- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05930171
Gecombineerde lumbale erector spinae-vlakblokkade en pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij patiënten die heupoperaties ondergaan
Pijnstillende werkzaamheid van gecombineerde lumbale erector spinae-vlakblokkade en pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij patiënten die heupoperaties ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Heupoperaties zijn veel voorkomende operaties en hebben een hoog postoperatief pijnpotentieel. Er zijn verschillende manieren om postoperatieve analgesie uit te voeren en elk heeft voor- en nadelen. Aangezien de patiënten die aan deze procedure worden onderworpen meestal ouder zijn en meerdere comorbiditeiten hebben, verdienen analgesieopties met een beter profiel van bijwerkingen de voorkeur. Perifere zenuwblokkade met langwerkende lokale anesthetica is in deze situatie zeer geschikt, in vergelijking met systemische of neuraxiale opioïden.
Pijnbestrijding na een totale heupartroplastiek (THA) kan een uitdaging zijn vanwege de complexe innervatie van het heupgewricht vanuit zowel de lumbale als de sacrale zenuwplexus. pijn was de oorzaak van 12% van de ongeplande ziekenhuisopnames van patiënten, 60% van deze patiënten werd opgenomen voor orthopedische zorgen. De gevolgen van ernstige postoperatieve pijn zijn een langer verblijf in het ziekenhuis, meer heropnames in het ziekenhuis, neerslag bij het gebruik van opioïden met als gevolg een toename van postoperatieve misselijkheid en braken, en een algehele lage patiënttevredenheid. Bovendien kan postoperatieve pijn de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de patiënt ernstig aantasten en leiden tot secundaire complicaties zoals misselijkheid, braken, vertraagde stoelgang, spierspasmen, trombose, cardiopulmonale complicaties en vertraagd herstel van orgaanfuncties.
Het heupgewricht wordt geïnnerveerd door de articulaire takken van meerdere zenuwen die uit de lumbosacrale plexus (L2-S1) komen. De zenuwtoevoer naar een specifiek gebied van het gewricht komt meestal overeen met de innervatie van de spier die het kruist: -
- De femorale zenuw innerveert het anterieure aspect
- De obturatorzenuw levert het inferieure aspect
- De superieure gluteale zenuw levert het superieure aspect
- De zenuw naar de quadratus femoris innerveert het achterste aspect.
Heupgewrichtcapsulaire innervatie bleek consequent de femorale en obturatorzenuwen te omvatten, die het voorste kapsel voeden, en de zenuw naar de quadratus femoris, die het achterste kapsel voedt.
Lumbale erector spinae plane block (LESPB) lokale anesthetica verspreidden zich naar de lumbale paravertebrale ruimte en lumbale zenuwwortels, en bereikten de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor de innervatie van het heupgewricht. LESPB kan een blok zijn dat gemakkelijker uit te voeren is dan andere opties voor analgesie bij heupchirurgie, zoals posterieure lumbale plexus.
(L-ESPB) is een effectieve pijnstillende techniek na heupoperaties. Echter, een onvoldoende sensorische blokkade van het mediale deel van de dij dat wordt geïnnerveerd door de nervus obturator.
Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) is een echogeleide benadering, voor het eerst beschreven door Giron-Arango et al. voor de blokkade van de articulaire takken van de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen die sensorische innervatie leveren aan het voorste heupkapsel. Het is met succes gebruikt als een alternatieve regionale anesthesietechniek voor de behandeling van acute pijn na een heupfractuur, maar de toepassingen breiden zich uit, wat een mogelijke rol suggereert voor analgesie na een electieve heupoperatie.
De onderzoekers veronderstellen immers dat de combinatie van LESPB en PENG-blok effectiever kan zijn bij pijnbestrijding na heupoperaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Menoufia, Egypte
- Menoufia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I tot III
- Beide seks
- Gepland voor heupoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Bloedstoornis
- Gelokaliseerde infectie
- Neurologische aandoening
- Nierfunctiestoornis
- Psychische stoornissen
- Opioïde afhankelijk
- Intellectuele handicap (patiënten kunnen pijn niet uiten met visuele analoog)
- Morbide obesitas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: L-ESPB en PENG
ontvangen na het einde van de heupoperatie (PENG) blok eerst en (LESPB) op timmerhout 4 wervelniveau
|
Gecombineerde lumbale erector spinae-vlakblokkade en pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij patiënten die heupoperaties ondergaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: conventionele analgesie
postoperatieve conventionele analgesie ontvangen in de vorm van paracetamol 15 mg / kg / 6 uur
|
Postoperatieve conventionele analgesie in de vorm van paracetamol 15 mg/kg/6 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: op 1 uur na het blok
|
Postoperatieve pijnintensiteit met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) (een schaal van meer dan 10 centimeter) (waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft, 10 ernstige pijn aangeeft)
|
op 1 uur na het blok
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: om 3 uur na het blok
|
Postoperatieve pijnintensiteit met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) (een schaal van meer dan 10 centimeter) (waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft, 10 ernstige pijn aangeeft)
|
om 3 uur na het blok
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: om 6 uur na het blok
|
Postoperatieve pijnintensiteit met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) (een schaal van meer dan 10 centimeter) (waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft, 10 ernstige pijn aangeeft)
|
om 6 uur na het blok
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: om 12 uur na het blok
|
Postoperatieve pijnintensiteit met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) (een schaal van meer dan 10 centimeter) (waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft, 10 ernstige pijn aangeeft)
|
om 12 uur na het blok
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkering
|
Postoperatieve pijnintensiteit met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) (een schaal van meer dan 10 centimeter) (waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft, 10 ernstige pijn aangeeft)
|
24 uur na de blokkering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste analgetische toediening
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Tijd tot eerste analgetische toediening
|
24 uur postoperatief
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: beoordeeld preoperatief, postoperatief (0,3,6,12,24 uur), Waarde is het gemiddelde van totale metingen
|
Hartslag
|
beoordeeld preoperatief, postoperatief (0,3,6,12,24 uur), Waarde is het gemiddelde van totale metingen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: beoordeeld preoperatief, postoperatief (0,3,6,12,24 uur), Waarde is het gemiddelde van totale metingen
|
Arteriële bloeddruk
|
beoordeeld preoperatief, postoperatief (0,3,6,12,24 uur), Waarde is het gemiddelde van totale metingen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: beoordeeld preoperatief, postoperatief (0,3,6,12,24 uur), Waarde is het gemiddelde van totale metingen
|
Arteriële zuurstofverzadiging
|
beoordeeld preoperatief, postoperatief (0,3,6,12,24 uur), Waarde is het gemiddelde van totale metingen
|
|
Totale analgetische vereisten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Totale analgetische behoefte binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
|
patiënten zal worden gevraagd om hun tevredenheid te beoordelen: -
|
24 uur na de blokkade
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de blokkade
|
Ofwel hematoom, infectie, postoperatieve misselijkheid, braken of lokale anesthesie systemische toxiciteit
|
24 uur na de blokkade
|
|
Blokkadefalen (patiënten voelen na 1 uur na blokkade nog steeds pijn)
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
|
Blokkadefalen (patiënten voelen na 1 uur na blokkade nog steeds pijn)
|
1 uur na het blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lumbar ESPB and PENG block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .