- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930171
Kombinovaný blok bederní erektor spinae a blok perikapsulární nervové skupiny u pacientů podstupujících operace kyčle
Analgetická účinnost kombinovaného bloku rovinných bederních vzpřimovačů a bloků perikapsulárních nervových skupin u pacientů podstupujících operace kyčle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace kyčle jsou velmi časté operace a mají vysoký potenciál pooperační bolesti. Existují různé způsoby provádění pooperační analgezie a každý z nich má své výhody a nevýhody. Vzhledem k tomu, že pacienti podrobení tomuto výkonu jsou obvykle starší a s více komorbiditami, měly by být preferovány možnosti analgezie s lepším profilem nežádoucích účinků. Blokáda periferních nervů s dlouhodobě působícími lokálními anestetiky je v této situaci velmi vhodná ve srovnání se systémovými nebo neuraxiálními opioidy.
Kontrola bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) může být náročná z důvodu komplexní inervace kyčelního kloubu jak z bederního, tak z sakrálního nervového plexu. bolest byla příčinou 12 % neplánovaných hospitalizací pacientů, 60 % těchto pacientů bylo přijato z ortopedických důvodů. Následky silných pooperačních bolestí jsou prodloužená hospitalizace, zvýšená hospitalizace, precipitace v užívání opioidů s následným zvýšením pooperační nevolnosti a zvracení a celkově nízká spokojenost pacientů. Kromě toho může pooperační bolest vážně ovlivnit fyzické a duševní zdraví pacienta a vést k sekundárním komplikacím, jako je nauzea, zvracení, zpomalené pohyby střev, svalové křeče, trombóza, kardiopulmonální komplikace a opožděná obnova funkcí orgánů.
Kyčelní kloub je inervován kloubními větvemi více nervů, které vycházejí z lumbosakrálního plexu (L2-S1). Nervové zásobení určité oblasti kloubu typicky odpovídá inervaci svalu, který jím prochází:-
- Femorální nerv inervuje přední část
- Obturátorový nerv zásobuje spodní aspekt
- Nadřazený hýžďový nerv dodává nadřazený aspekt
- Nerv do m. quadratus femoris inervuje zadní aspekt.
Bylo zjištěno, že kapsulární inervace kyčelního kloubu konzistentně zahrnuje femorální a obturatorní nervy, které zásobují přední pouzdro, a nerv quadratus femoris, který zásobuje zadní pouzdro.
Lokální anestetika lumbálního vzpřimovače spinae rovinného bloku (LESPB) se šíří do lumbálního paravertebrálního prostoru a bederních nervových kořenů a dostávají se k nervům odpovědným za inervaci nervů lumbálního plexu kyčelního kloubu - femorálních, obturátorových a laterálních femorálních kožních nervů - poskytujících analgezii pro operace kyčle. LESPB může být blok, který se provádí snadněji než jiné možnosti analgezie při operaci kyčle, jako je zadní bederní plexus.
(L-ESPB) je účinná analgetická technika po operacích kyčle. Nedostatečná senzorická blokáda střední části stehna, která je inervována n. obturatorium.
Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) je ultrazvukem řízený přístup, který poprvé popsal Giron-Arango et al. pro blokádu kloubních větví femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu, které zajišťují senzorickou inervaci předního pouzdra kyčle. Úspěšně se používá jako alternativní technika regionální anestezie pro zvládání akutní bolesti po zlomenině kyčle, ale její aplikace se rozšiřují, což naznačuje potenciální roli analgezie po elektivní operaci kyčle.
Nakonec výzkumníci předpokládají, že kombinace LESPB a PENG bloku může být účinnější při kontrole bolesti po operacích kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Menoufia, Egypt
- Menoufia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I až III
- Oba pohlaví
- Naplánováno na operaci kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Porucha krvácení
- Lokalizovaná infekce
- Neurologické onemocnění
- Poškození ledvin
- Psychické poruchy
- Závislá na opioidech
- Intelektuální postižení (pacienti neschopní vyjádřit bolest vizuální analogií)
- Morbidní obezita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: L-ESPB a PENG
příjem po ukončení operace kyčelního kloubu (PENG) nejprve zablokovat a (LESPB) na úrovni lumbálních 4 obratlů
|
Kombinovaný blok bederní erektor spinae a blok perikapsulární nervové skupiny u pacientů podstupujících operace kyčle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: konvenční analgezie
dostávali pooperační konvenční analgezii ve formě acetaminofenu 15 mg/kg/6 hodin
|
Pooperační konvenční analgezie ve formě acetaminofenu 15 mg/kg/6hod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodinu po bloku
|
Intenzita pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (což je měřítko přes 10 centimetrů) (kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest)
|
1 hodinu po bloku
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 3 hodiny po bloku
|
Intenzita pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (což je měřítko přes 10 centimetrů) (kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest)
|
3 hodiny po bloku
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin po bloku
|
Intenzita pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (což je měřítko přes 10 centimetrů) (kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest)
|
6 hodin po bloku
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: ve 12 hodin po bloku
|
Intenzita pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (což je měřítko přes 10 centimetrů) (kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest)
|
ve 12 hodin po bloku
|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po bloku
|
Intenzita pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (což je měřítko přes 10 centimetrů) (kde 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest)
|
24 hodin po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního podání analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do prvního podání analgetika
|
24 hodin po operaci
|
|
Známky života
Časové okno: hodnoceno předoperačně, pooperačně (0,3,6,12,24 hodin), Hodnota je zprůměrována z celkových měření
|
Tepová frekvence
|
hodnoceno předoperačně, pooperačně (0,3,6,12,24 hodin), Hodnota je zprůměrována z celkových měření
|
|
Známky života
Časové okno: hodnoceno předoperačně, pooperačně (0,3,6,12,24 hodin), Hodnota je zprůměrována z celkových měření
|
Arteriální krevní tlak
|
hodnoceno předoperačně, pooperačně (0,3,6,12,24 hodin), Hodnota je zprůměrována z celkových měření
|
|
Známky života
Časové okno: hodnoceno předoperačně, pooperačně (0,3,6,12,24 hodin), Hodnota je zprůměrována z celkových měření
|
Nasycení arteriálním kyslíkem
|
hodnoceno předoperačně, pooperačně (0,3,6,12,24 hodin), Hodnota je zprůměrována z celkových měření
|
|
Celkové analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková analgetická potřeba za 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost: -
|
24 hodin po zablokování
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po zablokování
|
Buď hematom, infekce, pooperační nauzea, zvracení nebo systémová toxicita lokálního anestetika
|
24 hodin po zablokování
|
|
Selhání bloku (pacienti stále pociťují bolest ihned po 1 hodině od zablokování)
Časové okno: 1 hodinu po bloku
|
Selhání bloku (pacienti stále pociťují bolest ihned po 1 hodině od zablokování)
|
1 hodinu po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lumbar ESPB and PENG block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG)
-
Zagazig UniversityDokončenoBlok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborBolest, pooperační | Nervový blok | Pooperační analgezie | Výměna kyčle, celkem | Blok PENG | Lumbální Erector Spinae Plane Block | Spotřeba opioidů, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoPooperační bolest | Stellate Ganglion Block | Síran hořečnatý | Lokální anestetikum | Modifikovaná radikální mastektomie | Prsní nervEgypt