Manuelle Therapie plus schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung mit integrierter Motivationsbefragung bei Personen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Auswirkungen manueller Therapie plus schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung mit integrierter motivierender Befragung auf Schmerzen, Behinderung, Kinesiophobie und Katastrophen bei Personen mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rücken (NSCLBP) sind durch anhaltende Rückenschmerzen gekennzeichnet, die länger als 12 Wochen anhalten. Die manuelle Therapie (MT) zeigt wahrscheinlich eine kurzfristige Wirksamkeit bei NSCLBP und wird in klinischen Leitlinien empfohlen. Pain Neuroscience Education (PNE) ist eine Methode, mit der Patienten mithilfe von Erklärungen, Metaphern und Beispielen lernen, wie sie ihre eigene Schmerzwahrnehmung verändern können, mit dem Ziel, die Wahrnehmung schmerzhafter Reize auf der Ebene des Zentralnervensystems zu reduzieren. Integrated Motivational Interviewing (MI) besteht aus einem patientenzentrierten Kommunikationsansatz, der darauf abzielt, die Motivation für Verhaltensänderungen hervorzurufen und zu steigern und Patienten aus Ambivalenz und Unsicherheit herauszuführen.
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen der Hinzufügung von PNE mit MI zu einem MT-Programm auf Schmerzen, Druckschmerzschwelle (PPT), Behinderung, Kinesiophobie, Katastrophisierung, Angst und Vermeidung sowie Rückenleistung bei Personen, die an NSCLBP leiden.
Methode: Sechzig Erwachsene mit NSCLBP werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 20 Personen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält MT und PNE mit integriertem MI. Die zweite Gruppe folgt MT ohne PNE mit integriertem MI. Die dritte Gruppe (Kontrolle) erhält ein herkömmliches Heimübungsprogramm. Schmerzen in den letzten 24 Stunden mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Funktionsfähigkeit mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT im Lendenbereich durch Druckalgometrie, Kinesiophobie mit Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Angst- Vermeidungsverhalten mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Katastrophisieren mit der Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) und Leistung mit der Back Performance Scale (BPS) werden zu Studienbeginn, in der 4. Woche und sechs Monate nach der Intervention bewertet. .
Erwartete Ergebnisse: Manuelle Therapie in Kombination mit schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung hat kurzfristige positive Auswirkungen auf Schmerzen, Kinesiophobie und Katastrophen bei Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich gezeigt. Die Kombination von manueller Therapie mit schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und integriertem MI verspricht bessere Ergebnisse, die sich durch größere und länger anhaltende Effekte auszeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindos Thessaloníki, Greece
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Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Griechenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauer der Symptome mindestens 12 Wochen
- Gemeldete Schmerzintensität von 3 oder mehr gemäß der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Neuropathischer Schmerz, der sich aufgrund der Nervenwurzelkompression entlang der unteren Extremität ausbreitet
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Vorgeschichte eines Wirbelsäulentraumas oder einer Wirbelsäulenfraktur
- Krebs
- Schwere Osteoporose
- Spondyloarthropathie
- Spondylolisthesis
- Systemische entzündliche Erkrankung
- Analphabeten
- Diagnostizierte neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson)
- Epilepsie
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MT+ PNE mit MI
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen 10 MT-Sitzungen sowie 4 PNE-Sitzungen mit MI.
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Der Behandlungsansatz der manuellen Therapie beinhaltete die Behandlung der Symptome auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des behandelnden Physiotherapeuten. Der Physiotherapeut setzte selektiv Techniken wie Wirbelsäulenmobilisierung/-manipulation, Weichteilmassage, überwachte Übungen sowie Muskel- und Nervenmobilisierung ein und schloss dabei den Einsatz elektrophysikalischer Modalitäten aus. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 4 Wochen 10 manuelle Therapiesitzungen à 30 Minuten. Das Ausbildungsprogramm zur Schmerzneurowissenschaft basiert auf früheren klinischen Studien und verfügbaren Lehrmaterialien und wird durch motivierende Interviewtechniken ergänzt. Das Programm bestand aus 4 individuellen Bildungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Alle wichtigen Aspekte der Schmerzneurophysiologie wurden erklärt und diskutiert. Am Ende der ersten Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationsmaterialien zur Unterstützung des Bildungsprozesses. |
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Experimental: MT
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen 10 MT-Sitzungen (ohne PNE mit MI).
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das gleiche MT-Programm wie „MT + PNE mit MI-Gruppe“ ohne die Anwendung von PNE.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer nehmen an einem allgemeinen Übungsprogramm zu Hause teil.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten schriftliche Anweisungen zur Durchführung allgemeiner Übungen zu Hause.
Diese Übungen bestehen aus sanften Dehnübungen speziell für die untere Rückenmuskulatur sowie Entlastungspositionen und Atementspannungsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Intensität von Schmerzen im unteren Rückenbereich mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Bei diesem Tool handelt es sich um eine elfstufige Schmerzskala, die von null bis zehn nummeriert ist.
Das linke Ende der Skala entspricht Null und ist mit „Kein Schmerz“ gekennzeichnet, während das rechte Ende 10 entspricht und mit „Maximaler Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Folglich weist ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hin.
Der Prüfling wird gebeten, eine Zahl zu wählen, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Das NPRS wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung häufig zur Schmerzmessung eingesetzt und weist eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit und eine hohe konzeptionelle Konstruktvalidität auf.
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vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Änderungen der Druckschmerzschwelle (PPT) mit Druckalgometrie
Zeitfenster: vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als die minimale Druckmenge, die Schmerzen verursacht.
PPT wird mit einem digitalen Algometer beurteilt und bilateral im Musculus quadratus lumborum, in den Iliosakralgelenken und paravertebral im Zwischenwirbelraum L4-L5 ausgewertet.
Der Metallstab des Algometers wird vertikal auf die Stelle gelegt und der Untersucher übt einen allmählich zunehmenden Druck mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s aus.
PPT wird in kg/cm2 berechnet (Imamura et al., 2016).
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vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Funktionsfähigkeit mit der griechischen Version des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Die Funktionsfähigkeit der Teilnehmer wird mit der griechischen Version des Roland-Morris-Fragebogens bewertet, der aus 24 Fragen zu täglichen Aktivitäten besteht, bei denen Patienten aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken häufig Schwierigkeiten bei der Ausführung angeben.
Jede positive Antwort bringt einen Punkt und die Endpunktzahl wird durch Addition aller Punkte berechnet.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Einschränkung.
Die griechische Version des Fragebogens zeigt eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und Validität (ICC: 0,44-0,92).
(Boscainos et al., 2003).
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vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Kinesiophobie mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Die Beurteilung der Kinesiophobie erfolgt anhand der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), einem 17-Punkte-Fragebogen, der speziell zur Bewertung der Angst vor Bewegung und erneuten Verletzungen entwickelt wurde.
Diese Skala umfasst Parameter im Zusammenhang mit Verletzungen und erneuten Verletzungen sowie Angstvermeidungsverhalten bei arbeitsbezogenen Aktivitäten.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu).
Die Gesamtpunktzahl beim TSK liegt im Bereich von 17 bis 68 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweisen.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für die TSK wird mit 8 Punkten angegeben.
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vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen im Angst-Vermeidungs-Verhalten mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Zeitfenster: vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Der Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) ist ein weit verbreitetes Bewertungsinstrument, mit dem die Überzeugungen von Personen darüber gemessen werden sollen, wie sich körperliche Aktivität und arbeitsbezogene Aktivitäten auf ihre Schmerzen und Behinderungen auswirken können.
Es besteht aus vierzehn Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden und von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf stärkere Angstvermeidungsüberzeugungen hinweisen.
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vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen in der Katastrophisierung mit der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem das Ausmaß beurteilt werden soll, in dem Personen bei Schmerzen katastrophales Denken an den Tag legen.
Das PCS besteht aus 13 Items, die jeweils unterschiedliche Gedanken und Gefühle beschreiben, die Menschen bei Schmerzen erleben können.
Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem sie jede Aussage wahrnehmen, auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „ständig“ reicht.
Die Skala umfasst drei Hauptdimensionen des Katastrophisierens: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
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vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Leistungsänderungen wurden anhand der Back Performance Scale (BPS) bewertet.
Zeitfenster: vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Die Leistung wird anhand der von Strand, Moe-Nilssen und Ljunggren (2002) beschriebenen Back Performance Scale (BPS) bewertet.
Das BPS umfasst 5 Tests der Rumpfbeweglichkeit (Sockentest, Aufnahmetest, Aufrolltest, Fingerspitzen-Boden-Test und Hebetest).
Jeder Test wird basierend auf dem beobachteten körperlichen Leistungsniveau mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15 Punkten.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine schlechte Leistung hin.
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vor der Intervention, 4. Woche, 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- EC-08/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur MT+ PNE mit MI
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