Мануальная терапия плюс нейробиологическое обучение боли с интегрированным мотивационным интервьюированием людей с неспецифической хронической болью в пояснице
Эффекты мануальной терапии плюс обучение нейробиологии боли с интегрированным мотивационным интервьюированием боли, инвалидности, кинезиофобии и катастрофизации у людей с неспецифической хронической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Неспецифическая хроническая боль в нижней части спины (НХБП) характеризуется постоянной болью в спине, которая длится более 12 недель. Мануальная терапия (МТ), вероятно, продемонстрирует краткосрочную эффективность при NSCLBP и рекомендуется клиническими руководствами. Обучение нейробиологии боли (PNE) — это метод, с помощью которого пациентов учат, как изменить собственное восприятие боли с помощью объяснений, метафор и примеров, с целью уменьшить восприятие болевых раздражителей на уровне центральной нервной системы. Интегрированное мотивационное интервьюирование (МИ) состоит из подхода к коммуникации, ориентированного на пациента, который направлен на выявление и усиление мотивации к изменению поведения, помогая пациентам избавиться от амбивалентности и неуверенности.
Цель: изучить влияние добавления PNE с ИМ в программу МТ на боль, болевой порог давления (PPT), инвалидность, кинезиофобию, катастрофизацию, страх и избегание, а также работоспособность спины у лиц, страдающих NSCLBP.
Метод: Шестьдесят взрослых с НСКЛБП будут случайным образом разделены на три группы по 20 человек в каждой. Первая группа получит МТ и ПНЭ с интегрированным МИ. Вторая группа будет следовать МТ без ПНЭ с интегрированным МИ. Третья группа (контрольная) получит стандартную программу домашних тренировок. Боль за последние 24 часа по числовой шкале оценки боли (NPRS), функциональные способности по шкале инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ), PPT в поясничной области с помощью альгометрии давления, кинезиофобия по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK), страх- Поведение избегания с помощью опросника убеждений избегания страха (FABQ), катастрофизация с помощью шкалы боли-катастрофизации (PCS) и производительность с использованием шкалы производительности спины (BPS) будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й неделе и через шесть месяцев после вмешательства. .
Ожидаемые результаты: мануальная терапия в сочетании с обучением нейробиологии боли показала краткосрочное положительное влияние на боль, кинезиофобию и катастрофизацию у людей с неспецифической болью в пояснице. Сочетание мануальной терапии с нейрофизиологическим обучением боли с интегрированным ИМ дает надежду на достижение улучшенных результатов, характеризующихся более выраженными и продолжительными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Греция, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность симптомов не менее 12 недель
- Зарегистрированная интенсивность боли 3 или выше по числовой шкале оценки боли (NPRS)
- Письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль, распространяющаяся вдоль нижней конечности из-за сдавления нервных корешков
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Травма или перелом позвоночника в анамнезе
- Рак
- Тяжелый остеопороз
- Спондилоартропатия
- спондилолистез
- Системное воспалительное заболевание
- Неграмотные люди
- Диагностированные нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона)
- эпилепсия
- История психических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МТ+ ПНЭ с ИМ
Участники, отнесенные к этой группе, получат 10 сеансов МТ, а также 4 сеанса ПНЭ с ИМ в течение четырех недель.
|
Метод мануальной терапии подразумевал управление симптомами на основе клинической оценки лечащего физиотерапевта. Физиотерапевт выборочно использовал такие методы, как мобилизация/манипулирование позвоночником, массаж мягких тканей, упражнения под наблюдением, а также мобилизацию мышц и нервов, исключая при этом использование электрофизических методов. Участники получат 10 сеансов мануальной терапии по 30 минут в течение 4 недель. Образовательная программа по неврологии боли основана на предыдущих клинических исследованиях и доступных учебных материалах и дополнена методами мотивационного интервьюирования. Программа состояла из 4 индивидуальных образовательных занятий, каждое продолжительностью 30 минут. Были объяснены и обсуждены все ключевые аспекты нейрофизиологии боли. В конце первой сессии участникам будут предоставлены информационные раздаточные материалы для поддержки образовательного процесса. |
|
Экспериментальный: МТ
Участники, отнесенные к этой группе, получат 10 сеансов МТ (без PNE с MI) в течение четырех недель.
|
Участникам этой группы будет предоставлена та же программа МТ, что и «МТ + ПНЭ с группой МИ» без применения ПНЭ.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники, отнесенные к этой группе, будут участвовать в программе общих упражнений на дому.
|
Участникам контрольной группы будут предоставлены письменные инструкции по выполнению общих упражнений в домашних условиях.
Эти упражнения будут состоять из мягких упражнений на растяжку, специально предназначенных для мышц нижней части спины, а также из положения с облегчением и упражнений на дыхательную релаксацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности болей в пояснице по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Этот инструмент представляет собой одиннадцатибалльную шкалу боли, пронумерованную от нуля до 10.
Левый конец шкалы соответствует нулю и отмечен как «Боли нет», тогда как правый конец соответствует 10 и отмечен как «Максимальная боль».
Следовательно, более высокое значение указывает на более интенсивную боль.
Испытуемому предлагается выбрать целое число, которое лучше всего отражает интенсивность его боли.
NPRS широко используется для измерения боли как в клинической практике, так и в исследованиях, демонстрируя высокую надежность повторных тестов и высокую достоверность концептуальной конструкции.
|
до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения порога болевой чувствительности при надавливании (PPT) с помощью алгометрии давления
Временное ограничение: до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Болевой порог при надавливании (PPT) определяется как минимальное давление, вызывающее боль.
PPT будет оцениваться цифровым альгометром и будет оцениваться с обеих сторон в квадратной мышце поясницы, в крестцово-подвздошных суставах и паравертебрально в межпозвонковом промежутке L4-L5.
Металлический стержень альгометра размещают вертикально на участке, и исследователь оказывает постепенно увеличивающееся давление со скоростью 1 кг/с.
PPT рассчитывается в кг/см2 (Imamura et al., 2016).
|
до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения функциональной способности с помощью греческой версии опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Временное ограничение: до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Функциональные способности участников будут оцениваться с помощью греческой версии опросника Роланда-Морриса, который состоит из 24 вопросов, связанных с повседневной деятельностью, которую пациенты часто сообщают о трудностях при выполнении из-за болей в пояснице.
Каждый положительный ответ приносит один балл, а окончательный результат рассчитывается путем сложения всех баллов.
Следовательно, чем выше оценка, тем больше ограничение.
Греческая версия опросника показывает удовлетворительную надежность и валидность (ICC: 0,44-0,92).
(Боскаинос и др., 2003).
|
до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения кинезиофобии по шкале Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Оценка кинезиофобии будет проводиться с использованием шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK), анкеты из 17 пунктов, специально разработанной для оценки боязни движения и повторной травмы.
Эта шкала включает параметры, связанные с травмами и повторными травмами, а также поведением, направленным на избегание страха в производственной деятельности.
Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 (определенно не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий балл по TSK находится в диапазоне от 17 до 68 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
Сообщается, что минимальное клинически важное различие (MCID) для TSK составляет 8 баллов.
|
до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в поведении избегания страха с помощью опросника убеждений избегания страха (FABQ)
Временное ограничение: до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Опросник убеждений об избегании страха (FABQ) — это широко используемый инструмент оценки, предназначенный для измерения убеждений людей о том, как физическая активность и деятельность, связанная с работой, могут повлиять на их боль и инвалидность.
Он состоит из четырнадцати пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Общий балл колеблется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в избегании страха.
|
до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в катастрофизации по шкале боли-катастрофизации (PCS)
Временное ограничение: до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой широко используемый опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки степени, в которой люди вовлекаются в катастрофические мысли, когда испытывают боль.
PCS состоит из 13 пунктов, каждый из которых описывает различные мысли и чувства, которые люди могут испытывать, когда им больно.
Участники оценивают степень восприятия каждого утверждения по 5-балльной шкале типа Лайкерта, начиная от «совсем не» до «все время».
Шкала охватывает три основных аспекта катастрофизации: размышления, преувеличение и беспомощность.
|
до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в производительности оценивались с использованием шкалы производительности спины (BPS).
Временное ограничение: до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Производительность будет оцениваться с использованием шкалы производительности спины (BPS), описанной Strand, Moe-Nilssen и Ljunggren (2002).
BPS включает в себя 5 тестов на подвижность туловища (тест на носки, тест на подъем, тест на перекатывание, тест на касание пальцами пола и тест на подъем).
Каждый тест оценивается от 0 до 3 в зависимости от наблюдаемого уровня физической работоспособности, а общая оценка колеблется от 0 до 15 баллов.
Высокий балл указывает на плохую работу.
|
до вмешательства, 4-я неделя, 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-08/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .