Manuální terapie plus bolest Neurovědní vzdělávání s integrovaným motivačním pohovorem u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Účinky manuální terapie plus bolesti v neurovědě vzdělávání s integrovaným motivačním rozhovorem o bolesti, postižení, kineziofobii a katastrofě u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Nespecifická chronická bolest dolní části zad (NSCLBP) je charakterizována přetrvávající bolestí zad, která trvá déle než 12 týdnů. Manuální terapie (MT) pravděpodobně vykazuje krátkodobou účinnost u NSCLBP a je doporučována klinickými doporučeními. Pain Neuroscience Education (PNE) je metoda, jejímž prostřednictvím se pacienti učí, jak změnit své vlastní vnímání bolesti pomocí vysvětlení, metafor a příkladů, s cílem snížit vnímání bolestivých podnětů na úrovni centrálního nervového systému. Integrated Motivational Interviewing (MI) sestává z komunikačního přístupu zaměřeného na pacienta, jehož cílem je vyvolat a posílit motivaci ke změně chování a odvést pacienty od ambivalence a nejistoty.
Cíl: Studovat účinky přidání PNE s MI do programu MT na bolest, práh bolesti při tlaku (PPT), invaliditu, kineziofobii, katastrofizaci, strach a vyhýbání se a výkon zad u jedinců trpících NSCLBP.
Metoda: Šedesát dospělých s NSCLBP bude náhodně rozděleno do tří skupin po 20 lidech. První skupina obdrží MT a PNE s integrovaným MI. Druhá skupina bude následovat MT bez PNE s integrovaným MI. Třetí skupina (kontrolní) obdrží konvenční domácí cvičební program. Bolest za posledních 24 hodin pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), funkční schopnost pomocí Roland-Morrisova dotazníku pro postižení (RMDQ), PPT v bederní oblasti pomocí tlakové algometrie, kineziofobie se škálou Tampa pro kinesiofobii (TSK), strach- Vyhýbavé chování pomocí dotazníku Fear- Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), katastrofické chování pomocí Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) a výkon pomocí Back Performance Scale (BPS) bude hodnoceno na začátku, ve 4. týdnu a šest měsíců po intervenci. .
Očekávané výsledky: Manuální terapie v kombinaci s Pain Neuroscience Education prokázaly krátkodobé pozitivní účinky na bolest, kineziofobii a katastrofální následky u jedinců s nespecifickou bolestí dolní části zad. Kombinace manuální terapie se vzděláváním v oblasti neurovědy bolesti s integrovaným MI je příslibem pro dosažení lepších výsledků charakterizovaných většími a dlouhodobějšími účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Řecko, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání příznaků minimálně 12 týdnů
- Hlášená intenzita bolesti 3 nebo vyšší podle numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neuropatická bolest táhnoucí se podél dolní končetiny v důsledku komprese nervového kořene
- Předchozí operace páteře
- Historie poranění páteře nebo zlomeniny
- Rakovina
- Těžká osteoporóza
- Spondyloartropatie
- Spondylolistéza
- Systémové zánětlivé onemocnění
- Negramotní jedinci
- Diagnostikovaná neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
- Epilepsie
- Historie psychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT+ PNE s MI
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 10 sezení MT spolu se 4 sezeními PNE s MI po dobu čtyř týdnů.
|
Léčba manuální terapií zahrnovala zvládání symptomů na základě klinického úsudku ošetřujícího fyzioterapeuta. Fyzioterapeut selektivně používal techniky, jako je spinální mobilizace/manipulace, masáž měkkých tkání, cvičení pod dohledem a svalová a neurální mobilizace, přičemž vyloučil využití elektrofyzikálních modalit. Účastníci absolvují 10 sezení manuální terapie po 30 minutách během 4 týdnů. Vzdělávací program neurovědy o bolesti je založen na předchozích klinických studiích a dostupných vzdělávacích materiálech a je rozšířen o techniky motivačního rozhovoru. Program se skládal ze 4 individuálních vzdělávacích sezení, každé v délce 30 minut. Byly vysvětleny a diskutovány všechny klíčové aspekty neurofyziologie bolesti. Na konci prvního setkání budou účastníkům poskytnuty informační materiály na podporu vzdělávacího procesu. |
|
Experimentální: MT
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 10 lekcí MT (bez PNE s MI) po dobu čtyř týdnů.
|
Účastníci této skupiny dostanou stejný program MT jako „MT + PNE se skupinou MI“ bez aplikace PNE.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci přidělení do této skupiny se zapojí do domácího obecného cvičebního programu.
|
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty písemné pokyny k provádění obecných cvičení doma.
Tato cvičení se budou skládat z jemných protahovacích cvičení specificky zaměřených na svaly dolní části zad, dále z úlevových poloh a dechových relaxačních cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny intenzity bolesti v dolní části zad pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Tento nástroj je jedenáctibodová stupnice bolesti číslovaná od nuly do 10.
Levý konec stupnice odpovídá nule a je označen jako „Žádná bolest“, zatímco pravý konec odpovídá 10 a je označen jako „Maximální bolest“.
V důsledku toho vyšší hodnota znamená intenzivnější bolest.
Vyšetřovaný je požádán, aby zvolil celé číslo, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
NPRS se široce používá k měření bolesti jak v klinické praxi, tak ve výzkumu, přičemž vykazuje vysokou spolehlivost test-retest a vysokou validitu konceptuálního konstruktu.
|
předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v tlakovém prahu bolesti (PPT) s tlakovou algometrií
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální množství tlaku, které vyvolává bolest.
PPT bude hodnocena digitálním algometrem a bude hodnocena bilaterálně v m. quadratus lumborum, v sakroiliakálních kloubech a paravertebrálně v meziobratlovém prostoru L4-L5.
Kovová tyč algometru bude umístěna svisle na místo a vyšetřující bude vyvíjet postupně se zvyšující tlak rychlostí 1 kg/s.
PPT se počítá v kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
|
předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
|
Změny ve funkční kapacitě s řeckou verzí Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Funkční schopnosti účastníků budou hodnoceny pomocí řecké verze dotazníku Roland-Morris, který se skládá z 24 otázek týkajících se každodenních činností, které pacienti často uvádějí, že mají potíže s prováděním kvůli bolesti v kříži.
Každá kladná odpověď získá jeden bod a konečné skóre se vypočítá sečtením všech bodů.
Proto čím vyšší skóre, tím větší omezení.
Řecká verze dotazníku vykazuje uspokojivou spolehlivost a validitu (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos a kol., 2003).
|
předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v kinesiofobii s Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Hodnocení kinesiofobie bude provedeno pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), 17-položkového dotazníku speciálně navrženého pro hodnocení strachu z pohybu a opětovného zranění.
Tato škála zahrnuje parametry související se zraněním a opětovným zraněním, stejně jako chování vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací.
Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre na TSK spadá do rozmezí 17 až 68 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro TSK se uvádí 8 bodů.
|
předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v chování vyhýbání se strachu pomocí dotazníku o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) je široce používaný nástroj pro hodnocení navržený k měření přesvědčení jednotlivců o tom, jak fyzická aktivita a činnosti související s prací mohou ovlivnit jejich bolest a postižení.
Skládá se ze čtrnácti položek, které jsou hodnoceny na 7bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
|
Změny v Catastrophizing with Pain-Catastrophizing-Scale (PCS)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je široce využívaný dotazník s vlastními zprávami určený k posouzení míry, do jaké se jednotlivci zapojují do katastrofického myšlení, když prožívají bolest.
PCS se skládá ze 13 položek, z nichž každá popisuje různé myšlenky a pocity, které mohou jednotlivci zažít, když mají bolest.
Účastníci hodnotí míru, do jaké prožívají jednotlivé výroky, na 5bodové škále Likertova typu, v rozsahu od „vůbec ne“ po „vždy“.
Stupnice zahrnuje tři hlavní dimenze katastrofy: přežvykování, zvětšování a bezmoc.
|
předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
|
Změny ve výkonu byly hodnoceny pomocí Back Performance Scale (BPS)
Časové okno: předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Výkon bude hodnocen pomocí Back Performance Scale (BPS) popsané Strandem, Moe-Nilssenem a Ljunggrenem (2002).
BPS zahrnuje 5 testů mobility trupu (test ponožek, test vyzvednutí, test rolování, test z prstu na podlahu a test zdvihu).
Každý test je hodnocen 0 až 3 na základě pozorované úrovně fyzické výkonnosti a celkové skóre se pohybuje od 0 do 15 bodů.
Vysoké skóre znamená špatný výkon.
|
předintervence, 4. týden, sledování 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-08/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MT+ PNE s MI
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
St. Ambrose UniversityDokončenoDeprese | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Shenandoah UniversityDokončenoBolest | Vzdělávací problémySpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
University of MinhoHospital de BragaUkončenoArtroplastika kolene, celkPortugalsko
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Centro Universitario La SalleHospital Clinic of Barcelona; University of BarcelonaStaženo
-
Universidad de LeónDokončeno