非特異的慢性腰痛患者に対する動機付け面接を統合した手技療法と痛みの神経科学教育
非特異的慢性腰痛患者における疼痛、障害、運動恐怖症、および壊滅的状態に関する動機付け面接を統合した手技療法と痛みの神経科学教育の効果:ランダム化臨床試験研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 非特異的慢性腰痛 (NSCLBP) は、12 週間以上続く持続的な腰痛を特徴とします。 徒手療法 (MT) は NSCLBP に対して短期的な効果を示す可能性が高く、臨床ガイドラインで推奨されています。 疼痛神経科学教育(PNE)は、中枢神経系レベルでの痛み刺激の知覚を軽減することを目的として、説明、比喩、例を用いて患者自身の痛みの知覚を変える方法を教える方法です。 統合動機づけ面接 (MI) は、行動変容への動機を引き出し、強化することを目的とした患者中心のコミュニケーション アプローチで構成され、患者を曖昧さや不確実性から遠ざけます。
目的: NSCLBP 患者の疼痛、圧痛閾値 (PPT)、障害、運動恐怖症、壊滅的恐怖、恐怖と回避、および背部パフォーマンスに対する MT プログラムに MI を伴う PNE を追加する効果を研究すること。
方法: NSCLBP を持つ成人 60 名が、それぞれ 20 名からなる 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 最初のグループは、統合された MI を備えた MT と PNE を受け取ります。 2 番目のグループは、統合型 MI を備えた PNE なしの MT に続きます。 3 番目のグループ (対照) は、従来の自宅ベースの運動プログラムを受けます。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による過去 24 時間の痛み、Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) による機能的能力、圧力アルゴリズムによる腰部の PPT、Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) による運動恐怖症、恐怖恐怖回避信念質問票(FABQ)による回避行動、疼痛-破局化スケール(PCS)による破局化、およびバックパフォーマンススケール(BPS)を使用したパフォーマンスが、ベースライン時、介入後4週間目、および6か月後に評価されます。 。
期待される結果: 徒手療法と疼痛神経科学教育の組み合わせは、非特異的腰痛を持つ個人の痛み、運動恐怖症、および壊滅的な症状に対して短期的にプラスの効果を示すことが示されています。 手動療法と疼痛神経科学教育を組み合わせた統合型 MI は、より大きく長く持続する効果を特徴とする改善された結果を達成する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sindos Thessaloníki, Greece
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Thessaloníki、Sindos Thessaloníki, Greece、ギリシャ、57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症状の持続期間が少なくとも12週間
- 数値疼痛評価スケール (NPRS) に従って、痛みの強度が 3 以上と報告された
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- 神経根の圧迫により下肢に沿って広がる神経障害性の痛み
- 過去の脊椎手術
- 脊椎の外傷または骨折の病歴
- 癌
- 重度の骨粗鬆症
- 脊椎関節症
- 脊椎すべり症
- 全身性炎症疾患
- 文盲の人
- 神経変性疾患と診断されている(パーキンソン病など)
- てんかん
- 精神疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MI を備えた MT+ PNE
このグループに割り当てられた参加者は、4 週間にわたって 10 セッションの MT と、MI を伴う 4 セッションの PNE を受けます。
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徒手療法の治療アプローチでは、担当の理学療法士の臨床判断に基づいて症状を管理する必要がありました。 理学療法士は、電気物理療法の利用を除外しながら、脊椎の可動化/マニピュレーション、軟部組織のマッサージ、監督下での運動、筋肉および神経の可動化などの技術を選択的に採用しました。 参加者は 4 週間以内に 30 分間の手動療法セッションを 10 回受けます。 疼痛神経科学教育プログラムは、以前の臨床研究と利用可能な教材に基づいており、動機付けの面接技術によって強化されています。 このプログラムは、それぞれ 30 分間続く 4 つの個別教育セッションで構成されています。 痛みの神経生理学に関するすべての重要な側面が説明され、議論されました。 最初のセッションの終了時に、参加者には教育プロセスをサポートするための情報資料が提供されます。 |
実験的:MT
このグループに割り当てられた参加者は、4 週間にわたって 10 回の MT (PNE なし、MI あり) セッションを受けます。
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このグループの参加者には、PNE の適用なしで「MT + PNE with MI グループ」と同じ MT プログラムが提供されます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
このグループに割り当てられた参加者は、自宅での一般的な運動プログラムに参加します。
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対照群の参加者には、自宅で一般的なエクササイズを行うための書面による指示が提供されます。
これらのエクササイズは、特に腰の筋肉をターゲットにした穏やかなストレッチエクササイズ、安静姿勢、呼吸リラクゼーションエクササイズで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) による腰痛の強度の変化
時間枠:介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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このツールは、0 から 10 までの番号が付けられた 11 点の痛みのスケールです。
スケールの左端は 0 に対応し、「痛みなし」としてマークされ、一方、右端は 10 に対応し、「最大の痛み」としてマークされます。
したがって、値が大きいほど痛みが強いことを示します。
被験者は、痛みの強さを最もよく反映する整数を選択するよう求められます。
NPRS は、臨床診療と研究の両方で痛みを測定するために広く使用されており、検査と再検査の信頼性が高く、概念的な構成の妥当性が高いことが示されています。
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介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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圧迫アルゴリズムによる圧迫痛閾値 (PPT) の変化
時間枠:介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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圧迫痛閾値(PPT)は、痛みを引き起こす最小の圧力として定義されます。
PPT はデジタル痛覚計によって評価され、腰方形筋、仙腸関節、および L4 ~ L5 椎間腔の傍脊椎で両側的に評価されます。
痛覚計の金属棒を部位に垂直に置き、検査者は 1Kg/s の速度で徐々に圧力を増加させます。
PPT は kg/cm2 で計算されます (Imamura et al., 2016)。
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介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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ギリシャ語版ローランド・モリス障害質問票(RMDQ)による機能的能力の変化
時間枠:介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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参加者の機能的能力は、ローランド・モリス質問票のギリシャ語版で評価されます。この質問票は、患者が腰痛のために実行するのが難しいとよく報告する日常生活活動に関する24の質問で構成されています。
肯定的な回答はそれぞれ 1 ポイントを獲得し、最終スコアはすべてのポイントを加算することで計算されます。
したがって、スコアが高いほど制限が大きくなります。
ギリシャ語版のアンケートは十分な信頼性と妥当性を示しています (ICC: 0.44-0.92)
(Boscainos et al.、2003)。
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介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) による運動恐怖症の変化
時間枠:介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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運動恐怖症の評価は、運動恐怖症と再傷害に対する恐怖を評価するために特別に設計された 17 項目のアンケートであるタンパ運動恐怖症スケール (TSK) を使用して実施されます。
この尺度には、傷害と再傷害、および仕事関連の活動における恐怖回避行動に関連するパラメーターが組み込まれています。
参加者は、各項目を 1 (まったく同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価します。
TSK の合計スコアは 17 ~ 68 ポイントの範囲内にあり、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
TSK の最小臨床重要差 (MCID) は 8 ポイントであると報告されています。
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介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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恐怖回避信念アンケート(FABQ)による恐怖回避行動の変化
時間枠:介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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恐怖回避信念アンケート (FABQ) は、身体活動や仕事関連の活動が痛みや障害にどのような影響を与えるかについての個人の信念を測定するために設計された、広く使用されている評価ツールです。
これは 14 の項目で構成されており、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 7 ポイントのリッカート型スケールで採点されます。
合計スコアは 0 ~ 96 の範囲であり、スコアが高いほど、恐怖回避信念が強いことを示します。
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介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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疼痛-壊滅的スケール(PCS)による壊滅的状態の変化
時間枠:介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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疼痛壊滅的スケール (PCS) は、個人が痛みを経験したときに壊滅的な思考に陥る程度を評価するために設計された、広く利用されている自己申告式アンケートです。
PCS は 13 の項目で構成されており、各項目は痛みを感じたときに個人が経験する可能性のあるさまざまな考えや感情を説明しています。
参加者は、各ステートメントをどの程度経験しているかを、「まったく感じない」から「いつも」までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。
この尺度には、反芻、拡大、無力感という破滅的恐怖の 3 つの主な側面が含まれます。
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介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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パフォーマンスの変化は、Back Performance Scale (BPS) を使用して評価されました。
時間枠:介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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パフォーマンスは、Strand、Moe-Nilssen、および Ljunggren (2002) によって説明された Back Performance Scale (BPS) を使用して評価されます。
BPS には、体幹可動性の 5 つのテスト (靴下テスト、ピックアップ テスト、ロールアップ テスト、指先から床までのテスト、およびリフト テスト) が含まれます。
各テストは観察された身体能力のレベルに基づいて 0 ~ 3 のスコアが付けられ、合計スコアは 0 ~ 15 ポイントの範囲になります。
スコアが高い場合は、パフォーマンスが低いことを示します。
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介入前、4週間目、6か月の追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MI を備えた MT+ PNEの臨床試験
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