- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05930171
Połączona blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego
Skuteczność przeciwbólowa połączonej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego i blokady grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacje stawu biodrowego są bardzo częstymi operacjami i wiążą się z dużym potencjałem bólu pooperacyjnego. Istnieją różne sposoby wykonywania analgezji pooperacyjnej, a każdy z nich ma wady i zalety. Ponieważ pacjenci poddawani tej procedurze są zwykle starsi iz wieloma chorobami współistniejącymi, należy preferować opcje analgezji o lepszym profilu działań niepożądanych. Blokada nerwów obwodowych za pomocą długo działających środków miejscowo znieczulających jest w tej sytuacji bardzo odpowiednia w porównaniu z opioidami o działaniu ogólnoustrojowym lub neuroosiowym.
Kontrola bólu po alloplastyce stawu biodrowego (THA) może być trudna ze względu na złożone unerwienie stawu biodrowego zarówno ze splotu nerwu lędźwiowego, jak i krzyżowego. ból był przyczyną 12% nieplanowanych przyjęć pacjentów do szpitali, 60% tych pacjentów było przyjętych z powodów ortopedycznych. Konsekwencjami silnego bólu pooperacyjnego jest wydłużenie pobytu w szpitalu, zwiększenie liczby ponownych hospitalizacji, przyspieszenie stosowania opioidów z późniejszym wzrostem nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz ogólne niskie zadowolenie pacjentów. Ponadto ból pooperacyjny może poważnie wpłynąć na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjenta i prowadzić do wtórnych powikłań, takich jak nudności, wymioty, spowolnienie wypróżnień, skurcze mięśni, zakrzepica, powikłania sercowo-płucne i opóźniony powrót funkcji narządów.
Staw biodrowy jest unerwiony przez gałęzie stawowe wielu nerwów, które wychodzą ze splotu lędźwiowo-krzyżowego (L2-S1). Dostarczanie nerwów do określonego obszaru stawu zwykle odpowiada unerwieniu mięśnia, który go przecina: -
- Nerw udowy unerwia część przednią
- Nerw zasłonowy zaopatruje dolny aspekt
- Górny nerw pośladkowy zapewnia wyższy aspekt
- Nerw czworoboczny uda unerwia część tylną.
Stwierdzono, że unerwienie torebki stawu biodrowego konsekwentnie obejmuje nerwy udowy i zasłonowy, które zaopatrują przednią torebkę, oraz nerw czworoboczny uda, który zaopatruje tylną torebkę.
Blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika lędźwiowego (LESPB) środki miejscowo znieczulające rozprzestrzeniają się do przestrzeni przykręgosłupowej lędźwiowej i korzeni nerwów lędźwiowych, docierając do nerwów odpowiedzialnych za unerwienie nerwów splotu lędźwiowego stawu biodrowego - nerwów udowych, zasłonowych i skórnych bocznych kości udowej - zapewniając znieczulenie do operacji stawu biodrowego. LESPB może być blokadą łatwiejszą do wykonania niż inne opcje znieczulenia w operacji stawu biodrowego, takie jak tylny splot lędźwiowy.
(L-ESPB) jest skuteczną techniką przeciwbólową po operacjach stawu biodrowego. Jednak niedostateczna blokada czuciowa przyśrodkowej części uda unerwionej przez nerw zasłonowy.
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest metodą pod kontrolą USG, po raz pierwszy opisaną przez Giron-Arango i in. do blokady gałęzi stawowych nerwów udowego, zasłonowego i pomocniczego, które zapewniają unerwienie czuciowe przedniej torebki stawu biodrowego. Jest z powodzeniem stosowana jako alternatywna technika znieczulenia regionalnego w leczeniu ostrego bólu po złamaniu szyjki kości udowej, ale jej zastosowania są coraz szersze, co sugeruje potencjalną rolę analgezji po planowej operacji stawu biodrowego.
W końcu badacze postawili hipotezę, że połączenie blokady LESPB i PENG może być skuteczniejsze w kontroli bólu po operacjach stawu biodrowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Menoufia, Egipt
- Menoufia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I do III
- Obie płcie
- Zaplanowana na operację biodra.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- Zaburzenie krwawienia
- Zlokalizowana infekcja
- Choroba neurologiczna
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia psychiczne
- Uzależniony od opioidów
- Niepełnosprawność intelektualna (pacjenci niezdolni do wyrażenia bólu za pomocą analogu wzrokowego)
- Chorobliwa otyłość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: L-ESPB i PENG
otrzymanie po zakończeniu operacji stawu biodrowego (PENG) najpierw blokada i (LESPB) na poziomie 4 kręgów lędźwiowych
|
Połączona blokada płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: analgezja konwencjonalna
otrzymujących pooperacyjną konwencjonalną analgezję w postaci acetaminofenu 15 mg/kg/6 godz
|
Pooperacyjna konwencjonalna analgezja w postaci acetaminofenu 15 mg/kg/6 godz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzinę po bloku
|
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
|
1 godzinę po bloku
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 godziny po bloku
|
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
|
3 godziny po bloku
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
|
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
|
6 godzin po bloku
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: o godzinie 12 po bloku
|
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
|
o godzinie 12 po bloku
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Natężenie bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ponad 10-centymetrowej skali) (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, 10 oznacza silny ból)
|
24 godziny po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas do pierwszego podania środka przeciwbólowego
|
24 godziny po operacji
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
|
Tętno
|
oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
|
Tętnicze ciśnienie krwi
|
oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
|
oceniane przedoperacyjnie, pooperacyjnie (0,3,6,12,24 godz.), Wartość uśredniona z całkowitych pomiarów
|
|
Całkowite wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia:-
|
24 godziny po bloku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku
|
Krwiak, infekcja, nudności pooperacyjne, wymioty lub miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa
|
24 godziny po bloku
|
|
Niepowodzenie blokady (pacjenci nadal odczuwają ból bezpośrednio po 1 godzinie od blokady)
Ramy czasowe: 1 godzina po bloku
|
Niepowodzenie blokady (pacjenci nadal odczuwają ból bezpośrednio po 1 godzinie od blokady)
|
1 godzina po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lumbar ESPB and PENG block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .