Manuell terapi pluss smertenevrovitenskapsutdanning med integrert motiverende intervju hos personer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter
Effekter av manuell terapi pluss smertenevrovitenskapsutdanning med integrert motiverende intervju om smerte, funksjonshemming, kinesiofobi og katastrofalisering hos individer med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Uspesifikke kroniske korsryggsmerter (NSCLBP) er karakterisert ved vedvarende ryggsmerter som varer lenger enn 12 uker. Manuell terapi (MT) vil sannsynligvis vise kortsiktig effekt for NSCLBP og anbefales av kliniske retningslinjer. Pain Neuroscience Education (PNE) er en metode der pasienter lærer hvordan de kan endre sin egen smerteoppfatning ved å bruke forklaringer, metaforer og eksempler, med sikte på å redusere oppfatningen av smertefulle stimuli på sentralnervesystemnivå. Integrert motiverende intervju (MI) består av en pasientsentrert kommunikasjonstilnærming som tar sikte på å fremkalle og øke motivasjonen for atferdsendring, veilede pasienter bort fra ambivalens og usikkerhet.
Mål: Å studere effekten av å legge til PNE med MI til et MT-program på smerte, trykksmerteterskel (PPT), funksjonshemming, kinesiofobi, katastrofalisering, frykt og unngåelse og ryggytelse hos individer som lider av NSCLBP.
Metode: Seksti voksne med NSCLBP vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper på 20 personer hver. Den første gruppen vil motta MT og PNE med integrert MI. Den andre gruppen vil følge MT uten PNE med integrert MI. Den tredje gruppen (kontroll) vil få et konvensjonelt hjemmebasert treningsprogram. Smerter siste 24 timer med Numeric Pain Rating Scale (NPRS), funksjonsevne med Roland-Moris Disability Questionnaire (RMDQ), PPT i lumbalregionen gjennom trykkalgometri, kinesiofobi med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Fear- Unngåelsesatferd med Fear- Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), katastrofalisering med Pain-Catastrophizing-Scale (PCS) og ytelse ved bruk av Back Performance Scale (BPS) vil bli evaluert ved baseline, ved 4. uke og seks måneder etter intervensjon. .
Forventede resultater: Manuell terapi i kombinasjon med Pain Neuroscience Education har vist kortsiktige positive effekter på smerte, kinesiofobi og katastrofalisering hos personer med uspesifikke korsryggsmerter. Kombinasjon av manuell terapi med smertenevrovitenskapelig utdanning med integrert MI gir løfter for å oppnå forbedrede resultater preget av større og langvarige effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindos Thessaloníki, Greece
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Greece, Hellas, 57400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic Universit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av symptomer minst 12 uker
- Rapportert smerteintensitet på 3 eller høyere i henhold til den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter som strekker seg langs underekstremiteten på grunn av kompresjon av nerverot
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Historie med ryggradstraumer eller brudd
- Kreft
- Alvorlig osteoporose
- Spondylo-artropati
- Spondylolistese
- Systemisk inflammatorisk sykdom
- Analfabeter
- Diagnostiserte nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons)
- Epilepsi
- Historie med psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT+ PNE med MI
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta 10 økter med MT, sammen med 4 økter med PNE med MI, over en periode på fire uker.
|
Tilnærmingen til manuellterapibehandling innebar håndtering av symptomer basert på den behandlende fysioterapeutens kliniske vurdering. Fysioterapeuten benyttet selektivt teknikker som spinal mobilisering/manipulasjon, bløtvevsmassasje, overvåket øvelser og muskel- og nevrale mobilisering, mens han utelukket bruk av elektrofysiske modaliteter. Deltakerne vil motta 10 manuellterapiøkter på 30 minutter innen en periode på 4 uker. Utdanningsprogrammet for smertenevrovitenskap er basert på tidligere kliniske studier og tilgjengelig undervisningsmateriell og er forsterket av motiverende intervjuteknikker. Programmet besto av 4 individuelle undervisningsøkter, hver på 30 minutter. Alle nøkkelaspekter ved smertenevrofysiologi ble forklart og diskutert. På slutten av den første økten vil deltakerne bli utstyrt med informasjonsark for å støtte utdanningsprosessen. |
|
Eksperimentell: MT
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta 10 økter med MT (uten PNE med MI), over en periode på fire uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil få samme MT-program som "MT + PNE med MI-gruppe" uten bruk av PNE.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere tildelt denne gruppen vil delta i et hjemmebasert generelt treningsprogram.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil få skriftlige instruksjoner for å utføre generelle øvelser hjemme.
Disse øvelsene vil bestå av milde strekkøvelser spesielt rettet mot korsryggmusklene, samt avlastningsstillinger og pusteavslappingsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i intensiteten av korsryggssmerter med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Dette verktøyet er en elleve-punkts smerteskala nummerert fra null til 10.
Venstre ende av skalaen tilsvarer null og er merket som "Ingen smerte", mens høyre ende tilsvarer 10 og er merket som "Maksimal smerte".
Følgelig indikerer en høyere verdi mer intens smerte.
Undersøkeren blir bedt om å velge et heltall som best gjenspeiler smerteintensiteten.
NPRS er mye brukt for å måle smerte i både klinisk praksis og forskning, og viser høy test-retest reliabilitet og høy konseptuell konstruksjonsvaliditet.
|
pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i Pressure Pain Threshold (PPT) med trykkalgoritme
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minimale mengden trykk som gir smerte.
PPT vil bli vurdert av et digitalt algometer og vil bli evaluert bilateralt i quadratus lumborum-muskelen, i sacroiliac-leddene og paravertebralt i L4-L5 intervertebralrom.
Metallstangen til algometret vil bli plassert vertikalt på stedet, og undersøkeren vil påføre gradvis økende trykk med en hastighet på 1 kg/s.
PPT er beregnet i kg/cm2 (Imamura et al., 2016).
|
pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i funksjonell kapasitet med den greske versjonen av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Funksjonsevnen til deltakerne vil bli evaluert med den greske versjonen av Roland-Morris spørreskjema, som består av 24 spørsmål knyttet til daglige aktiviteter som pasienter ofte rapporterer vanskeligheter med å utføre på grunn av korsryggsmerter.
Hvert positivt svar gir ett poeng, og den endelige poengsummen beregnes ved å legge sammen alle poengene.
Derfor, jo høyere poengsum, desto større er begrensningen.
Den greske versjonen av spørreskjemaet viser tilfredsstillende reliabilitet og validitet (ICC: 0,44-0,92)
(Boscainos et al., 2003).
|
pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i kinesiofobi med Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Vurderingen av kinesiofobi vil bli utført ved hjelp av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), et 17-elements spørreskjema spesielt utviklet for å evaluere frykt for bevegelse og gjenskader.
Denne skalaen inkluderer parametere relatert til skade og gjenskader, samt frykt-unngåelsesatferd i arbeidsrelaterte aktiviteter.
Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den totale poengsummen på TSK faller innenfor området 17 til 68 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for TSK er rapportert å være 8 poeng.
|
pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i frykt-unngåelsesatferd med frykt-unnvikelsestro spørreskjema (FABQ)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et mye brukt vurderingsverktøy utviklet for å måle individers tro på hvordan fysisk aktivitet og arbeidsrelaterte aktiviteter kan påvirke deres smerte og funksjonshemming.
Den består av fjorten elementer, som scores på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig."
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere poengsum som indikerer sterkere frykt-unngåelsestro.
|
pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i katastrofalisering med smerte-katastrofiserende-skala (PCS)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å vurdere i hvilken grad individer engasjerer seg i katastrofal tenkning når de opplever smerte.
PCS består av 13 elementer, som hver beskriver ulike tanker og følelser som individer kan oppleve når de har smerter.
Deltakerne vurderer i hvilken grad de opplever hvert utsagn på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «hele tiden».
Skalaen omfatter tre hoveddimensjoner av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
|
pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i ytelse ble vurdert ved å bruke Back Performance Scale (BPS)
Tidsramme: pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Ytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Back Performance Scale (BPS) beskrevet av Strand, Moe-Nilssen og Ljunggren (2002).
BPS inkluderer 5 tester av trunkmobilitet (sokktest, pick-up test, roll-up test, fingertupp-til-gulv test og løftetest).
Hver test scores fra 0 til 3 basert på det observerte nivået av fysisk ytelse, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 15 poeng.
Høy score indikerer dårlig ytelse.
|
pre-intervensjon, 4. uke, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-08/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .