Open Label klinisk utprøving av Vascanox® HP på nitrogenoksid og blodtrykk
31. juli 2023 oppdatert av: Calroy Health Sciences
Effekter av S-allylcystein-rik hvitløksekstrakt og diett uorganisk nitratformel (Vascanox® HP) på blodtrykk og nitrogenoksidnivåer: en åpen klinisk studie blant hypertensive voksne
Omdannelse av diettnitrater til nitrogenoksid (NO) er en ikke-kanonisk vei som spiller en viktig rolle i NO-biologi, spesielt under patologiske forhold.
Nitrattilskudd har vist seg å bidra til å kontrollere mild hypertensjon.
Nyere studier har antydet at en annen gassformig transmitter, hydrogensulfid, også påvirker NO biosyntese og metabolisme.
Denne åpne kliniske studien vil evaluere effekten av Vascanox® HP, en proprietær formulering som kombinerer kostholdskilder for nitrogenoksid og hydrogensulfid, på nitrogenoksid biotilgjengelighet og på blodtrykk hos personer som opplever forhøyet blodtrykk.
Deltakerne vil supplere med Vascanox® HP i fire uker.
Blodtrykket vil bli målt ved baseline, to uker og fire uker.
Nitrogenoksid fra spytt vil bli vurdert før og to, seks og 24 timer etter dosering på den første dagen av studien og før og to timer etter dosering ved påfølgende studiebesøk.
Deltakerne vil også selvovervåke saliva nitrogenoksidnivåer og blodtrykk daglig i 4 uker.
Endringer i studieresultater over tid vil bli evaluert via variansanalyse (ANOVA) og sammenkoblede t-tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild hypertensjon definert som brachialis arterieblodtrykk større enn eller lik 130 mm Hg systolisk og mindre enn eller lik 140 mm Hg systolisk eller større enn eller lik 85 mm Hg diastolisk eller mindre enn 90 mm Hg diastolisk mens du tar eller ikke tar antihypertensiva narkotika.
- Tar ikke nitrogenoksidtilskudd for øyeblikket, og bruker ikke nitrogenoksidtilskudd på 14 dager før screening.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å følge studieprotokolldirektiver og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Startet eller hadde en doseendring av et antihypertensivum mindre enn 6 måneder før registreringsdatoen.
- En positiv nitrogenoksid-spyttteststrimmel (resultat >2) på screeningsdagen.
- En positiv nitrogenoksid-spyttteststrimmel (resultat >2) på dagen for baseline/besøk 1.
- Et høyt spytt NO3-teststrimmelresultat (resultat >2), men et lavt NO-teststrimmelresultat.
- Nåværende bruk av antibiotika.
- Kronisk steroidbruk >15 mg daglig.
- Tidligere hjerteinfarkt mindre enn 2 år etter innmeldingsdato.
- Ustabil angina.
- Tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) mindre enn 2 år etter registreringsdato.
- Ukompensert kongestiv hjertesvikt (CHF).
- Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller stent mindre enn 2 år etter registreringsdato.
- Tidligere koronar arteriell bypassgraft (CABG) mindre enn 2 år etter registreringsdato.
- Kjent eller tidligere kreft mindre enn 5 år etter påmeldingsdato.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Foreskrevet dosering med insulin, injiserbar eller inhalert.
- Gravide kvinner.
- Kvinner i fertil alder bruker ikke en akseptert prevensjonskontrollmetode.
- Allergi/følsomhet overfor studieprodukter eller deres ingredienser.
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Nåværende eller tidligere deltakelse innen 30 kalenderdager i en annen klinisk studie, som berettiget av administrasjonen av denne intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vascanox® HP
|
Vascanox® HP er en proprietær formulering som kombinerer kostholdskilder for nitrogenoksid og hydrogensulfid med sikte på å øke nivåene og varigheten av nitrogenoksidbiosyntesen.
Vascanox® HP inneholder en avansert blanding av bærekstrakter i tillegg til rødbetepulver, svart hvitløk, vitamin C og mineraler kjent for å påvirke biosyntese og metabolisme av nitrogenoksid.
På grunn av den spesielle kombinasjonen av ingredienser, forventes Vascanox® HP å påvirke både kanoniske og ikke-kanoniske veier for nitrogenoksidproduksjon og å øke nitrogenoksidreservoaret i kroppen, noe som fører til økt og forlenget biotilgjengelighet for nitrogenoksid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, ved 2 uker og ved 4 ukers avslutning av studien
|
Endring i blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) vurdert i grenarterien
|
Vurdert ved baseline, ved 2 uker og ved 4 ukers avslutning av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt nitrogenoksid
Tidsramme: Spytt nitrogenoksid vurdert før og to timer etter dosering ved baseline, 2 uker og ved 4 ukers avslutning av studien. Spytt nitrogenoksid vil bli vurdert i tillegg 6 og 24 timer etter dosering kun på den første dagen av studien.
|
Spyttnivåer av nitrogenoksid vurdert ved bruk av kommersielt tilgjengelige FDA-registrerte strips.
Nitrogenoksid teststrimler måler nitritt, som brukes som en etablert surrogatmarkør for nitrogenoksid.
|
Spytt nitrogenoksid vurdert før og to timer etter dosering ved baseline, 2 uker og ved 4 ukers avslutning av studien. Spytt nitrogenoksid vil bli vurdert i tillegg 6 og 24 timer etter dosering kun på den første dagen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022-CalroyHS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .