Manuele therapie plus pijn Neurowetenschappelijk onderwijs met geïntegreerde motiverende gespreksvoering bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn
Effecten van manuele therapie plus pijn Neurowetenschappelijk onderwijs met geïntegreerde motiverende gespreksvoering over pijn, handicap, kinesiofobie en catastroferen bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde klinische proefstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Niet-specifieke chronische lage-rugpijn (NSCLBP) wordt gekenmerkt door aanhoudende rugpijn die langer dan 12 weken aanhoudt. Manuele therapie (MT) zal waarschijnlijk op korte termijn werkzaam zijn voor NSCLBP en wordt aanbevolen door klinische richtlijnen. Pain Neuroscience Education (PNE) is een methode waarmee patiënten wordt geleerd hoe ze hun eigen pijnperceptie kunnen veranderen met behulp van uitleg, metaforen en voorbeelden, met als doel de perceptie van pijnlijke prikkels op het niveau van het centrale zenuwstelsel te verminderen. Integrated Motivational Interviewing (MI) bestaat uit een patiëntgerichte communicatiebenadering die gericht is op het opwekken en versterken van motivatie voor gedragsverandering, waarbij patiënten weggeleid worden van ambivalentie en onzekerheid.
Doel: Het bestuderen van de effecten van het toevoegen van PNE met MI aan een MT-programma op pijn, drukpijndrempel (PPT), invaliditeit, kinesiofobie, catastroferen, angst en vermijding, en rugprestaties bij personen die lijden aan NSCLBP.
Methode: Zestig volwassenen met NSCLBP worden willekeurig toegewezen aan drie groepen van elk 20 personen. De eerste groep krijgt MT en PNE met geïntegreerde MI. De tweede groep volgt MT zonder PNE met geïntegreerde MI. De derde groep (controlegroep) krijgt een conventioneel oefenprogramma voor thuis. Pijn in de laatste 24 uur met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), functioneel vermogen met de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT in de lumbale regio door middel van drukalgometrie, kinesiofobie met Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), angst- Vermijdingsgedrag met Fear- Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), catastroferen met Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) en prestatie met behulp van de Back Performance Scale (BPS) zullen worden geëvalueerd bij baseline, in de 4e week en zes maanden na de interventie. .
Verwachte resultaten: Manuele therapie in combinatie met Pain Neuroscience Education heeft op korte termijn positieve effecten aangetoond op pijn, kinesiofobie en catastroferen bij personen met niet-specifieke lage-rugpijn. Manuele therapie combineren met pijn Neurowetenschappelijk onderwijs met geïntegreerde MI belooft betere resultaten te bereiken die worden gekenmerkt door grotere en langduriger effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Griekenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van de symptomen minimaal 12 weken
- Gerapporteerde pijnintensiteit van 3 of hoger volgens de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische pijn die zich uitstrekt langs de onderste ledematen als gevolg van zenuwwortelcompressie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Geschiedenis van wervelkolomtrauma of -fractuur
- Kanker
- Ernstige osteoporose
- Spondylo-arthropathie
- spondylolisthesis
- Systemische ontstekingsziekte
- Ongeletterde individuen
- Gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekten (bijv. Parkinson)
- Epilepsie
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT+ PNE met MI
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen 10 sessies MT, samen met 4 sessies PNE met MI, gedurende een periode van vier weken.
|
De behandelaanpak manuele therapie omvatte symptoombestrijding op basis van het klinisch oordeel van de behandelend fysiotherapeut. De fysiotherapeut gebruikte selectief technieken zoals spinale mobilisatie/manipulatie, zachte weefselmassage, begeleide oefeningen en spier- en neurale mobilisatie, terwijl hij het gebruik van elektrofysische modaliteiten uitsloot. De deelnemers krijgen in een periode van 4 weken 10 sessies Manuele Therapie van 30 minuten. Het onderwijsprogramma over pijnneurowetenschappen is gebaseerd op eerdere klinische onderzoeken en beschikbaar educatief materiaal en wordt versterkt door motiverende gesprekstechnieken. Het programma bestond uit 4 geïndividualiseerde educatieve sessies van elk 30 minuten. Alle belangrijke aspecten van pijnneurofysiologie werden uitgelegd en besproken. Aan het einde van de eerste sessie krijgen de deelnemers informatieve hand-outs om het onderwijsproces te ondersteunen. |
|
Experimenteel: MT
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen 10 sessies MT (zonder PNE met MI) gedurende een periode van vier weken.
|
Deelnemers in deze groep krijgen hetzelfde MT-programma als "MT + PNE met MI-groep" zonder toepassing van PNE.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, volgen een algemeen oefenprogramma voor thuis.
|
De deelnemers aan de controlegroep krijgen schriftelijke instructies voor het uitvoeren van algemene oefeningen thuis.
Deze oefeningen zullen bestaan uit zachte rekoefeningen die specifiek gericht zijn op de lage rugspieren, evenals reliëfposities en ademhalings-ontspanningsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de intensiteit van lage rugpijn met Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
Deze tool is een elfpunts pijnschaal genummerd van nul tot 10.
Het linkeruiteinde van de schaal komt overeen met nul en is gemarkeerd als "Geen pijn", terwijl het rechteruiteinde overeenkomt met 10 en is gemarkeerd als "Maximale pijn".
Bijgevolg duidt een hogere waarde op meer intense pijn.
De proefpersoon wordt gevraagd een geheel getal te kiezen dat de intensiteit van zijn of haar pijn het beste weergeeft.
De NPRS wordt veel gebruikt om pijn te meten in zowel de klinische praktijk als in onderzoek, met een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een hoge conceptuele constructvaliditeit.
|
pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in drukpijndrempel (PPT) met drukalgometrie
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk die pijn veroorzaakt.
PPT zal worden beoordeeld door een digitale algometer en zal bilateraal worden geëvalueerd in de m. quadratus lumborum, in de sacro-iliacale gewrichten en paravertebraal in de L4-L5 tussenwervelruimte.
De metalen staaf van de algometer wordt verticaal op de plaats geplaatst en de onderzoeker oefent geleidelijk toenemende druk uit met een snelheid van 1 kg/s.
PPT wordt berekend in kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
|
pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in functionele capaciteit met de Griekse versie van Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
Het functionele vermogen van de deelnemers zal worden geëvalueerd met de Griekse versie van de Roland-Morris-vragenlijst, die bestaat uit 24 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten waarvan patiënten vaak aangeven dat ze deze moeilijk kunnen uitvoeren vanwege lage rugpijn.
Elk positief antwoord levert één punt op en de uiteindelijke score wordt berekend door alle punten bij elkaar op te tellen.
Dus hoe hoger de score, hoe groter de beperking.
De Griekse versie van de vragenlijst laat een bevredigende betrouwbaarheid en validiteit zien (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in kinesiofobie met Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
De beoordeling van kinesiofobie zal worden uitgevoerd met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), een vragenlijst met 17 items die speciaal is ontworpen om angst voor beweging en opnieuw letsel te evalueren.
Deze schaal omvat parameters met betrekking tot letsel en opnieuw letsel, evenals angstvermijdingsgedrag bij werkgerelateerde activiteiten.
Deelnemers beoordelen elk item op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (absoluut niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De totale score op de TSK valt binnen het bereik van 17 tot 68 punten, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van kinesiofobie.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de TSK is naar verluidt 8 punten.
|
pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in angst-vermijdingsgedrag met Fear- Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
De Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) is een veelgebruikt beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de overtuigingen van individuen te meten over hoe fysieke activiteit en werkgerelateerde activiteiten hun pijn en handicap kunnen beïnvloeden.
Het bestaat uit veertien items, die worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, gaande van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
De totale score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op sterkere angstvermijdingsovertuigingen.
|
pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in catastroferen met Pain-Catastrophizing-Scale (PCS)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre mensen catastrofaal denken wanneer ze pijn ervaren.
De PCS bestaat uit 13 items, die elk verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die mensen kunnen ervaren als ze pijn hebben.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze elke uitspraak ervaren op een 5-punts Likert-schaal, gaande van "helemaal niet" tot "de hele tijd".
De schaal omvat drie hoofddimensies van catastroferen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
|
pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
|
Prestatieveranderingen werden beoordeeld met behulp van de Back Performance Scale (BPS)
Tijdsspanne: pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
Prestaties worden beoordeeld met behulp van de Back Performance Scale (BPS) beschreven door Strand, Moe-Nilssen en Ljunggren (2002).
Het BPS omvat 5 tests van rompmobiliteit (soktest, oppaktest, oproltest, vingertop-tot-vloertest en tiltest).
Elke test krijgt een score van 0 tot 3 op basis van het waargenomen niveau van fysieke prestaties, en de totale score varieert van 0 tot 15 punten.
Een hoge score duidt op slechte prestaties.
|
pre-interventie, 4e week, 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-08/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .