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Vascanox® HP 对一氧化氮和血压的开放标签临床试验

2023年7月31日 更新者:Calroy Health Sciences

富含 S-烯丙基半胱氨酸的大蒜提取物和膳食无机硝酸盐配方 (Vascanox® HP) 对血压和一氧化氮水平的影响:针对成人高血压患者的开放标签临床试验

膳食硝酸盐转化为一氧化氮 (NO) 是一种非常规途径,在 NO 生物学中发挥着重要作用,特别是在病理条件下。 硝酸盐补充剂已被证明有助于控制轻度高血压。 最近的研究表明,另一种气体递质硫化氢也会影响一氧化氮的生物合成和代谢。 这项开放标签临床试验将评估 Vascanox® HP 的效果,Vascanox® HP 是一种专利配方,结合了膳食来源的一氧化氮和硫化氢,对一氧化氮生物利用度和高血压受试者血压的影响。 参与者将补充 Vascanox® HP 为期四个星期。 将在基线、两周和四周时测量血压。 将在研究第一天给药前和给药后 2、6 和 24 小时以及随后的研究访视中给药前和给药后 2 小时评估唾液一氧化氮。 参与者还将在 4 周内每天自我监测唾液一氧化氮水平和血压。 研究结果随时间的变化将通过方差分析 (ANOVA) 和配对 t 检验进行评估。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • The Hypertension Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 轻度高血压定义为服用或不服用降压药期间肱动脉收缩压大于或等于 130 毫米汞柱且收缩压小于或等于 140 毫米汞柱,或舒张压大于或等于 85 毫米汞柱或舒张压小于 90 毫米汞柱药物。
  • 目前未服用一氧化氮补充剂,并且在筛查前 14 天未服用一氧化氮补充剂。
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 能够遵守研究方案指令和程序。

排除标准:

  • 在入组日期前 6 个月内开始服用抗高血压药或改变剂量。
  • 筛查当天一氧化氮唾液试纸呈阳性(结果 >2)。
  • 基线/访视 1 当天一氧化氮唾液测试条呈阳性(结果 >2)。
  • 唾液 NO3 试纸结果较高(结果 >2),但 NO 试纸结果较低。
  • 目前使用抗生素。
  • 每天长期使用类固醇 >15 毫克。
  • 入组日期前 2 年内曾发生过心肌梗塞。
  • 不稳定型心绞痛。
  • 入组日期 2 年内曾发生过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 失代偿性充血性心力衰竭(CHF)。
  • 入组日期之前接受过经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或支架植入术的时间少于 2 年。
  • 入组日期前 2 年内曾接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
  • 入组日期 5 年内已知患有癌症或既往患有癌症。
  • 1 型糖尿病。
  • 规定剂量的胰岛素,可注射或吸入。
  • 怀孕的女性。
  • 未采用公认的避孕控制方法的育龄女性。
  • 对研究产品或其成分过敏/敏感。
  • 主要研究者认为,目前的药物或酒精使用或依赖会干扰对研究要求的遵守。
  • 个人无法或不愿意提供书面知情同意书。
  • 当前或过去在 30 个日历日内参与另一项临床试验,这是本干预措施的保证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Vascanox® HP
Vascanox® HP 是一种专利配方,结合了膳食来源的一氧化氮和硫化氢,旨在提高一氧化氮生物合成的水平和持续时间。 Vascanox® HP 含有先进的浆果提取物混合物以及甜菜根粉、黑蒜、维生素 C 和已知影响一氧化氮生物合成和代谢的矿物质。 由于成分的特殊组合,Vascanox® HP 预计会影响一氧化氮生成的规范和非规范途径,并增加体内一氧化氮的储存,从而提高和延长一氧化氮的生物利用度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:在基线、第 2 周和第 4 周研究结束时进行评估
在鳃动脉中评估的血压变化(以毫米汞柱 (mmHg) 为单位)
在基线、第 2 周和第 4 周研究结束时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液一氧化氮
大体时间:在基线、2周和研究结束时的给药前和给药后两小时评估唾液一氧化氮。仅在研究第一天给药后 6 小时和 24 小时另外评估唾液一氧化氮。
使用市售 FDA 注册试纸评估唾液中的一氧化氮水平。 一氧化氮试纸可测量亚硝酸盐,亚硝酸盐被用作一氧化氮的既定替代标记。
在基线、2周和研究结束时的给药前和给药后两小时评估唾液一氧化氮。仅在研究第一天给药后 6 小时和 24 小时另外评估唾液一氧化氮。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Houston, M.D.、The Hypertension Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Vascanox® HP的临床试验

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