Manuaalinen terapia plus kivun neurotieteellinen koulutus integroidulla motivoivalla haastattelulla yksilöille, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu
Manuaalisen terapian ja kivun neurotieteen koulutuksen ja integroidun motivoivan haastattelun vaikutukset kipuun, vammaisuuteen, kinesiofobiaan ja katastrofeihin yksilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Epäspesifiselle krooniselle alaselkäkivulle (NSCLBP) on ominaista jatkuva selkäkipu, joka kestää yli 12 viikkoa. Manuaalinen hoito (MT) on todennäköisesti lyhytaikainen tehokkuus NSCLBP:ssä, ja sitä suositellaan kliinisissä ohjeissa. Pain Neuroscience Education (PNE) on menetelmä, jolla potilaita opetetaan muuttamaan omaa kivun havainnointiaan selitysten, metaforien ja esimerkkien avulla tavoitteena vähentää keskushermoston tason kivuliaiden ärsykkeiden havaitsemista. Integrated Motivational Interviewing (MI) koostuu potilaskeskeisestä kommunikaatiosta, jonka tavoitteena on saada aikaan ja tehostaa motivaatiota käyttäytymisen muutoksiin ohjaten potilasta pois ambivalenssista ja epävarmuudesta.
Tavoite: Tutkia PNE:n ja MI:n lisäämisen vaikutuksia MT-ohjelmaan kipuun, painekipukynnykseen (PPT), vammaisuuteen, kinesiofobiaan, katastrofeihin, pelkoon ja välttämiseen sekä selän suorituskykyyn NSCLBP:stä kärsivillä henkilöillä.
Menetelmä: Kuusikymmentä aikuista, joilla on NSCLBP, jaetaan satunnaisesti kolmeen 20 hengen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa MT:n ja PNE:n integroidulla MI:llä. Toinen ryhmä seuraa MT:tä ilman PNE:tä integroidulla MI:llä. Kolmas ryhmä (verrokki) saa perinteisen kotiharjoitusohjelman. Kipu viimeisen 24 tunnin aikana Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, toimintakyky Roland-Morris Disability Questionnairella (RMDQ), PPT lannerangan alueella painealgometrian avulla, kinesiofobia Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla, pelko- Välttelevä käyttäytyminen Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -kyselyllä, katastrofaalinen kipu-katastrofiasteikolla (PCS) ja suorituskyky Back Performance Scale (BPS) -asteikolla arvioidaan lähtötasolla, 4. viikolla ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. .
Odotetut tulokset: Manuaalinen terapia yhdistettynä Pain Neuroscience Educationiin on osoittanut lyhytaikaisia positiivisia vaikutuksia kipuun, kinesiofobiaan ja katastrofaalisuuteen henkilöillä, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu. Manuaalisen terapian yhdistäminen kivun neurotieteen koulutukseen integroidun MI:n kanssa lupaa saavuttaa parempia tuloksia, joille on ominaista suuremmat ja pitkäkestoiset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Kreikka, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiden kesto vähintään 12 viikkoa
- Raportoitu kivun voimakkuus 3 tai suurempi numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) mukaan
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropaattinen kipu, joka ulottuu alaraajaa pitkin hermojuuren puristumisen vuoksi
- Edellinen selkäleikkaus
- Selkärangan vamman tai murtuman historia
- Syöpä
- Vaikea osteoporoosi
- Spondylo-artropatia
- Spondylolisteesi
- Systeeminen tulehdussairaus
- Lukutaidottomat yksilöt
- Diagnosoidut neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti)
- Epilepsia
- Psykiatristen häiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT+ PNE ja MI
Tähän ryhmään allokoidut osallistujat saavat 10 MT-istuntoa sekä 4 PNE-istuntoa MI:n kanssa neljän viikon aikana.
|
Manuaalisella terapialla hoidettu lähestymistapa sisälsi oireiden hallinnan hoitavan fysioterapeutin kliinisen arvion perusteella. Fysioterapeutti käytti valikoivasti tekniikoita, kuten selkärangan mobilisaatiota/manipulaatiota, pehmytkudoshierontaa, ohjattuja harjoituksia sekä lihas- ja hermomobilisaatiota, mutta sulki pois sähköfysikaalisten menetelmien käytön. Osallistujat saavat 10 30 minuutin manuaalista terapiakertaa 4 viikon aikana. Kipuneurotieteen koulutusohjelma perustuu aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin ja saatavilla olevaan koulutusmateriaaliin, ja sitä tehostetaan motivoivilla haastattelutekniikoilla. Ohjelma koostui 4 yksilöllisestä koulutusjaksosta, joista jokainen kesti 30 minuuttia. Kaikki kivun neurofysiologian keskeiset näkökohdat selitettiin ja niistä keskusteltiin. Ensimmäisen istunnon lopussa osallistujille jaetaan tiedotusmoniste koulutusprosessin tueksi. |
|
Kokeellinen: MT
Tähän ryhmään varatut osallistujat saavat 10 MT-istuntoa (ilman PNE:tä MI:n kanssa) neljän viikon aikana.
|
Tämän ryhmän osallistujille annetaan sama MT-ohjelma kuin "MT + PNE MI-ryhmällä" ilman PNE-sovellusta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat kotipohjaiseen yleisliikuntaohjelmaan.
|
Vertailuryhmän osallistujille annetaan kirjalliset ohjeet yleisten harjoitusten tekemiseen kotona.
Nämä harjoitukset koostuvat lempeistä venytysharjoituksista, jotka kohdistuvat erityisesti alaselän lihaksiin, sekä helpotusasennot ja hengitys rentoutusharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaselän kivun voimakkuudessa Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä työkalu on 11-pisteinen kipuasteikko, joka on numeroitu nollasta 10:een.
Asteikon vasen pää vastaa nollaa ja on merkitty "Ei kipua", kun taas oikea pää vastaa 10 ja on merkitty "Maksimikipu".
Näin ollen korkeampi arvo osoittaa voimakkaampaa kipua.
Tutkittavaa pyydetään valitsemaan kokonaisluku, joka parhaiten kuvastaa hänen kivunsa voimakkuutta.
NPRS:ää käytetään laajasti kivun mittaamiseen sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa, mikä osoittaa korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta ja korkeaa käsitteellistä rakenteen validiteettia.
|
esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset paineen kipukynnyksessä (PPT) painealgometrialla
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Painekipukynnys (PPT) määritellään minimaaliseksi paineen määräksi, joka tuottaa kipua.
PPT arvioidaan digitaalisella algometrillä, ja se arvioidaan kahdenvälisesti quadratus lumborum -lihaksessa, sacroiliac-nivelissä ja paravertebraalisesti L4-L5-nikamavälissä.
Algometrin metallitanko asetetaan pystysuoraan paikalle ja tutkija käyttää asteittain kasvavaa painetta nopeudella 1 kg/s.
PPT lasketaan kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
|
esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset toimintakyvyssä Roland-Morris Disability Questionnairen (RMDQ) kreikkalaisen version avulla
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien toimintakykyä arvioidaan Roland-Morris-kyselyn kreikankielisellä versiolla, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka liittyvät päivittäisiin toimiin, joiden suorittamisessa potilaat usein ilmoittavat alaselkäkipujen vuoksi.
Jokainen myönteinen vastaus ansaitsee yhden pisteen ja lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet.
Siksi mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi rajoitus.
Kyselylomakkeen kreikankielinen versio osoittaa tyydyttävän luotettavuuden ja validiteetin (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et ai., 2003).
|
esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset kinesiofobiassa Tampa-asteikolla kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Kinesiofobian arviointi suoritetaan Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -kyselylomakkeella, joka on 17 kohdan kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan liikkeen pelkoa ja uusiutuvia vammoja.
Tämä asteikko sisältää parametrit, jotka liittyvät loukkaantumiseen ja uusiutumiseen sekä pelon välttämiseen työhön liittyvissä toimissa.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ehdottomasti eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
TSK:n kokonaispistemäärä on 17–68 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) TSK:lle on raportoitu olevan 8 pistettä.
|
esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset pelon välttämiskäyttäytymisessä pelon välttämisen uskomusten kyselylomakkeella (FABQ)
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) on laajalti käytetty arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden uskomuksia siitä, kuinka fyysinen aktiivisuus ja työhön liittyvät toiminnot voivat vaikuttaa heidän kipuihinsa ja vammoihinsa.
Se koostuu neljästätoista pisteestä, jotka pisteytetään 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa pelon välttämisuskomusta.
|
esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset katastrofaalisessa kivun katastrofiasteikossa (PCS)
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida, missä määrin yksilöt osallistuvat katastrofaaliseen ajatteluun kipua kokiessaan.
PCS koostuu 13 osasta, joista jokainen kuvaa erilaisia ajatuksia ja tunteita, joita yksilöt voivat kokea kipunsa aikana.
Osallistujat arvioivat, missä määrin he kokevat jokaisen väitteen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "koko ajan".
Asteikko kattaa kolme katastrofin pääulottuvuutta: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
|
esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
|
Suorituskyvyn muutokset arvioitiin Back Performance Scale (BPS) -asteikolla.
Aikaikkuna: esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Strandin, Moe-Nilssenin ja Ljunggrenin (2002) kuvaamaa Back Performance Scalea (BPS).
BPS sisältää 5 vartalon liikkuvuustestiä (sukkatesti, poimintatesti, rullatesti, sormenpäästä lattiaan -testi ja nostotesti).
Jokainen testi pisteytetään 0–3 havaitun fyysisen suoritustason perusteella, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15 pistettä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonoa suorituskykyä.
|
esiinterventio, 4. viikko, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-08/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .