Terapia manual más educación en neurociencia del dolor con entrevistas motivacionales integradas en personas con dolor lumbar crónico no específico
Efectos de la terapia manual más la educación en neurociencia del dolor con entrevistas motivacionales integradas sobre el dolor, la discapacidad, la kinesiofobia y el catastrofismo en personas con dolor lumbar crónico inespecífico: un estudio de ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor lumbar crónico inespecífico (NSCLBP, por sus siglas en inglés) se caracteriza por un dolor de espalda persistente que dura más de 12 semanas. Es probable que la terapia manual (MT) muestre eficacia a corto plazo para el NSCLBP y se recomienda en las guías clínicas. Pain Neuroscience Education (PNE) es un método a través del cual se enseña a los pacientes cómo alterar su propia percepción del dolor mediante explicaciones, metáforas y ejemplos, con el objetivo de reducir la percepción de los estímulos dolorosos a nivel del sistema nervioso central. La entrevista motivacional integrada (MI) consiste en un enfoque de comunicación centrado en el paciente que tiene como objetivo obtener y mejorar la motivación para el cambio de comportamiento, alejando a los pacientes de la ambivalencia y la incertidumbre.
Objetivo: Estudiar los efectos de agregar PNE con MI a un programa de MT sobre el dolor, el umbral de dolor por presión (PPT), la discapacidad, la kinesiofobia, el catastrofismo, el miedo y la evitación, y el rendimiento de la espalda en personas que padecen NSCLBP.
Método: Sesenta adultos con NSCLBP serán asignados al azar en tres grupos de 20 personas cada uno. El primer grupo recibirá MT y PNE con MI integrado. El segundo grupo seguirá MT sin PNE con MI integrado. El tercer grupo (control) recibirá un programa de ejercicio convencional en el hogar. Dolor en las últimas 24 horas con Numeric Pain Rating Scale (NPRS), capacidad funcional con Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT en región lumbar mediante algometría de presión, kinesiofobia con Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Miedo- Se evaluará el comportamiento de evitación con el Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ), el catastrofismo con la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) y el rendimiento con la Escala de Rendimiento de la Espalda (BPS) al inicio del estudio, a la cuarta semana y seis meses después de la intervención. .
Resultados esperados: la terapia manual en combinación con la educación en neurociencia del dolor ha demostrado efectos positivos a corto plazo sobre el dolor, la kinesiofobia y el catastrofismo en personas con dolor lumbar inespecífico. La combinación de la terapia manual con la educación en neurociencia del dolor con IM integrada es prometedora para lograr mejores resultados caracterizados por efectos más grandes y duraderos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindos Thessaloníki, Greece
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Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Grecia, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de los síntomas al menos 12 semanas.
- Intensidad del dolor informada de 3 o más según la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor neuropático que se extiende a lo largo de la extremidad inferior debido a la compresión de la raíz nerviosa
- Cirugía de columna previa
- Antecedentes de trauma o fractura de columna.
- Cáncer
- Osteoporosis severa
- Espondiloartropatía
- espondilolistesis
- Enfermedad inflamatoria sistémica
- personas analfabetas
- Enfermedades neurodegenerativas diagnosticadas (p. ej., Parkinson)
- Epilepsia
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT+ PNE con MI
Los participantes asignados a este grupo recibirán 10 sesiones de MT, junto con 4 sesiones de PNE con MI, durante un período de cuatro semanas.
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El enfoque de tratamiento de terapia manual implicó el manejo de los síntomas basado en el juicio clínico del fisioterapeuta a cargo. El fisioterapeuta empleó selectivamente técnicas como movilización/manipulación espinal, masaje de tejidos blandos, ejercicios supervisados y movilización muscular y neural, excluyendo la utilización de modalidades electrofísicas. Los participantes recibirán 10 sesiones de Terapia Manual de 30 minutos en un periodo de 4 semanas. El programa educativo de neurociencia del dolor se basa en estudios clínicos previos y materiales educativos disponibles y se ve reforzado por técnicas de entrevistas motivacionales. El programa constaba de 4 sesiones educativas individualizadas de 30 minutos cada una. Se explicaron y discutieron todos los aspectos clave de la neurofisiología del dolor. Al final de la primera sesión, los participantes recibirán folletos informativos para apoyar el proceso educativo. |
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Experimental: MONTE
Los participantes asignados a este grupo recibirán 10 sesiones de MT (sin PNE con MI), durante un período de cuatro semanas.
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Los participantes de este grupo recibirán el mismo programa de MT que "MT + PNE con grupo MI" sin la aplicación de PNE.
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados a este grupo participarán en un programa general de ejercicios en el hogar.
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Los participantes del grupo de control recibirán instrucciones escritas para realizar ejercicios generales en casa.
Estos ejercicios consistirán en ejercicios de estiramiento suaves dirigidos específicamente a los músculos de la espalda baja, así como posiciones de alivio y ejercicios de relajación de la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor lumbar con la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Esta herramienta es una escala de dolor de once puntos numerados del cero al 10.
El extremo izquierdo de la escala corresponde a cero y está marcado como "Sin dolor", mientras que el extremo derecho corresponde a 10 y está marcado como "Dolor máximo".
En consecuencia, un valor más alto indica un dolor más intenso.
Se le pide al examinado que elija un número entero que mejor refleje la intensidad de su dolor.
El NPRS se usa ampliamente para medir el dolor tanto en la práctica clínica como en la investigación, mostrando una alta confiabilidad test-retest y una alta validez de construcción conceptual.
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preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el umbral de dolor por presión (PPT) con algometría de presión
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la cantidad mínima de presión que produce dolor.
El PPT se evaluará mediante un algómetro digital y se evaluará bilateralmente en el músculo cuadrado lumbar, en las articulaciones sacroilíacas y paravertebralmente en el espacio intervertebral L4-L5.
La barra de metal del algómetro se colocará verticalmente en el sitio y el examinador aplicará una presión gradualmente creciente a razón de 1 kg/s.
El PPT se calcula en kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
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preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la capacidad funcional con la versión griega del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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La capacidad funcional de los participantes se evaluará con la versión griega del cuestionario de Roland-Morris, que consta de 24 preguntas relacionadas con las actividades diarias que los pacientes suelen reportar dificultad para realizar debido al dolor lumbar.
Cada respuesta positiva gana un punto y la puntuación final se calcula sumando todos los puntos.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la restricción.
La versión griega del cuestionario muestra una fiabilidad y validez satisfactorias (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
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preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la Kinesiofobia con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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La evaluación de la kinesiofobia se realizará utilizando la Escala de Tampa para la kinesiofobia (TSK), un cuestionario de 17 ítems diseñado específicamente para evaluar el miedo al movimiento y volver a lesionarse.
Esta escala incorpora parámetros relacionados con lesiones y re-lesiones, así como conductas de evitación del miedo en actividades relacionadas con el trabajo.
Los participantes califican cada ítem en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total en el TSK se encuentra dentro del rango de 17 a 68 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de kinesiofobia.
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el TSK es de 8 puntos.
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preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en el comportamiento de Miedo-Evitación con el Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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El Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ) es una herramienta de evaluación ampliamente utilizada diseñada para medir las creencias de las personas sobre cómo la actividad física y las actividades relacionadas con el trabajo pueden afectar su dolor y discapacidad.
Consta de catorce ítems, que se puntúan en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La puntuación total varía de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas de evitación del miedo.
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preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Cambios en Catastrofismo con Pain-Catastrophizing-Scale (PCS)
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para evaluar hasta qué punto las personas se involucran en pensamientos catastróficos cuando experimentan dolor.
El PCS consta de 13 ítems, cada uno de los cuales describe diferentes pensamientos y sentimientos que las personas pueden experimentar cuando sienten dolor.
Los participantes califican la medida en que experimentan cada declaración en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde "nada" hasta "todo el tiempo".
La escala abarca tres dimensiones principales del catastrofismo: rumiación, magnificación e impotencia.
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preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Los cambios en el rendimiento se evaluaron utilizando la Escala de rendimiento de la espalda (BPS)
Periodo de tiempo: preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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El rendimiento se evaluará utilizando la Escala de rendimiento de la espalda (BPS) descrita por Strand, Moe-Nilssen y Ljunggren (2002).
El BPS incluye 5 pruebas de movilidad del tronco (prueba del calcetín, prueba de recogida, prueba de enrollamiento, prueba de la punta de los dedos al piso y prueba de elevación).
Cada prueba se puntúa de 0 a 3 según el nivel de rendimiento físico observado, y la puntuación total varía de 0 a 15 puntos.
Una puntuación alta indica un rendimiento deficiente.
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preintervención, 4ª semana, seguimiento a los 6 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- EC-08/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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