- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930171
Kombinierter lumbaler Erector-Spinae-Plane-Block und perikapsulärer Nervengruppenblock bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Analgetische Wirksamkeit einer kombinierten lumbalen Erector-Spinae-Plane-Blockade und einer perikapsulären Nervengruppenblockade bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftoperationen sind sehr häufige Eingriffe und bergen ein hohes postoperatives Schmerzpotenzial. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, eine postoperative Analgesie durchzuführen, und jede davon hat Vor- und Nachteile. Da die Patienten, die diesem Verfahren unterzogen werden, in der Regel älter sind und mehrere Komorbiditäten aufweisen, sollten Analgesieoptionen mit einem besseren Nebenwirkungsprofil bevorzugt werden. Eine periphere Nervenblockade mit langwirksamen Lokalanästhetika ist in dieser Situation im Vergleich zu systemischen oder neuraxialen Opioiden sehr geeignet.
Die Schmerzkontrolle nach einer totalen Hüftendoprothetik (THA) kann aufgrund der komplexen Innervation des Hüftgelenks sowohl vom lumbalen als auch vom sakralen Nervenplexus eine Herausforderung darstellen. Schmerzen waren die Ursache für 12 % der ungeplanten Krankenhauseinweisungen von Patienten, 60 % dieser Patienten wurden wegen orthopädischer Bedenken aufgenommen. Die Folgen starker postoperativer Schmerzen sind ein verlängerter Krankenhausaufenthalt, eine erhöhte Wiedereinweisung ins Krankenhaus, ein Rückgang des Opioidkonsums mit anschließender Zunahme von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie eine insgesamt niedrige Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus können postoperative Schmerzen die körperliche und geistige Gesundheit des Patienten erheblich beeinträchtigen und zu Folgekomplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, verlangsamtem Stuhlgang, Muskelkrämpfen, Thrombosen, kardiopulmonalen Komplikationen und einer verzögerten Wiederherstellung der Organfunktionen führen.
Das Hüftgelenk wird durch die Gelenkäste mehrerer Nerven innerviert, die aus dem Plexus lumbosacralis (L2-S1) austreten. Die Nervenversorgung einer bestimmten Gelenkregion entspricht typischerweise der Innervation des Muskels, der sie durchquert:
- Der N. femoralis innerviert die vordere Seite
- Der Nervus obturatorius versorgt den unteren Teil
- Der Nervus gluteus superior versorgt den oberen Teil
- Der Nerv zum Quadratus femoris innerviert die hintere Seite.
Es wurde festgestellt, dass die Kapselinnervation des Hüftgelenks durchgängig die N. femoralis und den N. obturatorius, die die vordere Kapsel versorgen, und den Nerv des Quadratus femoris, der die hintere Kapsel versorgt, einbezieht.
Lokalanästhetika des lumbalen Erector-Spinae-Plane-Blocks (LESPB) breiten sich in den lumbalen paravertebralen Raum und die Wurzeln des Lumbalnervs aus und erreichen die Nerven, die für die Innervation der Lumbalplexusnerven des Hüftgelenks verantwortlich sind – N. femoralis, N. obturatorius und lateraler N. femoralis cutaneus – und sorgen so für Analgesie bei Hüftoperationen. LESPB kann eine Blockade sein, die einfacher durchzuführen ist als andere Optionen zur Analgesie bei Hüftoperationen, wie z. B. der Plexus lumbalis posterior.
(L-ESPB) ist eine wirksame analgetische Technik nach Hüftoperationen. Allerdings liegt eine unzureichende sensorische Blockade des medialen Teils des Oberschenkels vor, der vom N. obturatorius innerviert wird.
Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) ist ein ultraschallgeführter Ansatz, der erstmals von Giron-Arango et al. beschrieben wurde. zur Blockade der Gelenkäste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius, die für die sensorische Innervation der vorderen Hüftkapsel sorgen. Es wurde erfolgreich als alternative Regionalanästhesietechnik zur Behandlung akuter Schmerzen nach Hüftfrakturen eingesetzt, seine Anwendungsmöglichkeiten nehmen jedoch zu, was auf eine potenzielle Rolle der Analgesie nach elektiven Hüftoperationen schließen lässt.
Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass die Kombination von LESPB und PENG-Block bei der Schmerzkontrolle nach Hüftoperationen wirksamer sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Menoufia, Ägypten
- Menoufia University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–70 Jahren
- Klassen I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Beide Geschlechter
- Geplant für eine Hüftoperation.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Blutgerinnungsstörung
- Lokalisierte Infektion
- Neurologische Erkrankung
- Nierenfunktionsstörung
- Psychische Störungen
- Opioidabhängig
- Geistige Behinderung (Patienten, die nicht in der Lage sind, Schmerzen mit einem visuellen Analogon auszudrücken)
- Krankhafte Fettsucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: L-ESPB und PENG
Empfang nach Ende der Hüftoperation (PENG) zuerst blockieren und (LESPB) auf Höhe der Lendenwirbel 4
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Kombinierter lumbaler Erector-Spinae-Plane-Block und perikapsulärer Nervengruppenblock bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe B: konventionelle Analgesie
Erhalt einer postoperativen konventionellen Analgesie in Form von Paracetamol 15 mg/kg/6 Stunden
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Postoperative konventionelle Analgesie in Form von Paracetamol 15 mg/kg/6 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (die über 10 Zentimeter groß ist) (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen bedeutet)
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1 Stunde nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (die über 10 Zentimeter groß ist) (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen bedeutet)
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3 Stunden nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (die über 10 Zentimeter groß ist) (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen bedeutet)
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6 Stunden nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (die über 10 Zentimeter groß ist) (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen bedeutet)
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12 Stunden nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
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Postoperative Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (die über 10 Zentimeter groß ist) (wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet, 10 starke Schmerzen bedeutet)
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24 Stunden nach der Sperrung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelgabe
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24 Stunden postoperativ
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Operation (0,3,6,12,24 Stunden). Der Wert wird aus den Gesamtmessungen gemittelt
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Pulsschlag
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Bewertet vor und nach der Operation (0,3,6,12,24 Stunden). Der Wert wird aus den Gesamtmessungen gemittelt
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Operation (0,3,6,12,24 Stunden). Der Wert wird aus den Gesamtmessungen gemittelt
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Arterieller Blutdruck
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Bewertet vor und nach der Operation (0,3,6,12,24 Stunden). Der Wert wird aus den Gesamtmessungen gemittelt
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Operation (0,3,6,12,24 Stunden). Der Wert wird aus den Gesamtmessungen gemittelt
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Arterielle Sauerstoffsättigung
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Bewertet vor und nach der Operation (0,3,6,12,24 Stunden). Der Wert wird aus den Gesamtmessungen gemittelt
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Gesamtbedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtbedarf an Analgetika in 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
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Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit zu bewerten:
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24 Stunden nach der Sperrung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sperrung
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Entweder Hämatom, Infektion, postoperative Übelkeit, Erbrechen oder systemische Toxizität von Lokalanästhetika
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24 Stunden nach der Sperrung
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Blockierungsversagen (Patienten verspüren unmittelbar nach einer Stunde nach der Blockierung immer noch Schmerzen)
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Sperrung
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Blockierungsversagen (Patienten verspüren unmittelbar nach einer Stunde nach der Blockierung immer noch Schmerzen)
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1 Stunde nach der Sperrung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- Lumbar ESPB and PENG block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade)
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Zagazig UniversityAbgeschlossenPerikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG-Blockade) | Block des lumbalen Erector Spinae PlanumsÄgypten
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Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)AbgeschlossenChronischer Schmerz | Analgesie | Akuter Schmerz | Anästhesie | Patientenkontrollierte Analgesie | Pectoralis-Nerv-Blockade | Erector Spine Plane-BlockTruthahn