Manuel terapi plus smerte neurovidenskabsuddannelse med integreret motiverende samtale hos personer med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
Effekter af manuel terapi plus smerte neurovidenskabsuddannelse med integreret motiverende interview om smerter, handicap, kinesiofobi og katastrofalisering hos individer med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Uspecifikke kroniske lændesmerter (NSCLBP) er karakteriseret ved vedvarende rygsmerter, der varer længere end 12 uger. Manuel terapi (MT) vil sandsynligvis udvise kortsigtet effekt for NSCLBP og anbefales af kliniske retningslinjer. Pain Neuroscience Education (PNE) er en metode, hvorigennem patienter bliver undervist i, hvordan de kan ændre deres egen smerteopfattelse ved hjælp af forklaringer, metaforer og eksempler, med det formål at reducere opfattelsen af smertefulde stimuli på centralnervesystemniveau. Integreret motiverende samtale (MI) består af en patientcentreret kommunikationstilgang, der har til formål at fremkalde og øge motivation for adfærdsændringer, og guide patienter væk fra ambivalens og usikkerhed.
Formål: At studere virkningerne af at tilføje PNE med MI til et MT-program på smerte, tryksmertetærskel (PPT), handicap, kinesiofobi, katastrofalisering, frygt og undgåelse og rygpræstation hos personer, der lider af NSCLBP.
Metode: Tres voksne med NSCLBP vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper på 20 personer hver. Den første gruppe vil modtage MT og PNE med integreret MI. Den anden gruppe vil følge MT uden PNE med integreret MI. Den tredje gruppe (kontrol) vil modtage et konventionelt hjemmebaseret træningsprogram. Smerter i de sidste 24 timer med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funktionsevne med Roland-Moris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT i lænderegionen gennem trykalgometri, kinesiofobi med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Fear- Undgåelsesadfærd med Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), katastrofalisering med Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) og ydeevne ved brug af Back Performance Scale (BPS) vil blive evalueret ved baseline, i 4. uge og seks måneder efter intervention. .
Forventede resultater: Manuel terapi i kombination med Pain Neuroscience Education har vist kortsigtede positive effekter på smerter, kinesiofobi og katastrofalisering hos personer med uspecifikke lænderygsmerter. Kombination af manuel terapi med smerte neurovidenskabsuddannelse med integreret MI giver løfte om at opnå forbedrede resultater karakteriseret ved større og længerevarende effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grækenland, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomernes varighed mindst 12 uger
- Rapporteret smerteintensitet på 3 eller højere i henhold til den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Neuropatisk smerte, der strækker sig langs underekstremiteterne på grund af nerverodskompression
- Tidligere rygsøjleoperation
- Anamnese med rygradstraumer eller brud
- Kræft
- Alvorlig osteoporose
- Spondylo-artropati
- Spondylolistese
- Systemisk inflammatorisk sygdom
- Analfabeter
- Diagnosticeret neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons)
- Epilepsi
- Historie om psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT+ PNE med MI
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage 10 sessioner MT sammen med 4 sessioner PNE med MI over en periode på fire uger.
|
Den manuel terapeutiske behandlingstilgang indebar håndtering af symptomer baseret på den behandlende fysioterapeuts kliniske vurdering. Fysioterapeuten anvendte selektivt teknikker som spinal mobilisering/manipulation, bløddelsmassage, superviserede øvelser og muskel- og neurale mobilisering, mens han udelukkede brugen af elektrofysiske modaliteter. Deltagerne vil modtage 10 manuel terapi sessioner af 30 minutter inden for en periode på 4 uger. Uddannelsesprogrammet for smerteneurovidenskab er baseret på tidligere kliniske undersøgelser og tilgængeligt undervisningsmateriale og er forstærket af motiverende samtaleteknikker. Programmet bestod af 4 individuelle undervisningsforløb, hver af 30 minutter varighed. Alle nøgleaspekter af smerteneurofysiologi blev forklaret og diskuteret. I slutningen af den første session vil deltagerne blive forsynet med informationsmateriale til støtte for uddannelsesprocessen. |
|
Eksperimentel: MT
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage 10 sessioner med MT (uden PNE med MI) over en periode på fire uger.
|
Deltagere i denne gruppe vil få det samme MT-program som "MT + PNE med MI-gruppe" uden anvendelse af PNE.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagere tildelt denne gruppe vil deltage i et hjemmebaseret generelt træningsprogram.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil få skriftlige instruktioner til at udføre generelle øvelser i hjemmet.
Disse øvelser vil bestå af blide strækøvelser specifikt rettet mod lænderygmusklerne, samt aflastningsstillinger og åndedrætsafspændingsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intensiteten af lændesmerter med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Dette værktøj er en elleve-punkts smerteskala nummereret fra nul til 10.
Den venstre ende af skalaen svarer til nul og er markeret som "Ingen smerte", hvorimod den højre ende svarer til 10 og er markeret som "Maksimal smerte".
En højere værdi indikerer derfor mere intens smerte.
Eksaminanden bliver bedt om at vælge et heltal, der bedst afspejler intensiteten af deres smerte.
NPRS bruges i vid udstrækning til at måle smerte i både klinisk praksis og forskning, hvilket viser høj test-gentest reliabilitet og høj konceptuel konstruktionsvaliditet.
|
præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i Pressure Pain Threshold (PPT) med trykalgoritme
Tidsramme: præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Tryksmertetærskel (PPT) er defineret som den minimale mængde tryk, der frembringer smerte.
PPT vil blive vurderet af et digitalt algometer og vil blive evalueret bilateralt i quadratus lumborum-musklen, i sacroiliacaleddene og paravertebralt i L4-L5 intervertebralrummet.
Algometrets metalstang vil blive placeret lodret på stedet, og eksaminatoren vil påføre et gradvist stigende tryk med en hastighed på 1 kg/s.
PPT er beregnet i kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
|
præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i funktionel kapacitet med den græske version af Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Deltagernes funktionsevne vil blive evalueret med den græske version af Roland-Morris-spørgeskemaet, som består af 24 spørgsmål relateret til daglige aktiviteter, som patienter ofte rapporterer svært ved at udføre på grund af lændesmerter.
Hvert positivt svar giver et point, og den endelige score beregnes ved at lægge alle pointene sammen.
Derfor, jo højere score, jo større begrænsning.
Den græske version af spørgeskemaet viser tilfredsstillende pålidelighed og validitet (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i kinesiofobi med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Vurderingen af kinesiofobi vil blive udført ved hjælp af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), et spørgeskema med 17 punkter, der er specielt designet til at evaluere frygt for bevægelse og genskade.
Denne skala inkorporerer parametre relateret til skade og genskade, såvel som frygt-undgåelsesadfærd i arbejdsrelaterede aktiviteter.
Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den samlede score på TSK falder inden for intervallet 17 til 68 point, hvor højere score indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for TSK er rapporteret at være 8 point.
|
præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i frygt-undgåelsesadfærd med frygt-undgåelsestro spørgeskema (FABQ)
Tidsramme: præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et udbredt vurderingsværktøj designet til at måle individers overbevisning om, hvordan fysisk aktivitet og arbejdsrelaterede aktiviteter kan påvirke deres smerte og handicap.
Den består af fjorten punkter, som scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig."
Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere score indikerer stærkere frygt-undgåelse overbevisninger.
|
præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i katastrofalisering med Pain-Catastrophizing-Scale (PCS)
Tidsramme: præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere, i hvilket omfang individer engagerer sig i katastrofal tænkning, når de oplever smerte.
PCS består af 13 punkter, der hver beskriver forskellige tanker og følelser, som individer kan opleve, når de har smerter.
Deltagerne vurderer, i hvilket omfang de oplever hvert udsagn på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "hele tiden."
Skalaen omfatter tre hoveddimensioner af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
|
præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i ydeevne blev vurderet ved hjælp af Back Performance Scale (BPS)
Tidsramme: præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Ydeevnen vil blive vurderet ved hjælp af Back Performance Scale (BPS) beskrevet af Strand, Moe-Nilssen og Ljunggren (2002).
BPS'en inkluderer 5 test af kropsmobilitet (strømpetest, pick-up test, roll-up test, fingerspids-til-gulv test og løftetest).
Hver test scores fra 0 til 3 baseret på det observerede niveau af fysisk præstation, og den samlede score varierer fra 0 til 15 point.
Høj score indikerer dårlig præstation.
|
præ-intervention, 4. uge, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-08/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MT+ PNE med MI
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHasselt University; Vrije Universiteit Brussel; Kom Op Tegen KankerAktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmer | Smerte, kronisk | OverlevelseBelgien
-
University of Gran RosarioAfsluttet