- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05930171
Bloqueo combinado del plano del erector de la columna lumbar y del grupo del nervio pericapsular en pacientes sometidos a cirugías de cadera
Eficacia analgésica del bloqueo combinado del plano del erector de la columna lumbar y del grupo del nervio pericapsular en pacientes sometidos a cirugías de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías de cadera son cirugías muy comunes y tienen un alto potencial de dolor postoperatorio. Existen diferentes formas de ejecutar la analgesia postoperatoria y cada una de ellas tiene ventajas y desventajas. Como los pacientes sometidos a este procedimiento suelen ser de mayor edad y con múltiples comorbilidades, se debe preferir opciones de analgesia con mejor perfil de efectos adversos. El bloqueo de nervios periféricos con anestésicos locales de acción prolongada es muy adecuado en esta situación, en comparación con los opioides sistémicos o neuroaxiales.
El control del dolor después de una artroplastia total de cadera (ATC) puede ser un desafío debido a la compleja inervación de la articulación de la cadera desde el plexo nervioso lumbar y sacro. el dolor fue la causa del 12% de los ingresos hospitalarios no planificados de pacientes, el 60% de estos pacientes fueron admitidos por problemas ortopédicos. Las consecuencias del dolor postoperatorio intenso son estancia hospitalaria prolongada, aumento de los reingresos hospitalarios, precipitación en el uso de opioides con el consiguiente aumento de náuseas y vómitos postoperatorios y, en general, baja satisfacción del paciente. Además, el dolor postoperatorio puede impactar seriamente en la salud física y mental del paciente y provocar complicaciones secundarias como náuseas, vómitos, movimientos intestinales lentos, espasmos musculares, trombosis, complicaciones cardiopulmonares y retraso en la recuperación de las funciones de los órganos.
La articulación de la cadera está inervada por las ramas articulares de múltiples nervios que emergen del plexo lumbosacro (L2-S1). La inervación de una región específica de la articulación normalmente corresponde a la inervación del músculo que la cruza:
- El nervio femoral inerva la cara anterior
- El nervio obturador inerva la cara inferior
- El nervio glúteo superior inerva la cara superior
- El nervio del cuadrado femoral inerva la cara posterior.
Se encontró que la inervación capsular de la articulación de la cadera involucra constantemente los nervios femoral y obturador, que inervan la cápsula anterior, y el nervio del cuadrado femoral, que inerva la cápsula posterior.
Los anestésicos locales del bloqueo del plano erector de la columna lumbar (LESPB, por sus siglas en inglés) se propagan al espacio paravertebral lumbar y a las raíces nerviosas lumbares, llegando a los nervios responsables de la inervación de los nervios del plexo lumbar de la articulación de la cadera (nervios femoral, obturador y cutáneo femoral lateral), proporcionando analgesia para la cirugía de cadera. LESPB puede ser un bloqueo más fácil de realizar que otras opciones para la analgesia de la cirugía de cadera, como el plexo lumbar posterior.
(L-ESPB) es una técnica analgésica eficaz tras cirugías de cadera. Sin embargo, un bloqueo sensorial insuficiente de la parte medial del muslo que está inervada por el nervio obturador.
El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) es un abordaje guiado por ultrasonido, descrito por primera vez por Giron-Arango et al. para el bloqueo de las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio que proporcionan inervación sensorial a la cápsula anterior de la cadera. Se ha utilizado con éxito como una técnica de anestesia regional alternativa para el tratamiento del dolor agudo después de una fractura de cadera, pero sus aplicaciones se están expandiendo, lo que sugiere un papel potencial para la analgesia después de una cirugía electiva de cadera.
Después de todo, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de bloqueo LESPB y PENG puede ser más eficaz en el control del dolor después de las cirugías de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia, Egipto
- Menoufia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I a III
- Ambos sexos
- Programado para cirugía de cadera.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Desorden sangrante
- Infección localizada
- enfermedad neurologica
- Insuficiencia renal
- Desórdenes psicológicos
- Dependiente de opioides
- Discapacidad intelectual (pacientes incapaces de expresar el dolor con analogía visual)
- Obesidad mórbida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: L-ESPB y PENG
recibir después del final de la cirugía de cadera (PENG) bloquear primero y (LESPB) al nivel de las 4 vértebras de la madera
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Bloqueo combinado del plano del erector de la columna lumbar y del grupo del nervio pericapsular en pacientes sometidos a cirugías de cadera
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: analgesia convencional
recibir analgesia convencional postoperatoria en forma de acetaminofén 15 mg/kg/6 horas
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Analgesia convencional postoperatoria en forma de paracetamol 15 mg/kg/6hrs
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a 1 hora después del bloque
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Intensidad del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) (que es una escala de más de 10 centímetros) (donde 0 indica que no hay dolor en absoluto, 10 indica dolor intenso)
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a 1 hora después del bloque
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 3 horas después del bloque
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Intensidad del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) (que es una escala de más de 10 centímetros) (donde 0 indica que no hay dolor en absoluto, 10 indica dolor intenso)
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a las 3 horas después del bloque
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 6 horas después del bloque
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Intensidad del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) (que es una escala de más de 10 centímetros) (donde 0 indica que no hay dolor en absoluto, 10 indica dolor intenso)
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a las 6 horas después del bloque
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 12 horas después del bloque
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Intensidad del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) (que es una escala de más de 10 centímetros) (donde 0 indica que no hay dolor en absoluto, 10 indica dolor intenso)
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a las 12 horas después del bloque
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas después del bloque
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Intensidad del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS) (que es una escala de más de 10 centímetros) (donde 0 indica que no hay dolor en absoluto, 10 indica dolor intenso)
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a las 24 horas después del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera administración de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Tiempo hasta la primera administración de analgésicos
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24 horas postoperatorio
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Signos vitales
Periodo de tiempo: evaluado en el preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 horas), el valor es el promedio de las mediciones totales
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Ritmo cardiaco
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evaluado en el preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 horas), el valor es el promedio de las mediciones totales
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Signos vitales
Periodo de tiempo: evaluado en el preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 horas), el valor es el promedio de las mediciones totales
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Presión Arterial
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evaluado en el preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 horas), el valor es el promedio de las mediciones totales
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Signos vitales
Periodo de tiempo: evaluado en el preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 horas), el valor es el promedio de las mediciones totales
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Saturación arterial de oxígeno
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evaluado en el preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 horas), el valor es el promedio de las mediciones totales
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Requerimientos Analgésicos Totales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Requerimientos analgésicos totales en 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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Se les pedirá a los pacientes que evalúen su satisfacción: -
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24 horas después del bloqueo
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo
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Ya sea hematoma, infección, náuseas posoperatorias, vómitos o toxicidad sistémica del anestésico local
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24 horas después del bloqueo
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Bloqueo fallido (los pacientes siguen sintiendo dolor inmediatamente después de 1 hora desde el bloqueo)
Periodo de tiempo: 1 hora después del bloque
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Bloqueo fallido (los pacientes siguen sintiendo dolor inmediatamente después de 1 hora desde el bloqueo)
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1 hora después del bloque
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
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- Lumbar ESPB and PENG block
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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