- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05930171
Kombinált lumbalis erector spinae sík blokk és perikapsuláris idegcsoport blokk csípőműtéten átesett betegeknél
A kombinált lumbalis erector spinae síkblokk és a perikapsuláris idegcsoport blokk fájdalomcsillapító hatékonysága csípőműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A csípőműtétek nagyon gyakori műtétek, és nagy a posztoperatív fájdalompotenciál. A posztoperatív fájdalomcsillapításnak különböző módjai vannak, és mindegyiknek megvannak az előnyei és hátrányai. Mivel az eljárás alá vont betegek általában idősebbek és számos társbetegségben szenvednek, előnyben kell részesíteni azokat a fájdalomcsillapítási lehetőségeket, amelyeknél jobb a mellékhatások profilja. A hosszú hatástartamú helyi érzéstelenítőkkel ellátott perifériás idegblokk nagyon megfelelő ebben a helyzetben, összehasonlítva a szisztémás vagy neuraxiális opioidokkal.
A teljes csípőízületi műtét (THA) utáni fájdalomcsillapítás kihívást jelenthet a csípőízület komplex beidegzése miatt mind az ágyéki, mind a keresztcsonti idegfonatból. A nem tervezett kórházi felvételek 12%-ában fájdalom volt az oka, 60%-uk ortopédiai okokból került felvételre. A súlyos posztoperatív fájdalom következményei az elhúzódó kórházi tartózkodás, a kórházi visszafogadás növekedése, az opioidok használatának kicsapódása, a posztoperatív hányinger és hányás növekedése, valamint a betegek általános alacsony elégedettsége. Ezenkívül a posztoperatív fájdalom súlyosan befolyásolhatja a páciens fizikai és mentális egészségét, és másodlagos szövődményekhez vezethet, mint például hányinger, hányás, lelassult bélmozgás, izomgörcsök, trombózis, kardiopulmonális szövődmények és a szervi funkciók késleltetett helyreállítása.
A csípőízületet a lumbosacralis plexusból (L2-S1) kilépő több ideg ízületi ágai beidegzik. Az ízület egy meghatározott régiójának idegellátása jellemzően megfelel az azt keresztező izom beidegzésének:
- A femorális ideg az elülső oldalt beidegzi
- Az elzáró ideg látja el az alsó oldalt
- A felső gluteális ideg látja el a felsőbb aspektust
- A quadratus femorishoz vezető ideg a hátsó oldalt beidegzi.
Megállapították, hogy a csípőízületi tok beidegzés következetesen magában foglalja a femorális és az elzáró idegeket, amelyek az elülső tokot látják el, valamint a quadratus femoris idegét, amely a hátsó kapszulát látja el.
Lumbális erector spinae síkblokk (LESPB) helyi érzéstelenítők átterjednek az ágyéki paravertebralis térre és az ágyéki ideggyökerekre, elérve a csípőízület lumbalis plexus idegeinek beidegzéséért felelős idegeket - femorális, obturátor és laterális femorális bőridegeket - fájdalomcsillapítást biztosítva a csípőműtéthez. A LESPB könnyebben végrehajtható blokk lehet, mint a csípőműtét fájdalomcsillapításának más lehetőségei, mint például a hátsó lumbális plexus.
(L-ESPB) egy hatékony fájdalomcsillapító technika csípőműtétek után. Azonban a comb mediális részének nem megfelelő szenzoros blokádja, amelyet az elzáróideg beidegz.
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk ultrahang által vezérelt megközelítés, amelyet először Giron-Arango és munkatársai írnak le. az elülső csípőkapszula szenzoros beidegzését biztosító femorális, obturátor és járulékos elzáróidegek ízületi ágainak blokkolására. Sikeresen alkalmazták alternatív regionális érzéstelenítési technikaként csípőtörés utáni akut fájdalom kezelésére, de alkalmazásai egyre terjednek, ami arra utal, hogy az elektív csípőműtét utáni fájdalomcsillapításban szerepet játszhat.
Végül is a kutatók azt feltételezik, hogy a LESPB és a PENG blokk kombinációja hatékonyabb lehet a csípőműtétek utáni fájdalomcsillapításban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Menoufia, Egyiptom
- Menoufia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. osztálya
- Mindkét nem
- Csípőműtétet terveznek.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Allergia bármely vizsgált gyógyszerre
- Vérzési zavar
- Lokalizált fertőzés
- Neurológiai betegség
- Vesekárosodás
- Pszichológiai zavarok
- Opioid függő
- Intellektuális fogyatékosság (azok a betegek, akik nem képesek a fájdalmat vizuális analógokkal kifejezni)
- Kóros elhízás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: L-ESPB és PENG
először kap a csípőműtét után (PENG) blokkot és (LESPB) a fűrészáru 4 csigolya szintjén
|
Kombinált lumbalis erector spinae sík blokk és perikapsuláris idegcsoport blokk csípőműtéten átesett betegeknél
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: hagyományos fájdalomcsillapítás
posztoperatív hagyományos fájdalomcsillapítás acetaminofen formájában 15 mg/kg/6 óra
|
Posztoperatív hagyományos fájdalomcsillapítás acetaminofen formájában 15 mg/kg/6 óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 órával a blokk után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével (amely több mint 10 centiméteres skála) (ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom)
|
1 órával a blokk után
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 órával a blokk után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével (amely több mint 10 centiméteres skála) (ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom)
|
3 órával a blokk után
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 órával a blokk után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével (amely több mint 10 centiméteres skála) (ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom)
|
6 órával a blokk után
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 órával a blokk után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével (amely több mint 10 centiméteres skála) (ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom)
|
12 órával a blokk után
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével (amely több mint 10 centiméteres skála) (ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom)
|
24 órával a blokkolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első fájdalomcsillapító beadásig
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Idő az első fájdalomcsillapító beadásig
|
24 órával a műtét után
|
|
Életjelek
Időkeret: preoperatív, posztoperatív (0,3,6,12,24 óra) értékelése, az érték az összes mérés átlaga
|
Pulzus
|
preoperatív, posztoperatív (0,3,6,12,24 óra) értékelése, az érték az összes mérés átlaga
|
|
Életjelek
Időkeret: preoperatív, posztoperatív (0,3,6,12,24 óra) értékelése, az érték az összes mérés átlaga
|
Artériás vérnyomás
|
preoperatív, posztoperatív (0,3,6,12,24 óra) értékelése, az érték az összes mérés átlaga
|
|
Életjelek
Időkeret: preoperatív, posztoperatív (0,3,6,12,24 óra) értékelése, az érték az összes mérés átlaga
|
Artériás oxigéntelítettség
|
preoperatív, posztoperatív (0,3,6,12,24 óra) értékelése, az érték az összes mérés átlaga
|
|
Teljes fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Teljes fájdalomcsillapító szükséglet a műtét utáni 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
A betegeket felkérjük, hogy értékeljék elégedettségüket:
|
24 órával a blokkolás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a blokkolás után
|
Haematoma, fertőzés, posztoperatív hányinger, hányás vagy helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás
|
24 órával a blokkolás után
|
|
Blokk sikertelensége (a betegek a blokktól számított 1 óra elteltével még mindig fájdalmat éreznek)
Időkeret: 1 órával a blokk után
|
Blokk sikertelensége (a betegek a blokktól számított 1 óra elteltével még mindig fájdalmat éreznek)
|
1 órával a blokk után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lumbar ESPB and PENG block
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .