- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05930171
고관절 수술을 받은 환자의 결합된 요추 기립기 Spinae Plane Block 및 Pericapsular Nerve Group Block
고관절 수술을 받는 환자에서 결합된 요추기립근 척추 평면 차단 및 관절주위 신경군 차단의 진통 효능
연구 개요
상태
상세 설명
고관절 수술은 매우 일반적인 수술이며 수술 후 통증 가능성이 높습니다. 수술 후 진통제를 시행하는 방법에는 여러 가지가 있으며 각각 장단점이 있습니다. 이 절차에 제출된 환자는 일반적으로 나이가 많고 여러 동반 질환이 있으므로 더 나은 부작용 프로필이 있는 진통제 옵션이 선호되어야 합니다. 장기 작용성 국소 마취제를 사용한 말초 신경 차단은 전신 또는 신경축 아편유사제와 비교하여 이러한 상황에 매우 적합합니다.
고관절 전치환술(THA) 후 통증 조절은 요추 및 천골 신경총 모두에서 고관절의 복잡한 신경분포로 인해 어려울 수 있습니다. 통증은 계획되지 않은 병원 환자 입원의 12%의 원인이었으며, 이 환자의 60%는 정형외과적 문제로 입원했습니다. 심각한 수술 후 통증의 결과는 입원 기간 연장, 병원 재입원 증가, 수술 후 메스꺼움 및 구토 증가에 따른 아편유사제 사용 강수, 전반적으로 낮은 환자 만족도입니다. 또한, 수술 후 통증은 환자의 신체적, 정신적 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 구역질, 구토, 느린 배변, 근육 경련, 혈전증, 심폐 합병증 및 장기 기능 회복 지연과 같은 이차적 합병증을 유발할 수 있습니다.
고관절은 요천추 신경총(L2-S1)에서 나오는 여러 신경의 관절 가지에 의해 신경지배됩니다. 관절의 특정 부위에 대한 신경 공급은 일반적으로 이를 가로지르는 근육의 신경분포에 해당합니다.
- 대퇴 신경은 전방 측면을 자극합니다.
- 폐쇄 신경은 하측을 공급합니다.
- 우수한 둔부 신경은 우수한 측면을 공급합니다.
- 대퇴사두근의 신경은 후방을 자극합니다.
고관절낭 신경분포는 전방 캡슐을 공급하는 대퇴 및 폐색 신경과 후방 캡슐을 공급하는 대퇴네모근의 신경을 일관되게 포함하는 것으로 밝혀졌습니다.
요추기립근척추평면차단(LESPB) 국소마취제는 요추주위공간과 요추신경근으로 퍼져서 고관절 요추 신경총 신경(대퇴신경, 폐색신경, 외측대퇴피부신경)의 신경분포를 담당하는 신경에 도달하여 고관절 수술에 대한 진통제를 제공합니다. LESPB는 후방 요추 신경총과 같은 고관절 수술 진통에 대한 다른 옵션보다 수행하기 쉬운 차단일 수 있습니다.
(L-ESPB)는 고관절 수술 후 효과적인 진통 기법입니다. 그러나 폐색신경(obturator nerve)의 지배를 받는 허벅지 안쪽 부분의 감각 차단이 불충분하다.
Pericapsular 신경 그룹 (PENG) 블록은 Giron-Arango et al.에 의해 처음 설명된 초음파 유도 접근법입니다. 전방 고관절 캡슐에 감각 신경 분포를 제공하는 대퇴 신경, 폐색 신경 및 부속 폐쇄 신경의 관절 가지를 봉쇄합니다. 이는 고관절 골절 후 급성 통증 관리를 위한 대체 국소 마취 기법으로 성공적으로 사용되었지만 그 적용 범위가 확대되고 있어 선택적 고관절 수술 후 진통에 잠재적인 역할을 제안합니다.
모든 연구자들은 LESPB와 PENG 블록의 조합이 고관절 수술 후 통증 조절에 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia, 이집트
- Menoufia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자
- 미국마취과학회(ASA) Class I ~ III
- 남녀 모두
- 고관절 수술 예정.
제외 기준:
- 참여 거부
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 출혈 장애
- 국소 감염
- 신경계 질환
- 신장 장애
- 심리적 장애
- 오피오이드 의존
- 지적 장애(시각적 아날로그로 고통을 표현할 수 없는 환자)
- 병적 비만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: L-ESPB 및 PENG
고관절 수술 종료 후(PENG) 차단을 먼저 받고 요추 4번 척추뼈 수준에서 (LESPB)를 받습니다.
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고관절 수술을 받은 환자의 결합된 요추 기립기 Spinae Plane Block 및 Pericapsular Nerve Group Block
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 전통적인 진통제
아세트아미노펜 15mg/kg/6시간의 형태로 수술 후 통상적인 진통제 투여
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아세트아미노펜 15mg/kg/6시간 형태의 수술 후 통상적인 진통제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 차단 후 1시간
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 수술 후 통증 강도(10cm 이상 척도) (0은 통증이 전혀 없음, 10은 심한 통증)
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차단 후 1시간
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수술 후 통증 강도
기간: 차단 후 3시간 후
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 수술 후 통증 강도(10cm 이상 척도) (0은 통증이 전혀 없음, 10은 심한 통증)
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차단 후 3시간 후
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수술 후 통증 강도
기간: 차단 후 6시간 후
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 수술 후 통증 강도(10cm 이상 척도) (0은 통증이 전혀 없음, 10은 심한 통증)
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차단 후 6시간 후
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수술 후 통증 강도
기간: 차단 후 12시간 후
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 수술 후 통증 강도(10cm 이상 척도) (0은 통증이 전혀 없음, 10은 심한 통증)
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차단 후 12시간 후
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수술 후 통증 강도
기간: 차단 후 24시간
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 수술 후 통증 강도(10cm 이상 척도) (0은 통증이 전혀 없음, 10은 심한 통증)
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차단 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
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최초 진통제 투여까지의 시간
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수술 후 24시간
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활력징후
기간: 수술 전, 수술 후(0,3,6,12,24시간) 평가, 값은 전체 측정값의 평균
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심박수
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수술 전, 수술 후(0,3,6,12,24시간) 평가, 값은 전체 측정값의 평균
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활력징후
기간: 수술 전, 수술 후(0,3,6,12,24시간) 평가, 값은 전체 측정값의 평균
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동맥 혈압
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수술 전, 수술 후(0,3,6,12,24시간) 평가, 값은 전체 측정값의 평균
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활력징후
기간: 수술 전, 수술 후(0,3,6,12,24시간) 평가, 값은 전체 측정값의 평균
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동맥 산소 포화도
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수술 전, 수술 후(0,3,6,12,24시간) 평가, 값은 전체 측정값의 평균
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총 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안의 총 진통제 요구량
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수술 후 24시간
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환자 만족도
기간: 차단 후 24시간
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환자는 자신의 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다 :-
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차단 후 24시간
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부작용
기간: 차단 후 24시간
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혈종, 감염, 수술 후 메스꺼움, 구토 또는 국소 마취 전신 독성
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차단 후 24시간
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블록 실패(블록에서 1시간이 지난 후에도 환자는 여전히 통증을 느끼고 있음)
기간: 차단 후 1시간
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블록 실패(블록에서 1시간이 지난 후에도 환자는 여전히 통증을 느끼고 있음)
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차단 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
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기타 연구 ID 번호
- Lumbar ESPB and PENG block
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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