Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna plus edukacja neurologiczna w zakresie bólu ze zintegrowanym wywiadem motywacyjnym u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

28 września 2023 zaktualizowane przez: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Wpływ terapii manualnej i neurobiologicznej edukacji bólu ze zintegrowanym wywiadem motywacyjnym na temat bólu, niepełnosprawności, kinezjofobii i katastrofizmu u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

Niespecyficzny przewlekły ból krzyża (NSCLBP) charakteryzuje się uporczywym bólem pleców, który trwa dłużej niż 12 tygodni. To badanie kliniczne ma na celu zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych skutków dodania Pain Neuroscience Education (PNE) ze zintegrowanym wywiadem motywującym (MI) do programu terapii manualnej (MT) na intensywność bólu, próg bólu uciskowego (PPT), ból pleców wydajność, niepełnosprawność, kinezjofobia, strach i unikanie oraz katastrofizm u osób cierpiących na NSCLBP. W badaniu przyjęto randomizowany, kontrolowany, pojedynczo ślepy projekt, w którym łącznie 60 uczestników zostało losowo przydzielonych do trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma MT i PNE z MI, druga grupa otrzyma tylko MT, a grupa kontrolna (trzecia grupa) będzie przestrzegać tylko domowego programu ćwiczeń. Wszystkie interwencje potrwają 4 tygodnie. Miary wyników zostaną ocenione w trzech punktach czasowych: przed interwencją, po 4 tygodniach i po 6 miesiącach. W analizie statystycznej wyników wykorzystana zostanie dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, a wskaźnik istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niespecyficzny przewlekły ból krzyża (NSCLBP) charakteryzuje się uporczywym bólem pleców trwającym dłużej niż 12 tygodni. Terapia manualna (MT) prawdopodobnie wykaże krótkotrwałą skuteczność w przypadku NSCLBP i jest zalecana przez wytyczne kliniczne. Pain Neuroscience Education (PNE) to metoda, za pomocą której pacjenci uczą się, jak zmieniać własne postrzeganie bólu za pomocą wyjaśnień, metafor i przykładów, mając na celu zmniejszenie odczuwania bodźców bólowych na poziomie ośrodkowego układu nerwowego. Zintegrowany wywiad motywujący (MI) składa się z podejścia komunikacyjnego skoncentrowanego na pacjencie, które ma na celu wywołanie i wzmocnienie motywacji do zmiany zachowania, wyprowadzenie pacjentów z ambiwalencji i niepewności.

Cel: Zbadanie wpływu dodania PNE z MI do programu MT na ból, próg bólu uciskowego (PPT), niepełnosprawność, kinezjofobię, katastrofizm, strach i unikanie oraz sprawność kręgosłupa u osób cierpiących na NSCLBP.

Metoda: Sześćdziesięciu dorosłych z NSCLBP zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 20 osób w każdej. Pierwsza grupa otrzyma MT i PNE ze zintegrowanym MI. Druga grupa pójdzie za MT bez PNE ze zintegrowanym MI. Trzecia grupa (kontrolna) otrzyma konwencjonalny domowy program ćwiczeń. Ból w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), sprawność funkcjonalna za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Roland-Morris (RMDQ), PPT w odcinku lędźwiowym za pomocą algometrii ciśnienia, kinezjofobia za pomocą Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK), Strach- Zachowanie unikowe za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ), katastrofizowanie za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) oraz wyniki za pomocą Skali Wydajności Pleców (BPS) zostaną ocenione na początku badania, w 4. tygodniu i sześć miesięcy po interwencji. .

Oczekiwane wyniki: Terapia manualna w połączeniu z Pain Neuroscience Education wykazała krótkotrwały pozytywny wpływ na ból, kinezjofobię i katastrofizm u osób z niespecyficznym bólem krzyża. Połączenie terapii manualnej z neurobiologiczną edukacją w zakresie bólu ze zintegrowanym MI daje nadzieję na osiągnięcie lepszych wyników charakteryzujących się większymi i trwalszymi efektami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Sindos Thessaloníki, Greece
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grecja, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czas trwania objawów co najmniej 12 tygodni
  • Zgłaszana intensywność bólu 3 lub większa zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ból neuropatyczny rozciągający się wzdłuż kończyny dolnej z powodu ucisku na korzenie nerwowe
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Historia urazu lub złamania kręgosłupa
  • Rak
  • Ciężka osteoporoza
  • Spondyloartropatia
  • kręgozmyk
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Osoby niepiśmienne
  • Zdiagnozowane choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona)
  • Padaczka
  • Historia zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT+ PNE z MI
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 10 sesji MT wraz z 4 sesjami PNE z MI w okresie czterech tygodni.
Inny: MT+ PNE z MI

Terapia manualna polegała na leczeniu objawowym w oparciu o ocenę kliniczną prowadzącego fizjoterapeutę. Fizjoterapeuta wybiórczo stosował techniki, takie jak mobilizacja/manipulacja kręgosłupa, masaż tkanek miękkich, ćwiczenia nadzorowane oraz mobilizacja mięśni i nerwów, wykluczając jednocześnie wykorzystanie modalności elektrofizycznych. Uczestnicy otrzymają 10 sesji Terapii Manualnej po 30 minut w okresie 4 tygodni.

Program edukacji neurobiologicznej bólu opiera się na wcześniejszych badaniach klinicznych i dostępnych materiałach edukacyjnych oraz jest wzbogacony o techniki rozmów motywacyjnych. Program składał się z 4 zindywidualizowanych sesji edukacyjnych, z których każda trwała 30 minut. Wyjaśniono i omówiono wszystkie kluczowe aspekty neurofizjologii bólu. Na koniec pierwszej sesji uczestnicy otrzymają materiały informacyjne wspierające proces edukacyjny.
Eksperymentalny: MT
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają 10 sesji MT (bez PNE z MI), w okresie czterech tygodni.
Inny: MT
Uczestnicy tej grupy otrzymają taki sam program MT jak „MT + PNE z grupą MI” bez zastosowania PNE.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w domowym programie ćwiczeń ogólnych.
Inny: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają pisemną instrukcję wykonywania ćwiczeń ogólnorozwojowych w domu. Ćwiczenia te będą składać się z delikatnych ćwiczeń rozciągających ukierunkowanych w szczególności na mięśnie dolnej części pleców, a także pozycji odciążających i ćwiczeń relaksacyjnych oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w intensywności bólu krzyża w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
To narzędzie to jedenastopunktowa skala bólu ponumerowana od zera do 10. Lewy koniec skali odpowiada zeru i jest oznaczony jako „Brak bólu”, natomiast prawy koniec odpowiada 10 i jest oznaczony jako „Maksymalny ból”. W konsekwencji wyższa wartość wskazuje na silniejszy ból. Badany jest proszony o wybranie liczby całkowitej, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. NPRS jest szeroko stosowany do pomiaru bólu zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach naukowych, wykazując wysoką rzetelność testu-retestu i wysoką trafność konceptualną.
przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT) za pomocą algometrii ciśnienia
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, która powoduje ból. PPT zostanie oceniony za pomocą algometru cyfrowego i zostanie oceniony obustronnie w mięśniu czworobocznym lędźwi, w stawach krzyżowo-biodrowych i przykręgosłupowo w przestrzeni międzykręgowej L4-L5. Metalowy pręt algometru zostanie umieszczony pionowo na miejscu, a badający będzie wywierał stopniowo rosnący nacisk z szybkością 1 kg/s. PPT oblicza się w kg/cm2 (Imamura i in., 2016).
przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w sprawności funkcjonalnej w greckiej wersji Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Zdolność funkcjonalna uczestników zostanie oceniona za pomocą greckiej wersji kwestionariusza Rolanda-Morrisa, który składa się z 24 pytań związanych z codziennymi czynnościami, które pacjenci często zgłaszają z powodu bólu krzyża. Każda pozytywna odpowiedź to jeden punkt, a ostateczny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich punktów. Dlatego im wyższy wynik, tym większe ograniczenie. Grecka wersja kwestionariusza wykazuje zadowalającą rzetelność i trafność (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos i in., 2003).
przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w kinezjofobii za pomocą skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Ocena kinezjofobii zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Tampa dla Kinezyofobii (TSK), 17-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego specjalnie do oceny lęku przed ruchem i ponownymi urazami. Skala ta obejmuje parametry związane z urazami i ponownymi urazami, a także zachowania unikania strachu w czynnościach związanych z pracą. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam). Całkowity wynik na TSK mieści się w przedziale od 17 do 68 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom kinezjofobii. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla TSK wynosi 8 punktów.
przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w zachowaniu związanym z lękiem i unikaniem za pomocą Kwestionariusza przekonań związanych z unikaniem lęku (FABQ)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny zaprojektowanym do pomiaru przekonań poszczególnych osób na temat tego, jak aktywność fizyczna i czynności związane z pracą mogą wpływać na ich ból i niepełnosprawność. Składa się z czternastu pozycji, które są oceniane na 7-punktowej skali typu Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Całkowity wynik waha się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania o unikaniu strachu.
przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany w katastrofowaniu w skali bólu (PCS)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym zaprojektowanym do oceny stopnia, w jakim osoby doświadczające bólu angażują się w myślenie katastroficzne. Kwestionariusz PCS składa się z 13 pozycji, z których każda opisuje różne myśli i uczucia, których poszczególne osoby mogą doświadczać, gdy odczuwają ból. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczają każdego stwierdzenia na 5-punktowej skali typu Likerta, od „wcale” do „cały czas”. Skala obejmuje trzy główne wymiary katastrofizowania: ruminacje, powiększenie i bezradność.
przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Zmiany wydajności oceniono za pomocą Back Performance Scale (BPS)
Ramy czasowe: przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja
Wydajność zostanie oceniona za pomocą Back Performance Scale (BPS) opisanej przez Stranda, Moe-Nilssena i Ljunggrena (2002). BPS obejmuje 5 testów mobilności tułowia (test skarpety, test podnoszenia, test zwijania, test dotykania palcem podłogi i test podnoszenia). Każdy test jest punktowany od 0 do 3 w oparciu o obserwowany poziom sprawności fizycznej, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 15 punktów. Wysoki wynik wskazuje na słabą wydajność.
przed interwencją, 4. tydzień, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Hellenic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-08/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT+ PNE z MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj