Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell terapi plus smärta Neurovetenskap Utbildning med integrerad motiverande intervju hos individer med icke-specifik kronisk ländryggssmärta

28 september 2023 uppdaterad av: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Effekter av manuell terapi plus smärta Neurovetenskapsutbildning med integrerad motiverande intervju om smärta, funktionsnedsättning, kinesiofobi och katastrofalisering hos individer med icke-specifik kronisk ländryggssmärta: en randomiserad klinisk studiestudie

Icke-specifik kronisk ländryggssmärta (NSCLBP) kännetecknas av ihållande ryggsmärta som varar längre än 12 veckor. Denna kliniska prövning syftar till att undersöka de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av att lägga till Pain Neuroscience Education (PNE) med integrerad Motivational Interviewing (MI) till ett Manuell Terapi (MT)-program om smärtintensitet, trycksmärttröskel (PPT), rygg prestation, funktionsnedsättning, kinesiofobi, rädsla och undvikande och katastrofalisering hos individer som lider av NSCLBP. Studien antar en randomiserad, kontrollerad, enkelblind design, med totalt 60 deltagare slumpmässigt fördelade på tre grupper. Den första gruppen kommer att få MT och PNE med MI, den andra gruppen kommer att få MT ensam och kontrollgruppen (tredje gruppen) kommer endast att följa ett hembaserat träningsprogram. Alla ingrepp kommer att pågå i 4 veckor. Resultatmått kommer att bedömas vid tre tidpunkter: före intervention, vid 4 veckor och vid 6 månader. Den statistiska analysen av resultaten kommer att använda en tvåfaktors variansanalys med upprepade mätningar, och det statistiska signifikansindexet sätts till p < 0,05.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ospecifik kronisk ländryggssmärta (NSCLBP) kännetecknas av ihållande ryggsmärta som varar längre än 12 veckor. Manuell terapi (MT) kommer sannolikt att visa kortsiktig effekt för NSCLBP och rekommenderas av kliniska riktlinjer. Pain Neuroscience Education (PNE) är en metod genom vilken patienter får lära sig att förändra sin egen smärtuppfattning med hjälp av förklaringar, metaforer och exempel, som syftar till att minska uppfattningen av smärtsamma stimuli på centrala nervsystemets nivå. Integrated Motivational Interviewing (MI) består av en patientcentrerad kommunikationsmetod som syftar till att framkalla och öka motivationen för beteendeförändring, vägleda patienter bort från ambivalens och osäkerhet.

Syfte: Att studera effekterna av att lägga till PNE med MI till ett MT-program på smärta, trycksmärttröskel (PPT), funktionsnedsättning, kinesiofobi, katastrofalisering, rädsla och undvikande och ryggprestanda hos individer som lider av NSCLBP.

Metod: Sextio vuxna med NSCLBP kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper om 20 personer vardera. Den första gruppen kommer att få MT och PNE med integrerad MI. Den andra gruppen kommer att följa MT utan PNE med integrerad MI. Den tredje gruppen (kontroll) kommer att få ett konventionellt hembaserat träningsprogram. Smärta under de senaste 24 timmarna med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funktionsförmåga med Roland-Moris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT i ländryggen genom tryckalgometri, kinesiofobi med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Fear- Undvikandebeteende med Fear- Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), katastrofalisering med Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) och prestation med hjälp av Back Performance Scale (BPS) kommer att utvärderas vid baslinjen, vid 4:e veckan och sex månader efter intervention. .

Förväntade resultat: Manuell terapi i kombination med Pain Neuroscience Education har visat kortsiktiga positiva effekter på smärta, kinesiofobi och katastrofala individer med ospecifik ländryggssmärta. Att kombinera manuell terapi med Pain Neuroscience Education med integrerad MI lovar att uppnå förbättrade resultat som kännetecknas av större och mer långvariga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Sindos Thessaloníki, Greece
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grekland, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomens varaktighet minst 12 veckor
  • Rapporterad smärtintensitet på 3 eller högre enligt den numeriska smärtskalan (NPRS)
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Neuropatisk smärta som sträcker sig längs den nedre extremiteten på grund av nervrotskompression
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Historik av ryggradstrauma eller fraktur
  • Cancer
  • Svår osteoporos
  • Spondylo-artropati
  • Spondylolistes
  • Systemisk inflammatorisk sjukdom
  • Analfabeter
  • Diagnostiserade neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons)
  • Epilepsi
  • Historik om psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT+ PNE med MI
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få 10 sessioner MT, tillsammans med 4 sessioner PNE med MI, under en period av fyra veckor.
Övrig: MT+ PNE med MI

Behandlingsmetoden för manuell terapi innebar hantering av symtom baserat på den behandlande sjukgymnastens kliniska bedömning. Sjukgymnasten använde selektivt tekniker som spinal mobilisering/manipulation, mjukdelsmassage, övervakade övningar och muskel- och neurala mobilisering, samtidigt som elektrofysiska modaliteter uteslöts. Deltagarna kommer att få 10 manuella terapisessioner på 30 minuter inom en period av 4 veckor.

Utbildningsprogrammet för smärtneurovetenskap bygger på tidigare kliniska studier och tillgängligt utbildningsmaterial och förstärks av motiverande intervjutekniker. Programmet bestod av 4 individuella utbildningstillfällen, vardera på 30 minuter. Alla nyckelaspekter av smärtneurofysiologi förklarades och diskuterades. I slutet av den första sessionen kommer deltagarna att förses med informationsmaterial för att stödja utbildningsprocessen.
Experimentell: MT
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få 10 sessioner av MT (utan PNE med MI), under en period av fyra veckor.
Övrig: MT
Deltagare i denna grupp kommer att ges samma MT-program som "MT + PNE med MI-grupp" utan tillämpning av PNE.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att delta i ett hembaserat allmänt träningsprogram.
Övrig: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få skriftliga instruktioner för att utföra allmänna övningar hemma. Dessa övningar kommer att bestå av mjuka stretchövningar som är speciellt inriktade på ländryggsmusklerna, samt avlastningspositioner och andningsavslappningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i intensiteten av smärta i ländryggen med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Detta verktyg är en elvagradig smärtskala numrerad från noll till 10. Den vänstra änden av skalan motsvarar noll och är markerad som "Ingen smärta", medan den högra änden motsvarar 10 och är markerad som "Maximum smärta". Följaktligen indikerar ett högre värde mer intensiv smärta. Examinanden uppmanas att välja ett heltal som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. NPRS används i stor utsträckning för att mäta smärta i både klinisk praxis och forskning, och visar hög test-omtest-tillförlitlighet och hög konceptuell konstruktionsvaliditet.
pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Förändringar i trycksmärttröskel (PPT) med tryckalgoritm
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Trycksmärttröskel (PPT) definieras som den minimala mängden tryck som ger smärta. PPT kommer att bedömas av en digital algometer och kommer att utvärderas bilateralt i quadratus lumborum-muskeln, i sacroiliacalederna och paravertebralt i det intervertebrala L4-L5-utrymmet. Algometerns metallstav kommer att placeras vertikalt på platsen och granskaren kommer att applicera ett gradvis ökande tryck med en hastighet av 1 kg/s. PPT beräknas i kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Förändringar i funktionsförmåga med den grekiska versionen av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Deltagarnas funktionsförmåga kommer att utvärderas med den grekiska versionen av Roland-Morris-enkäten, som består av 24 frågor relaterade till dagliga aktiviteter som patienter ofta rapporterar svårigheter att utföra på grund av ländryggssmärta. Varje positivt svar ger en poäng och slutpoängen beräknas genom att lägga till alla poäng. Därför, ju högre poäng, desto större begränsning. Den grekiska versionen av frågeformuläret visar tillfredsställande tillförlitlighet och validitet (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos et al., 2003).
pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Förändringar i kinesiofobi med Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Bedömningen av kinesiofobi kommer att utföras med hjälp av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), ett frågeformulär med 17 artiklar speciellt utformat för att utvärdera rädsla för rörelse och återskada. Denna skala inkluderar parametrar relaterade till skada och återskada, såväl som beteenden som undviker rädsla i arbetsrelaterade aktiviteter. Deltagarna betygsätter varje objekt på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (håller definitivt inte med) till 4 (instämmer helt). Den totala poängen på TSK faller inom intervallet 17 till 68 poäng, med högre poäng som indikerar en högre nivå av kinesiofobi. Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för TSK rapporteras vara 8 poäng.
pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Förändringar i rädsla- Undvikande beteende med Fear- Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) är ett allmänt använt bedömningsverktyg utformat för att mäta individers uppfattning om hur fysisk aktivitet och arbetsrelaterade aktiviteter kan påverka deras smärta och funktionsnedsättning. Den består av fjorton poster, som poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "helt oense" till "helt instämmer". Den totala poängen varierar från 0 till 96, med högre poäng tyder på starkare övertygelser om att undvika rädsla.
pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Förändringar i katastrofalisering med smärt-katastrofer-skala (PCS)
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering som är utformat för att bedöma i vilken utsträckning individer engagerar sig i katastroftänkande när de upplever smärta. PCS består av 13 artiklar, som var och en beskriver olika tankar och känslor som individer kan uppleva när de har ont. Deltagarna bedömer i vilken utsträckning de upplever varje påstående på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "inte alls" till "hela tiden". Skalan omfattar tre huvuddimensioner av katastrofalisering: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Förändringar i prestanda utvärderades med hjälp av Back Performance Scale (BPS)
Tidsram: pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning
Prestanda kommer att bedömas med hjälp av Back Performance Scale (BPS) som beskrivs av Strand, Moe-Nilssen och Ljunggren (2002). BPS inkluderar 5 tester av bålrörlighet (strumpatest, pick-up-test, roll-up-test, fingertopp-till-golv-test och lyfttest). Varje test får poäng från 0 till 3 baserat på den observerade nivån av fysisk prestation, och totalpoängen varierar från 0 till 15 poäng. Högt betyg indikerar dålig prestation.
pre-intervention, 4:e veckan, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Hellenic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-08/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MT+ PNE med MI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera