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Terapia manuale più formazione sulle neuroscienze del dolore con colloquio motivazionale integrato in individui con lombalgia cronica non specifica

28 settembre 2023 aggiornato da: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Effetti della terapia manuale più educazione alle neuroscienze del dolore con colloquio motivazionale integrato su dolore, disabilità, cinesiofobia e catastrofizzazione in individui con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico randomizzato

La lombalgia cronica non specifica (NSCLBP) è caratterizzata da mal di schiena persistente che dura più di 12 settimane. Questo studio clinico mira a esaminare gli effetti a breve e lungo termine dell'aggiunta di Pain Neuroscience Education (PNE) con colloquio motivazionale integrato (MI) a un programma di terapia manuale (MT) su intensità del dolore, soglia del dolore da pressione (PPT), schiena performance, disabilità, kinesiofobia, paura ed evitamento e catastrofizzazione in soggetti affetti da NSCLBP. Lo studio adotta un disegno randomizzato, controllato, in singolo cieco, con un totale di 60 partecipanti assegnati in modo casuale a tre gruppi. Il primo gruppo riceverà MT e PNE con IM, il secondo gruppo riceverà solo MT e il gruppo di controllo (terzo gruppo) seguirà solo un programma di esercizi a casa. Tutti gli interventi dureranno 4 settimane. Le misure di esito saranno valutate in tre punti temporali: pre-intervento, a 4 settimane ea 6 mesi. L'analisi statistica dei risultati utilizzerà un'analisi della varianza a due fattori con misurazioni ripetute e l'indice di significatività statistica sarà fissato a p < 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la lombalgia cronica non specifica (NSCLBP) è caratterizzata da mal di schiena persistente che dura più di 12 settimane. È probabile che la terapia manuale (MT) mostri efficacia a breve termine per NSCLBP ed è raccomandata dalle linee guida cliniche. Pain Neuroscience Education (PNE) è un metodo attraverso il quale ai pazienti viene insegnato come modificare la propria percezione del dolore utilizzando spiegazioni, metafore ed esempi, con l'obiettivo di ridurre la percezione degli stimoli dolorosi a livello del sistema nervoso centrale. Il Colloquio Motivazionale Integrato (MI) consiste in un approccio comunicativo incentrato sul paziente che mira a suscitare e migliorare la motivazione per il cambiamento del comportamento, guidando i pazienti lontano dall'ambivalenza e dall'incertezza.

Obiettivo: studiare gli effetti dell'aggiunta di PNE con MI a un programma di MT su dolore, soglia del dolore da pressione (PPT), disabilità, kinesiofobia, catastrofizzazione, paura ed evitamento e prestazioni della schiena in soggetti affetti da NSCLBP.

Metodo: Sessanta adulti con NSCLBP verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di 20 persone ciascuno. Il primo gruppo riceverà MT e PNE con MI integrato. Il secondo gruppo seguirà MT senza PNE con MI integrato. Il terzo gruppo (controllo) riceverà un programma di esercizi convenzionali a casa. Dolore nelle ultime 24 ore con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS), abilità funzionale con il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT nella regione lombare attraverso l'algometria pressoria, kinesiofobia con Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Paura- Il comportamento di evitamento con Fear-Evitance Beliefs Questionnaire (FABQ), catastrofismo con Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) e le prestazioni utilizzando la Back Performance Scale (BPS) saranno valutati al basale, alla 4a settimana e sei mesi dopo l'intervento. .

Risultati attesi: la terapia manuale in combinazione con Pain Neuroscience Education ha mostrato effetti positivi a breve termine su dolore, chinesiofobia e catastrofismo in soggetti con lombalgia aspecifica. La combinazione della terapia manuale con l'educazione alle neuroscienze del dolore con l'IM integrato promette di ottenere risultati migliori caratterizzati da effetti più ampi e duraturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Sindos Thessaloníki, Greece
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grecia, 57400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata dei sintomi almeno 12 settimane
  • Intensità del dolore riportata di 3 o superiore secondo la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Dolore neuropatico che si estende lungo l'arto inferiore a causa della compressione della radice nervosa
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Storia di trauma o frattura della colonna vertebrale
  • Cancro
  • Osteoporosi grave
  • Spondilo-artropatia
  • Spondilolistesi
  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Individui analfabeti
  • Malattie neurodegenerative diagnosticate (ad es. Parkinson)
  • Epilessia
  • Storia dei disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT+PNE con MI
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 10 sessioni di MT, insieme a 4 sessioni di PNE con MI, per un periodo di quattro settimane.
Altro: MT+PNE con MI

L'approccio terapeutico della terapia manuale ha comportato la gestione dei sintomi in base al giudizio clinico del fisioterapista curante. Il fisioterapista ha impiegato selettivamente tecniche come mobilizzazione/manipolazione spinale, massaggio dei tessuti molli, esercizi supervisionati e mobilizzazione muscolare e neurale, escludendo l'utilizzo di modalità elettrofisiche. I partecipanti riceveranno 10 sessioni di terapia manuale di 30 minuti entro un periodo di 4 settimane.

Il programma di formazione sulle neuroscienze del dolore si basa su studi clinici precedenti e sui materiali didattici disponibili ed è arricchito da tecniche di colloquio motivazionale. Il programma consisteva in 4 sessioni educative individualizzate, ciascuna della durata di 30 minuti. Tutti gli aspetti chiave della neurofisiologia del dolore sono stati spiegati e discussi. Al termine della prima sessione, ai partecipanti verranno fornite dispense informative a supporto del processo educativo.
Sperimentale: MT
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno 10 sessioni di MT (senza PNE con MI), per un periodo di quattro settimane.
Altro: MT
Ai partecipanti di questo gruppo verrà assegnato lo stesso programma MT di "MT + PNE con gruppo MI" senza l'applicazione di PNE.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo si impegneranno in un programma di esercizi generali a casa.
Altro: Controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno fornite istruzioni scritte per l'esecuzione di esercizi generali a casa. Questi esercizi consisteranno in delicati esercizi di stretching mirati specificamente ai muscoli lombari, oltre a posizioni di sollievo ed esercizi di rilassamento respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'intensità del dolore lombare con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Questo strumento è una scala del dolore a undici punti numerati da zero a 10. L'estremità sinistra della scala corrisponde a zero ed è contrassegnata come "Nessun dolore", mentre l'estremità destra corrisponde a 10 ed è contrassegnata come "Massimo dolore". Di conseguenza, un valore più alto indica un dolore più intenso. All'esaminato viene chiesto di scegliere un numero intero che rifletta al meglio l'intensità del suo dolore. Il NPRS è ampiamente utilizzato per misurare il dolore sia nella pratica clinica che nella ricerca, mostrando un'elevata affidabilità test-retest e un'elevata validità concettuale del costrutto.
pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Variazioni della soglia del dolore da pressione (PPT) con l'algometria della pressione
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la quantità minima di pressione che produce dolore. La PPT sarà valutata da un algometro digitale e sarà valutata bilateralmente nel muscolo quadrato dei lombi, nelle articolazioni sacroiliache e paravertebrale nello spazio intervertebrale L4-L5. L'asta metallica dell'algometro verrà posizionata verticalmente sul sito e l'esaminatore applicherà una pressione gradualmente crescente ad una velocità di 1Kg/s. Il PPT è calcolato in kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella capacità funzionale con la versione greca del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
L'abilità funzionale dei partecipanti sarà valutata con la versione greca del questionario Roland-Morris, che consiste in 24 domande relative alle attività quotidiane che i pazienti spesso riferiscono difficoltà nell'eseguire a causa della lombalgia. Ogni risposta positiva fa guadagnare un punto e il punteggio finale viene calcolato sommando tutti i punti. Pertanto, maggiore è il punteggio, maggiore è la restrizione. La versione greca del questionario mostra affidabilità e validità soddisfacenti (ICC: 0,44-0,92) (Boscainos et al., 2003).
pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella Kinesiofobia con Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
La valutazione della kinesiofobia sarà condotta utilizzando la scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK), un questionario di 17 voci specificamente progettato per valutare la paura del movimento e il reinfortunio. Questa scala incorpora parametri relativi a infortuni e re-infortuni, nonché comportamenti di evitamento della paura nelle attività lavorative. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 1 (decisamente in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo). Il punteggio totale sul TSK rientra nell'intervallo da 17 a 68 punti, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di kinesiofobia. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per il TSK risulta essere di 8 punti.
pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel comportamento di paura-evitamento con il questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (FABQ)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è uno strumento di valutazione ampiamente utilizzato progettato per misurare le convinzioni degli individui su come l'attività fisica e le attività lavorative possono influire sul loro dolore e disabilità. Consiste di quattordici elementi, che vengono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti, che vanno da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano convinzioni di evitamento della paura più forti.
pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella catastrofizzazione con Pain-Catastrophizing-Scale (PCS)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per valutare la misura in cui le persone si impegnano in pensieri catastrofici quando provano dolore. Il PCS è composto da 13 item, ognuno dei quali descrive diversi pensieri e sentimenti che gli individui possono provare quando provano dolore. I partecipanti valutano la misura in cui sperimentano ciascuna affermazione su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da "per niente" a "sempre". La scala comprende tre dimensioni principali del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
I cambiamenti nelle prestazioni sono stati valutati utilizzando la Back Performance Scale (BPS)
Lasso di tempo: pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi
Le prestazioni saranno valutate utilizzando la Back Performance Scale (BPS) descritta da Strand, Moe-Nilssen e Ljunggren (2002). Il BPS include 5 test di mobilità del tronco (test del calzino, test di raccolta, test di avvolgimento, test della punta delle dita sul pavimento e test di sollevamento). Ad ogni test viene assegnato un punteggio da 0 a 3 in base al livello osservato di prestazione fisica e il punteggio totale varia da 0 a 15 punti. Un punteggio alto indica prestazioni scadenti.
pre-intervento, 4a settimana, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-08/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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