Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ibrahim Walash, Menoufia University

Skuteczność przeciwbólowa połączonej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego i blokady grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego

Badacze zamierzają ocenić pooperacyjną skuteczność przeciwbólową połączonej blokady LESPB i PENG po operacjach stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacje stawu biodrowego są bardzo częstymi operacjami i wiążą się z dużym potencjałem bólu pooperacyjnego. Istnieją różne sposoby wykonywania analgezji pooperacyjnej, a każdy z nich ma wady i zalety. Ponieważ pacjenci poddawani tej procedurze są zwykle starsi iz wieloma chorobami współistniejącymi, należy preferować opcje analgezji o lepszym profilu działań niepożądanych. Blokada nerwów obwodowych za pomocą długo działających środków miejscowo znieczulających jest w tej sytuacji bardzo odpowiednia w porównaniu z opioidami o działaniu ogólnoustrojowym lub neuroosiowym.

Kontrola bólu po alloplastyce stawu biodrowego (THA) może być trudna ze względu na złożone unerwienie stawu biodrowego zarówno ze splotu nerwu lędźwiowego, jak i krzyżowego. ból był przyczyną 12% nieplanowanych przyjęć pacjentów do szpitali, 60% tych pacjentów było przyjętych z powodów ortopedycznych. Konsekwencjami silnego bólu pooperacyjnego jest wydłużenie pobytu w szpitalu, zwiększenie liczby ponownych hospitalizacji, przyspieszenie stosowania opioidów z późniejszym wzrostem nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz ogólne niskie zadowolenie pacjentów. Ponadto ból pooperacyjny może poważnie wpłynąć na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta i prowadzić do wtórnych powikłań, takich jak nudności, wymioty, spowolnienie wypróżnień, skurcze mięśni, zakrzepica, powikłania sercowo-płucne i opóźniony powrót funkcji narządów.

Staw biodrowy jest unerwiony przez gałęzie stawowe wielu nerwów, które wychodzą ze splotu lędźwiowo-krzyżowego (L2-S1). Dostarczanie nerwów do określonego obszaru stawu zwykle odpowiada unerwieniu mięśnia, który go przecina: -

  • Nerw udowy unerwia część przednią
  • Nerw zasłonowy zaopatruje dolny aspekt
  • Górny nerw pośladkowy zapewnia wyższy aspekt
  • Nerw czworoboczny uda unerwia część tylną.

Stwierdzono, że unerwienie torebki stawu biodrowego konsekwentnie obejmuje nerwy udowy i zasłonowy, które zaopatrują przednią torebkę, oraz nerw czworoboczny uda, który zaopatruje tylną torebkę.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego (LESPB) środki miejscowo znieczulające rozprzestrzeniają się do przestrzeni przykręgosłupowej lędźwiowej i korzeni nerwów lędźwiowych, docierając do nerwów odpowiedzialnych za unerwienie nerwów splotu lędźwiowego stawu biodrowego - nerwów udowych, zasłonowych i skórnych bocznych kości udowej - zapewniając znieczulenie do operacji stawu biodrowego. LESPB może być blokadą łatwiejszą do wykonania niż inne opcje znieczulenia w operacji stawu biodrowego, takie jak tylny splot lędźwiowy.

(L-ESPB) jest skuteczną techniką przeciwbólową po operacjach stawu biodrowego. Jednak niedostateczna blokada czuciowa przyśrodkowej części uda unerwionej przez nerw zasłonowy.

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest metodą pod kontrolą USG, po raz pierwszy opisaną przez Giron-Arango i in. do blokady gałęzi stawowych nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego, które zapewniają unerwienie czuciowe przedniej torebki stawu biodrowego. Jest z powodzeniem stosowana jako alternatywna technika znieczulenia regionalnego w leczeniu ostrego bólu po złamaniu szyjki kości udowej, ale jej zastosowania są coraz szersze, co sugeruje potencjalną rolę analgezji po planowej operacji stawu biodrowego.

W końcu badacze postawili hipotezę, że połączenie blokady LESPB i PENG może być skuteczniejsze w kontroli bólu po operacjach stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Menoufia, Egipt
        • Menoufia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I do III
  • Obie płcie
  • Zaplanowana na operację biodra.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Zaburzenie krwawienia
  • Zlokalizowana infekcja
  • Choroba neurologiczna
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Zaburzenia psychiczne
  • Uzależniony od opioidów
  • Niepełnosprawność intelektualna (pacjenci niezdolni do wyrażenia bólu za pomocą analogu wzrokowego)
  • Chorobliwa otyłość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: L-ESPB i PENG
otrzymanie po zakończeniu operacji stawu biodrowego (PENG) najpierw blokada i (LESPB) na poziomie 4 kręgów lędźwiowych
Połączona blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego i blok grupy nerwów okołotorebkowych
Aktywny komparator: Grupa B: analgezja konwencjonalna
otrzymujących pooperacyjną konwencjonalną analgezję w postaci acetaminofenu 15 mg/kg/6 godz
Pooperacyjna konwencjonalna analgezja w postaci acetaminofenu 15 mg/kg/6 godz
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po bloku
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
1 godzinę po bloku
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
3 godziny po bloku
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
6 godzin po bloku
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: o godzinie 12 po bloku
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
o godzinie 12 po bloku
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
24 godziny po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
24 godziny po operacji
Oznaki życia
Ramy czasowe: oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
Tętno
oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
Oznaki życia
Ramy czasowe: oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
Tętnicze ciśnienie krwi
oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
Oznaki życia
Ramy czasowe: oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
Całkowite wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku

pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia:-

  • Jestem bardzo zadowolony.
  • II czasami zadowolony.
  • III Ani zadowolony, ani niezadowolony.
  • IV Nieco niezadowolony.
  • V Bardzo niezadowolony.
24 godziny po bloku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
Krwiak, infekcja, nudności pooperacyjne, wymioty lub miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa
24 godziny po bloku
Niepowodzenie blokady (pacjenci nadal odczuwają ból bezpośrednio po 1 godzinie od blokady)
Ramy czasowe: 1 godzina po bloku
Niepowodzenie blokady (pacjenci nadal odczuwają ból bezpośrednio po 1 godzinie od blokady)
1 godzina po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj