- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930171
Kombineret lumbal Erector Spinae Plane Block og Pericapsular Nerve Group Block hos patienter, der gennemgår hofteoperationer
Analgetisk effekt af kombineret lumbal Erector Spinae Plane Block og Pericapsular Nerve Group Block hos patienter, der gennemgår hofteoperationer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hofteoperationer er meget almindelige operationer og har et højt postoperativt smertepotentiale. Der er forskellige måder at udføre postoperativ analgesi på, og hver af dem har fordele og ulemper. Da de patienter, der gennemgår denne procedure, sædvanligvis er ældre og med flere komorbiditeter, bør analgesi med en bedre profil af bivirkninger foretrækkes. Perifer nerveblokade med langtidsvirkende lokalbedøvelse er meget velegnet i denne situation sammenlignet med systemiske eller neuraksiale opioider.
Smertekontrol efter total hoftearthroplasty (THA) kan være udfordrende på grund af kompleks innervation af hofteleddet fra både lumbal- og sakralnerveplexus. smerter var årsag til 12 % af uplanlagte hospitalspatientindlæggelser, 60 % af disse patienter blev indlagt på grund af ortopædiske problemer. Konsekvenserne af svære postoperative smerter er længerevarende indlæggelse, øget hospitalsgenindlæggelse, nedbør i brugen af opioider med efterfølgende stigning i postoperativ kvalme og opkastning og generelt lav patienttilfredshed. Ydermere kan postoperative smerter alvorligt påvirke patientens fysiske og mentale sundhed og føre til sekundære komplikationer såsom kvalme, opkastning, langsomme afføringer, muskelspasmer, trombose, kardiopulmonale komplikationer og forsinket genopretning af organfunktioner.
Hofteleddet innerveres af de artikulære grene af flere nerver, der kommer ud fra lumbosacral plexus (L2-S1). Nerveforsyningen til en bestemt del af leddet svarer typisk til innerveringen af den muskel, der krydser det:-
- Femoralnerven innerverer det forreste aspekt
- Obturatornerven forsyner det underordnede aspekt
- Den overordnede glutealnerve leverer det overlegne aspekt
- Nerven til quadratus femoris innerverer det posteriore aspekt.
Hofteledskapselinnervation viste sig konsekvent at involvere femoral- og obturatornerverne, som forsyner den forreste kapsel, og nerven til quadratus femoris, som forsyner den posteriore kapsel.
Lumbal erector spinae plane block (LESPB) lokalbedøvelse spredes til det lumbale paravertebrale rum og lumbale nerverødder og når de nerver, der er ansvarlige for innervationen af hofteleddet lumbal plexus nerver - femorale, obturatoriske og laterale femorale kutane nerver - giver analgesi til hoftekirurgi. LESPB kan være en blokering, der er lettere at udføre end andre muligheder for hoftekirurgisk analgesi, såsom posterior lumbal plexus.
(L-ESPB) er en effektiv smertestillende teknik efter hofteoperationer. Dog en utilstrækkelig sensorisk blokade af den mediale del af låret, som innerveres af obturatornerven.
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok er en ultralydsstyret tilgang, først beskrevet af Giron-Arango et al. til blokade af ledgrenene af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver, der giver sensorisk innervation til den forreste hoftekapsel. Det er med succes blevet brugt som en alternativ regional anæstesiteknik til behandling af akutte smerter efter hoftebrud, men dens anvendelser udvides, hvilket tyder på en potentiel rolle for analgesi efter elektiv hoftekirurgi.
Efter alle efterforskerne hypoteser, at kombination af LESPB og PENG blok kan være mere effektiv i smertekontrol efter hofteoperationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Menoufia, Egypten
- Menoufia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III
- Både køn
- Planlagt til hofteoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmidlerne
- Blødningsforstyrrelse
- Lokaliseret infektion
- Neurologisk sygdom
- Nedsat nyrefunktion
- Psykologiske lidelser
- Opioidafhængig
- Intellektuel handicap (patienter, der ikke er i stand til at udtrykke smerte med visuel analog)
- Sygelig fedme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: L-ESPB og PENG
modtagelse efter endt hofteoperation (PENG) blok først og (LESPB) på tømmer 4 hvirvler niveau
|
Kombineret lumbal Erector Spinae Plane Block og Pericapsular Nerve Group Block hos patienter, der gennemgår hofteoperationer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: konventionel analgesi
modtager postoperativ konventionel analgesi i form af acetaminophen 15 mg/kg/6 timer
|
Postoperativ konventionel analgesi i form af acetaminophen 15 mg/kg/6 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter blokeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet, 10 indikerer svær smerte)
|
1 time efter blokeringen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 timer efter blokeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet, 10 indikerer svær smerte)
|
3 timer efter blokeringen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer efter blokeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet, 10 indikerer svær smerte)
|
6 timer efter blokeringen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer efter blokeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet, 10 indikerer svær smerte)
|
12 timer efter blokeringen
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet, 10 indikerer svær smerte)
|
24 timer efter blokeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende administration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tid til første smertestillende administration
|
24 timer efter operationen
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: vurderet ved præoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Værdien er gennemsnittet af samlede målinger
|
Hjerterytme
|
vurderet ved præoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Værdien er gennemsnittet af samlede målinger
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: vurderet ved præoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Værdien er gennemsnittet af samlede målinger
|
Arterielt blodtryk
|
vurderet ved præoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Værdien er gennemsnittet af samlede målinger
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: vurderet ved præoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Værdien er gennemsnittet af samlede målinger
|
Arteriel iltmætning
|
vurderet ved præoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Værdien er gennemsnittet af samlede målinger
|
|
Samlede smertestillende krav
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet smertestillende behov i 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
patienter vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed:-
|
24 timer efter blokeringen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter blokeringen
|
Enten hæmatom, infektion, postoperativ kvalme, opkastning eller lokalbedøvelse systemisk toksicitet
|
24 timer efter blokeringen
|
|
Bloksvigt (patienter føler stadig smerte umiddelbart efter 1 time fra blokering)
Tidsramme: 1 time efter blokeringen
|
Bloksvigt (patienter føler stadig smerte umiddelbart efter 1 time fra blokering)
|
1 time efter blokeringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lumbar ESPB and PENG block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)
-
Amasya UniversityAfsluttetInterscalene nerveblok | Smerteintensitetsvurdering | Shoulder Anterior Capsule Block (SHAC BLOCK) | Pericapsular Nerve Group Block (Peng)Kalkun
-
Zagazig UniversityAfsluttetPericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Postoperativ analgesi | Hofteudskiftning, i alt | PENG blok | Lumbal Erector Spinae Plane Block | Opioidforbrug, postoperativtTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret L-ESPB og PENG blok ved hjælp af Bupivacaine
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesygdom | HofteartropatiPolen