- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05928975
Thérapie manuelle et éducation aux neurosciences de la douleur avec entretien motivationnel intégré chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Effets de la thérapie manuelle et de l'éducation en neurosciences de la douleur avec entretien motivationnel intégré sur la douleur, l'incapacité, la kinésiophobie et le catastrophisme chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique : une étude d'essai clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La lombalgie chronique non spécifique (NSCLBP) est caractérisée par une douleur dorsale persistante qui dure plus de 12 semaines. La thérapie manuelle (MT) est susceptible de présenter une efficacité à court terme pour le NSCLBP et est recommandée par les directives cliniques. Pain Neuroscience Education (PNE) est une méthode par laquelle les patients apprennent à modifier leur propre perception de la douleur à l'aide d'explications, de métaphores et d'exemples, visant à réduire la perception des stimuli douloureux au niveau du système nerveux central. L'entretien motivationnel intégré (EM) consiste en une approche de communication centrée sur le patient qui vise à susciter et à renforcer la motivation pour un changement de comportement, en éloignant les patients de l'ambivalence et de l'incertitude.
Objectif : Étudier les effets de l'ajout d'un PNE avec IM à un programme de MT sur la douleur, le seuil de douleur à la pression (PPT), l'invalidité, la kinésiophobie, le catastrophisme, la peur et l'évitement, et la performance du dos chez les personnes souffrant de NSCLBP.
Méthode : Soixante adultes atteints de NSCLBP seront répartis au hasard en trois groupes de 20 personnes chacun. Le premier groupe recevra MT et PNE avec MI intégré. Le deuxième groupe suivra MT sans PNE avec MI intégré. Le troisième groupe (contrôle) recevra un programme d'exercices conventionnel à domicile. Douleur au cours des dernières 24 heures avec la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), capacité fonctionnelle avec le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT dans la région lombaire par algométrie de pression, kinésiophobie avec Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Peur- Le comportement d'évitement avec Fear-Evitement Beliefs Questionnaire (FABQ), le catastrophisme avec Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) et la performance à l'aide de la Back Performance Scale (BPS) seront évalués au départ, à la 4e semaine et six mois après l'intervention. .
Résultats attendus : La thérapie manuelle en combinaison avec Pain Neuroscience Education a montré des effets positifs à court terme sur la douleur, la kinésiophobie et la catastrophisation chez les personnes souffrant de lombalgie non spécifique. Combiner la thérapie manuelle avec l'enseignement des neurosciences de la douleur avec l'IM intégré est prometteur pour obtenir des résultats améliorés caractérisés par des effets plus importants et plus durables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grèce, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Durée des symptômes au moins 12 semaines
- Intensité de la douleur rapportée de 3 ou plus selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Douleur neuropathique s'étendant le long du membre inférieur due à la compression des racines nerveuses
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Antécédents de traumatisme ou de fracture de la colonne vertébrale
- Cancer
- Ostéoporose sévère
- Spondylo-arthropathie
- Spondylolisthésis
- Maladie inflammatoire systémique
- Personnes analphabètes
- Maladies neurodégénératives diagnostiquées (par exemple, la maladie de Parkinson)
- Épilepsie
- Antécédents de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MT+ PNE avec MI
Les participants affectés à ce groupe recevront 10 sessions de MT, ainsi que 4 sessions de PNE avec MI, sur une période de quatre semaines.
|
L'approche de traitement par thérapie manuelle impliquait la gestion des symptômes basée sur le jugement clinique du physiothérapeute traitant. Le physiothérapeute a utilisé de manière sélective des techniques telles que la mobilisation/manipulation de la colonne vertébrale, le massage des tissus mous, les exercices supervisés et la mobilisation musculaire et neurale, tout en excluant l'utilisation de modalités électrophysiques. Les participants recevront 10 séances de thérapie manuelle de 30 minutes sur une période de 4 semaines. Le programme d'éducation en neurosciences de la douleur est basé sur des études cliniques antérieures et sur le matériel pédagogique disponible et est renforcé par des techniques d'entretien motivationnel. Le programme consistait en 4 séances pédagogiques individualisées de 30 minutes chacune. Tous les aspects clés de la neurophysiologie de la douleur ont été expliqués et discutés. À la fin de la première session, les participants recevront des documents d'information pour soutenir le processus éducatif. |
Expérimental: MT
Les participants affectés à ce groupe recevront 10 séances de MT (sans PNE avec MI), sur une période de quatre semaines.
|
Les participants de ce groupe recevront le même programme MT que "MT + PNE avec groupe MI" sans l'application de PNE.
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants affectés à ce groupe participeront à un programme d'exercice général à domicile.
|
Les participants du groupe témoin recevront des instructions écrites pour effectuer des exercices généraux à la maison.
Ces exercices consisteront en des étirements doux ciblant spécifiquement les muscles du bas du dos, ainsi que des positions de soulagement et des exercices de relaxation respiratoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans l'intensité de la lombalgie avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Cet outil est une échelle de douleur en onze points numérotés de zéro à 10.
L'extrémité gauche de l'échelle correspond à zéro et est marquée comme "Aucune douleur", tandis que l'extrémité droite correspond à 10 et est marquée comme "Douleur maximale".
Par conséquent, une valeur plus élevée indique une douleur plus intense.
Le candidat est invité à choisir un nombre entier qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le NPRS est largement utilisé pour mesurer la douleur à la fois dans la pratique clinique et dans la recherche, montrant une fiabilité test-retest élevée et une validité conceptuelle élevée.
|
pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Modifications du seuil de douleur à la pression (PPT) avec algométrie de pression
Délai: pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la quantité minimale de pression qui produit de la douleur.
Le PPT sera évalué par un algomètre numérique et sera évalué bilatéralement dans le muscle quadratus lumborum, dans les articulations sacro-iliaques et paravertébral dans l'espace intervertébral L4-L5.
La tige métallique de l'algomètre sera placée verticalement sur le site et l'examinateur appliquera une pression progressivement croissante à raison de 1Kg/s.
Le PPT est calculé en kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
|
pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Modifications de la capacité fonctionnelle avec la version grecque du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
La capacité fonctionnelle des participants sera évaluée avec la version grecque du questionnaire Roland-Morris, qui se compose de 24 questions liées aux activités quotidiennes que les patients rapportent souvent des difficultés à effectuer en raison de douleurs lombaires.
Chaque réponse positive rapporte un point et le score final est calculé en additionnant tous les points.
Par conséquent, plus le score est élevé, plus la restriction est importante.
La version grecque du questionnaire montre une fiabilité et une validité satisfaisantes (ICC : 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Changements dans la kinésiophobie avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
L'évaluation de la kinésiophobie sera effectuée à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), un questionnaire en 17 items spécialement conçu pour évaluer la peur du mouvement et de la récidive.
Cette échelle intègre des paramètres liés aux blessures et aux blessures répétées, ainsi que des comportements d'évitement de la peur dans les activités liées au travail.
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de type Likert en 4 points, allant de 1 (tout à fait en désaccord) à 4 (tout à fait d'accord).
Le score total au TSK se situe entre 17 et 68 points, les scores les plus élevés indiquant un niveau de kinésiophobie plus élevé.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la TSK serait de 8 points.
|
pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Changements dans le comportement d'évitement de la peur avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Le Fear-Evoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) est un outil d'évaluation largement utilisé conçu pour mesurer les croyances des individus sur la façon dont l'activité physique et les activités liées au travail peuvent avoir un impact sur leur douleur et leur incapacité.
Il se compose de quatorze items, qui sont notés sur une échelle de type Likert en 7 points, allant de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord".
Le score total varie de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus fortes en matière d'évitement de la peur.
|
pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Changements dans le catastrophisme avec Pain-Catastrophizing-Scale (PCS)
Délai: pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour évaluer dans quelle mesure les individus s'engagent dans une pensée catastrophique lorsqu'ils ressentent de la douleur.
Le PCS se compose de 13 éléments, chacun décrivant différentes pensées et sentiments que les individus peuvent ressentir en cas de douleur.
Les participants évaluent la mesure dans laquelle ils vivent chaque énoncé sur une échelle de type Likert à 5 points, allant de « pas du tout » à « tout le temps ».
L'échelle englobe trois dimensions principales du catastrophisme : rumination, grossissement et impuissance.
|
pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Les changements de performance ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance du dos (BPS)
Délai: pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
La performance sera évaluée à l'aide de l'échelle de performance du dos (BPS) décrite par Strand, Moe-Nilssen et Ljunggren (2002).
Le BPS comprend 5 tests de mobilité du tronc (test de chaussette, test de ramassage, test d'enroulement, test du bout des doigts au sol et test de levage).
Chaque test est noté de 0 à 3 en fonction du niveau de performance physique observé, et le score total varie de 0 à 15 points.
Un score élevé indique une mauvaise performance.
|
pré-intervention, 4e semaine, suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-08/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MT+ PNE avec MI
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanComplétéAccident vasculaire cérébralTaïwan