- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05930171
Kombinerad lumbal Erector Spinae Plane Block och Pericapsular Nerve Group Block hos patienter som genomgår höftoperationer
Analgetisk effekt av kombinerad lumbal Erector Spinae Plane Block och Pericapsular Nerv Group Block hos patienter som genomgår höftoperationer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Höftoperationer är mycket vanliga operationer och har hög postoperativ smärtpotential. Det finns olika sätt att utföra postoperativ analgesi och vart och ett av dem har fördelar och nackdelar. Eftersom patienterna som genomgår denna procedur vanligtvis är äldre och med flera komorbiditeter, bör analgesi med bättre profil av biverkningar föredras. Perifer nervblockad med långtidsverkande lokalbedövningsmedel är mycket lämplig i denna situation, i jämförelse med systemiska eller neuraxiella opioider.
Smärtkontroll efter total höftprotesplastik (THA) kan vara utmanande på grund av komplex innervering av höftleden från både ländryggs- och sakralnervens plexus. smärta var orsaken till 12 % av oplanerade sjukhuspatienter, 60 % av dessa patienter lades in för ortopediska problem. Konsekvenserna av svår postoperativ smärta är förlängd sjukhusvistelse, ökad återinläggning på sjukhus, utfällning i användningen av opioider med efterföljande ökning av postoperativt illamående och kräkningar och generellt låg patienttillfredsställelse. Dessutom kan postoperativ smärta allvarligt påverka patientens fysiska och mentala hälsa och leda till sekundära komplikationer såsom illamående, kräkningar, långsammare tarmrörelser, muskelspasmer, tromboser, kardiopulmonella komplikationer och försenad återhämtning av organfunktioner.
Höftleden innerveras av de artikulära grenarna av flera nerver som kommer ut från lumbosacral plexus (L2-S1). Nervtillförseln till ett specifikt område av leden motsvarar vanligtvis innerveringen av muskeln som korsar den:-
- Femoralnerven innerverar den främre aspekten
- Obturatornerven förser den sämre aspekten
- Den överlägsna sätesnerven tillhandahåller den överlägsna aspekten
- Nerven till quadratus femoris innerverar den bakre aspekten.
Höftledskapselinnervation visade sig konsekvent involvera femoral- och obturatornerverna, som försörjer den främre kapseln, och nerven till quadratus femoris, som försörjer den bakre kapseln.
Lumbal erector spinae plane block (LESPB) lokalbedövningsmedel sprider sig till lumbalt paravertebralt utrymme och lumbala nervrötter, och når de nerver som är ansvariga för innerveringen av höftleden lumbala plexusnerver - femorala, obturatoriska och laterala femorala kutana nerverna - ger analgesi för höftoperationer. LESPB kan vara ett block som är lättare att utföra än andra alternativ för höftkirurgisk analgesi, såsom posterior lumbalplexus.
(L-ESPB) är en effektiv smärtstillande teknik efter höftoperationer. Dock en otillräcklig sensorisk blockad av den mediala delen av låret som innerveras av obturatornerven.
Blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG) är ett ultraljudsstyrt tillvägagångssätt, som först beskrevs av Giron-Arango et al. för blockad av ledgrenarna av lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna som ger sensorisk innervation till den främre höftkapseln. Det har framgångsrikt använts som en alternativ regional anestesiteknik för hantering av akut smärta efter höftfraktur, men dess tillämpningar expanderar, vilket tyder på en potentiell roll för analgesi efter elektiv höftkirurgi.
När allt kommer omkring antar utredarna att kombinationen av LESPB och PENG-block kan vara mer effektiv i smärtkontroll efter höftoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Menoufia, Egypten
- Menoufia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I till III
- Både sex
- Planerad för höftoperation.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Allergi mot något av studieläkemedlen
- Blödarsjuka
- Lokaliserad infektion
- Neurologisk sjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- Psykologiska störningar
- Opioidberoende
- Intellektuell funktionsnedsättning (patienter som inte kan uttrycka smärta med visuell analog)
- Dödlig fetma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A: L-ESPB och PENG
ta emot efter avslutad höftoperation (PENG) block först och (LESPB) på ryggkotanivå 4
|
Kombinerad lumbal Erector Spinae Plane Block och Pericapsular Nerve Group Block hos patienter som genomgår höftoperationer
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B: konventionell analgesi
får postoperativ konventionell analgesi i form av paracetamol 15 mg/kg/6 timmar
|
Postoperativ konventionell analgesi i form av paracetamol 15 mg/kg/6 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 1 timme efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet med Visual Analogue Scale (VAS) (som är över 10 centimeters skala) (där 0 indikerar ingen smärta alls, 10 indikerar svår smärta)
|
1 timme efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 3 timmar efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet med Visual Analogue Scale (VAS) (som är över 10 centimeters skala) (där 0 indikerar ingen smärta alls, 10 indikerar svår smärta)
|
3 timmar efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 6 timmar efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet med Visual Analogue Scale (VAS) (som är över 10 centimeters skala) (där 0 indikerar ingen smärta alls, 10 indikerar svår smärta)
|
6 timmar efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 12 timmar efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet med Visual Analogue Scale (VAS) (som är över 10 centimeters skala) (där 0 indikerar ingen smärta alls, 10 indikerar svår smärta)
|
12 timmar efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
|
Postoperativ smärtintensitet med Visual Analogue Scale (VAS) (som är över 10 centimeters skala) (där 0 indikerar ingen smärta alls, 10 indikerar svår smärta)
|
24 timmar efter blockeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första smärtstillande administrering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Dags för första smärtstillande administrering
|
24 timmar efter operationen
|
Vitala tecken
Tidsram: bedöms vid preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timmar), Värdet är ett medelvärde av totala mätningar
|
Hjärtfrekvens
|
bedöms vid preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timmar), Värdet är ett medelvärde av totala mätningar
|
Vitala tecken
Tidsram: bedöms vid preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timmar), Värdet är ett medelvärde av totala mätningar
|
Arteriellt blodtryck
|
bedöms vid preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timmar), Värdet är ett medelvärde av totala mätningar
|
Vitala tecken
Tidsram: bedöms vid preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timmar), Värdet är ett medelvärde av totala mätningar
|
Arteriell syremättnad
|
bedöms vid preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timmar), Värdet är ett medelvärde av totala mätningar
|
Totala analgetiska krav
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Totala smärtstillande behov inom 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
|
Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma sin tillfredsställelse:-
|
24 timmar efter blockeringen
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter blockeringen
|
Antingen hematom, infektion, postoperativt illamående, kräkningar eller systemisk toxicitet för lokalbedövning
|
24 timmar efter blockeringen
|
Blockeringsfel (patienter känner fortfarande smärta omedelbart efter 1 timme från blockeringen)
Tidsram: 1 timme efter blocket
|
Blockeringsfel (patienter känner fortfarande smärta omedelbart efter 1 timme från blockeringen)
|
1 timme efter blocket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lumbar ESPB and PENG block
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perikapsulär nervgruppsblock (PENG-block)
-
Zagazig UniversityAvslutadPerikapsulär nervgruppsblock (PENG-block) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrytering
-
Alexandria UniversityRekryteringCaudal Block | PENG Block | Postoperativ smärta vid pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekryteringAnalgesi | Höftprotes | PENG BlockFrankrike
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Aktiv, inte rekryterandeEffekten av PENG-block för att hantera perioperativ smärta med axelartroskopi | Effekten av axelblockad för att hantera perioperativ smärta med axelartroskopiEgypten
-
Cairo Universityanesthesia department; Faculty of MedicineOkändDebut och varaktighet av sensoriskt och motoriskt block av femoral nerv, | Visuella analoga smärtpoäng, | Dags för första begäran om räddningsanalgetika, | Total morfinförbrukning på 24 timmarEgypten