottoposto a modifica della dose di un agente antipertensivo meno di 6 mesi prima della data di arruolamento.
  • Una striscia positiva per il test della saliva di ossido di azoto (risultato >2) il giorno dello screening.
  • Una striscia positiva per il test della saliva di ossido di azoto (risultato >2) il giorno del riferimento/visita 1.
  • Un risultato della striscia reattiva NO3 elevato (risultato >2) ma un risultato della striscia reattiva NO basso.
  • Uso corrente di antibiotici.
  • Uso cronico di steroidi >15 mg al giorno.
  • Pregresso infarto miocardico inferiore a 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Angina instabile.
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) meno di 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (CHF).
  • Precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o stent meno di 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Precedente innesto di bypass arterioso coronarico (CABG) meno di 2 anni dalla data di iscrizione.
  • Cancro noto o precedente a meno di 5 anni dalla data di iscrizione.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Dosaggio prescritto con insulina, iniettabile o inalata.
  • Femmine gravide.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo della contraccezione accettato.
  • Allergia/sensibilità ai prodotti in studio o ai loro ingredienti.
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto.
  • Partecipazione attuale o passata entro 30 giorni di calendario a un altro studio clinico, come garantito dalla somministrazione di questo intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vascanox HP
Integratore alimentare: Vascanox HP
Vascanox® HP è una formulazione brevettata che combina fonti alimentari di ossido nitrico e idrogeno solforato volte ad aumentare i livelli e la durata della biosintesi dell'ossido nitrico. Vascanox® HP contiene una miscela avanzata di estratti di bacche oltre a polvere di radice di barbabietola, aglio nero, vitamina C e minerali noti per influenzare la biosintesi e il metabolismo dell'ossido nitrico. A causa della particolare combinazione di ingredienti, si prevede che Vascanox® HP influisca sui percorsi canonici e non canonici della produzione di ossido nitrico e aumenti il ​​serbatoio di ossido nitrico nel corpo portando a una maggiore e prolungata biodisponibilità di ossido nitrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane
Variazione della pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg) valutata nell'arteria branchiale
Valutato al basale, a 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico salivare
Lasso di tempo: Ossido nitrico salivare valutato prima e due ore dopo la somministrazione al basale, 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane. L'ossido nitrico salivare sarà inoltre valutato a 6 e 24 ore dopo la somministrazione solo il primo giorno dello studio.
Livelli salivari di ossido nitrico valutati utilizzando strisce registrate dalla FDA disponibili in commercio. Le strisce reattive per l'ossido di azoto misurano il nitrito, che viene utilizzato come marcatore surrogato stabilito per l'ossido di azoto.
Ossido nitrico salivare valutato prima e due ore dopo la somministrazione al basale, 2 settimane e alla conclusione dello studio a 4 settimane. L'ossido nitrico salivare sarà inoltre valutato a 6 e 24 ore dopo la somministrazione solo il primo giorno dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calroy Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022-CalroyHS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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