- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05930171
Yhdistetty lannerangan erector Spinae Plane -tukos ja perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos potilailla, joille tehdään lonkkaleikkauksia
Yhdistetty lumbaalisen erector Spinae tasotukoksen ja perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksen analgeettinen teho potilailla, joille tehdään lonkkaleikkauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkaleikkaukset ovat hyvin yleisiä leikkauksia ja niillä on suuri postoperatiivisen kipupotentiaali. On olemassa erilaisia tapoja suorittaa postoperatiivista analgesiaa, ja jokaisella niistä on etuja ja haittoja. Koska tähän menettelyyn saatavat potilaat ovat yleensä vanhempia ja joilla on useita samanaikaisia sairauksia, analgesiavaihtoehtoja, joilla on parempi haittavaikutusprofiili, tulisi suosia. Perifeerinen hermosalpaus pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla on erittäin sopiva tässä tilanteessa verrattuna systeemisiin tai neuraksiaalisiin opioideihin.
Lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeinen kivunhallinta voi olla haastavaa lonkkanivelen monimutkaisen hermotuksen vuoksi sekä lanne- että sakraalisesta hermopunoksesta. kipu oli syynä 12 %:iin suunnittelemattomista sairaalapotilaista, ja 60 % näistä potilaista otettiin hoitoon ortopedisten syiden vuoksi. Vaikean leikkauksen jälkeisen kivun seurauksia ovat pitkittynyt sairaalassaolo, lisääntynyt sairaalahoitoon pääsy, opioidien käytön lisääntyminen ja sitä seuranneen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun lisääntyminen sekä yleinen potilastyytyväisyys. Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu voi vaikuttaa vakavasti potilaan fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja johtaa toissijaisiin komplikaatioihin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, hidastettuihin suolen liikkeisiin, lihaskouristeisiin, tromboosiin, kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin ja elinten toimintojen viivästymiseen.
Lonkkaniveltä hermottavat useiden hermojen nivelhaarat, jotka tulevat esiin lumbosacral plexuksesta (L2-S1). Nivelen tietyn alueen hermohuolto vastaa tyypillisesti sen ylittävän lihaksen hermotusta:
- Femoraalinen hermo hermottaa etuosan
- Obturaattorihermo toimittaa alemman puolen
- Ylivoimainen pakarahermo tarjoaa paremman puolen
- quadratus femoriksen hermo hermottaa takaosan.
Lonkkanivelen kapselin hermotuksen havaittiin sisältävän johdonmukaisesti reisiluun ja obturaattorihermot, jotka syöttävät etukapselin, ja hermo quadratus femorikseen, joka toimittaa takakapselin.
Lumbar erector spinae plane block (LESPB) paikallispuudutteet leviävät lannerangan paravertebraaliseen tilaan ja lannerangan hermojuuriin saavuttaen hermot, jotka vastaavat lonkkanivelen lannepunoksen hermojen hermotuksesta - femoraali-, obturaattori- ja lateraaliset femoraaliset ihohermot - antaen analgesiaa lonkkaleikkauksessa. LESPB voi olla helpompi suorittaa kuin muut lonkkaleikkauksen kivunlievitysvaihtoehdot, kuten posterior lannerunko.
(L-ESPB) on tehokas analgeettinen tekniikka lonkkaleikkausten jälkeen. Kuitenkin riittämätön sensorinen salpaus reiden mediaalisessa osassa, jota hermottelee sulkuhermo.
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto on ultraääniohjattu lähestymistapa, jonka ensimmäisenä kuvasivat Giron-Arango et ai. reisiluun, sulkija- ja lisäsulkijahermojen nivelhaarojen salpaamiseen, jotka anteriorinen lonkkakapseli tarjoavat sensorisen hermotuksen. Sitä on käytetty menestyksekkäästi vaihtoehtoisena aluepuudutuksen tekniikkana lonkkamurtuman jälkeisen akuutin kivun hoitoon, mutta sen sovellukset laajenevat, mikä viittaa mahdolliseen analgesiaan elektiivisen lonkkaleikkauksen jälkeen.
Loppujen lopuksi tutkijat olettavat, että LESPB- ja PENG-salpauksen yhdistelmä voi olla tehokkaampi kivunhallinnassa lonkkaleikkausten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Menoufia, Egypti
- Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat I–III
- Molempia sukupuolia
- Suunniteltu lonkkaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Verenvuotohäiriö
- Paikallinen infektio
- Neurologinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Psykologiset häiriöt
- Opioideista riippuvainen
- Kehitysvamma (potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipua visuaalisen analogin avulla)
- Sairaalloisen lihavuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: L-ESPB ja PENG
vastaanotto lonkkaleikkauksen jälkeen (PENG) ensin ja (LESPB) puun 4 nikaman tasolla
|
Yhdistetty lannerangan erector Spinae Plane -tukos ja perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos potilailla, joille tehdään lonkkaleikkauksia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: tavanomainen analgesia
saavat leikkauksen jälkeistä tavanomaista kipulääkitystä asetaminofeenin muodossa 15 mg/kg/6 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen tavanomainen analgesia asetaminofeenin muodossa 15 mg/kg/6 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti lohkon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (joka on yli 10 senttimetrin asteikko) (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 tarkoittaa voimakasta kipua)
|
1 tunti lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 tuntia lohkon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (joka on yli 10 senttimetrin asteikko) (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 tarkoittaa voimakasta kipua)
|
3 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia lohkon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (joka on yli 10 senttimetrin asteikko) (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 tarkoittaa voimakasta kipua)
|
6 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: klo 12 tuntia lohkon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (joka on yli 10 senttimetrin asteikko) (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 tarkoittaa voimakasta kipua)
|
klo 12 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (joka on yli 10 senttimetrin asteikko) (jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 10 tarkoittaa voimakasta kipua)
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: arvioitu ennen leikkausta, postoperatiivisesti (0,3,6,12,24 tuntia), arvo on keskiarvo kokonaismittauksista
|
Syke
|
arvioitu ennen leikkausta, postoperatiivisesti (0,3,6,12,24 tuntia), arvo on keskiarvo kokonaismittauksista
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: arvioitu ennen leikkausta, postoperatiivisesti (0,3,6,12,24 tuntia), arvo on keskiarvo kokonaismittauksista
|
Valtimoverenpaine
|
arvioitu ennen leikkausta, postoperatiivisesti (0,3,6,12,24 tuntia), arvo on keskiarvo kokonaismittauksista
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: arvioitu ennen leikkausta, postoperatiivisesti (0,3,6,12,24 tuntia), arvo on keskiarvo kokonaismittauksista
|
Valtimoiden happisaturaatio
|
arvioitu ennen leikkausta, postoperatiivisesti (0,3,6,12,24 tuntia), arvo on keskiarvo kokonaismittauksista
|
|
Yhteensä analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääketarpeen kokonaismäärä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä:
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkon jälkeen
|
Joko hematooma, infektio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu tai paikallinen anestesia systeeminen toksisuus
|
24 tuntia lohkon jälkeen
|
|
Lohkon epäonnistuminen (potilaat tuntevat edelleen kipua heti 1 tunnin kuluttua estosta)
Aikaikkuna: 1 tunti lohkon jälkeen
|
Lohkon epäonnistuminen (potilaat tuntevat edelleen kipua heti 1 tunnin kuluttua estosta)
|
1 tunti lohkon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lumbar ESPB and PENG block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .