Ensayo clínico abierto de Vascanox® HP sobre óxido nítrico y presión arterial
31 de julio de 2023 actualizado por: Calroy Health Sciences
Efectos del extracto de ajo rico en S-alilcisteína y la fórmula dietética de nitrato inorgánico (Vascanox® HP) sobre la presión arterial y los niveles de óxido nítrico: un ensayo clínico abierto entre adultos hipertensos
La conversión de nitratos de la dieta en óxido nítrico (NO) es una vía no canónica que juega un papel importante en la biología del NO, particularmente en condiciones patológicas.
Se ha demostrado que la suplementación con nitrato ayuda a controlar la hipertensión leve.
Estudios recientes han sugerido que otro transmisor gaseoso, el sulfuro de hidrógeno, también influye en la biosíntesis y el metabolismo del NO.
Este ensayo clínico abierto evaluará el efecto de Vascanox® HP, una formulación patentada que combina fuentes dietéticas de óxido nítrico y sulfuro de hidrógeno, sobre la biodisponibilidad del óxido nítrico y sobre la presión arterial en sujetos que experimentan presión arterial elevada.
Los participantes se complementarán con Vascanox® HP durante cuatro semanas.
La presión arterial se medirá al inicio del estudio, dos semanas y cuatro semanas.
El óxido nítrico salival se evaluará antes y dos, seis y 24 horas después de la dosificación el primer día del estudio y antes y dos horas después de la dosificación en visitas posteriores del estudio.
Los participantes también controlarán sus niveles de óxido nítrico en la saliva y la presión arterial diariamente durante 4 semanas.
Los cambios en los resultados del estudio a lo largo del tiempo se evaluarán mediante análisis de varianza (ANOVA) y pruebas t pareadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- The Hypertension Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión leve definida como presión arterial braquial mayor o igual a 130 mm Hg sistólica y menor o igual a 140 mm Hg sistólica o mayor o igual a 85 mm Hg diastólica o menor a 90 mm Hg diastólica mientras toma o no un antihipertensivo drogas
- No tomar actualmente suplementos de óxido nítrico y no consumir suplementos de óxido nítrico durante 14 días antes de la selección.
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para cumplir con las directivas y procedimientos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Comenzó o tuvo un cambio de dosis de un agente antihipertensivo menos de 6 meses antes de la fecha de inscripción.
- Una tira de prueba de saliva de óxido nítrico positiva (resultado> 2) el día de la selección.
- Una tira de prueba de saliva de óxido nítrico positiva (resultado >2) el día de la visita inicial/visita 1.
- Un resultado alto en la tira reactiva de NO3 en saliva (resultado >2) pero un resultado bajo en la tira reactiva de NO.
- Uso actual de antibióticos.
- Uso crónico de esteroides >15 mg al día.
- Infarto de miocardio anterior a menos de 2 años de la fecha de inscripción.
- Angina inestable.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) anterior a menos de 2 años de la fecha de inscripción.
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (ICC).
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) previa o stent en menos de 2 años de la fecha de inscripción.
- Injerto de derivación arterial coronaria anterior (CABG) menos de 2 años de la fecha de inscripción.
- Cáncer conocido o previo menos de 5 años de la fecha de inscripción.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Dosificación prescrita con insulina, inyectable o inhalada.
- Hembras embarazadas.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método de control anticonceptivo aceptado.
- Alergia/sensibilidad a los productos del estudio oa sus ingredientes.
- Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador principal, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
- Participación actual o pasada dentro de los 30 días calendario en otro ensayo clínico, según lo justifique la administración de esta intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vascanox® HP
|
Vascanox® HP es una formulación patentada que combina fuentes dietéticas de óxido nítrico y sulfuro de hidrógeno destinadas a aumentar los niveles y la duración de la biosíntesis de óxido nítrico.
Vascanox® HP contiene una mezcla avanzada de extractos de bayas además de polvo de raíz de remolacha, ajo negro, vitamina C y minerales que se sabe que influyen en la biosíntesis y el metabolismo del óxido nítrico.
Debido a la combinación particular de ingredientes, se espera que Vascanox® HP afecte las vías canónicas y no canónicas de producción de óxido nítrico y aumente el depósito de óxido nítrico en el cuerpo, lo que lleva a una biodisponibilidad de óxido nítrico aumentada y prolongada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 2 semanas y a las 4 semanas de conclusión del estudio
|
Cambio en la presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg) evaluados en la arteria branquial
|
Evaluado al inicio, a las 2 semanas y a las 4 semanas de conclusión del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Óxido nítrico salival
Periodo de tiempo: Óxido nítrico salival evaluado antes y dos horas después de la dosificación al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas después del estudio. El óxido nítrico salival se evaluará adicionalmente a las 6 y 24 horas después de la dosificación únicamente el primer día del estudio.
|
Niveles salivales de óxido nítrico evaluados utilizando tiras registradas por la FDA disponibles en el mercado.
Las tiras reactivas de óxido nítrico miden el nitrito, que se utiliza como marcador sustituto establecido para el óxido nítrico.
|
Óxido nítrico salival evaluado antes y dos horas después de la dosificación al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas después del estudio. El óxido nítrico salival se evaluará adicionalmente a las 6 y 24 horas después de la dosificación únicamente el primer día del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Houston, M.D., The Hypertension Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 022-CalroyHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .