- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930171
Kombinert lumbal Erector Spinae Plane Block og Pericapsular Nerve Group Block hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
Analgetisk effekt av kombinert lumbal Erector Spinae Plane Block og Pericapsular Nerve Group Block hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hofteoperasjoner er svært vanlige operasjoner og har høyt postoperativt smertepotensial. Det er forskjellige måter å utføre postoperativ analgesi på, og hver av dem har fordeler og ulemper. Siden pasientene som inngår i denne prosedyren vanligvis er eldre og med flere komorbiditeter, bør analgesialternativer med bedre profil av bivirkninger foretrekkes. Perifer nerveblokk med langtidsvirkende lokalbedøvelse er svært egnet i denne situasjonen, sammenlignet med systemiske eller nevraksiale opioider.
Smertekontroll etter total hofteprotese (THA) kan være utfordrende på grunn av kompleks innervering av hofteleddet fra både lumbal- og sakralnerveplexus. smerte var årsaken til 12 % av ikke-planlagte sykehuspasientinnleggelser, 60 % av disse pasientene ble innlagt for ortopediske bekymringer. Konsekvensene av sterke postoperative smerter er forlenget sykehusopphold, økt reinnleggelse på sykehus, nedbør i bruk av opioider med påfølgende økning i postoperativ kvalme og oppkast, og generelt lav pasienttilfredshet. Videre kan postoperativ smerte alvorlig påvirke den fysiske og mentale helsen til pasienten og føre til sekundære komplikasjoner som kvalme, oppkast, senket avføring, muskelspasmer, trombose, kardiopulmonale komplikasjoner og forsinket gjenoppretting av organfunksjoner.
Hofteleddet innerveres av leddgrenene til flere nerver som kommer ut fra lumbosacral plexus (L2-S1). Nervetilførselen til en bestemt del av leddet tilsvarer vanligvis innerveringen av muskelen som krysser den:
- Lårnerven innerverer det fremre aspektet
- Obturatornerven forsyner det underordnede aspektet
- Den overlegne glutealnerven gir det overlegne aspektet
- Nerven til quadratus femoris innerverer det bakre aspektet.
Hofteleddskapselinnervasjon ble funnet å konsekvent involvere femorale og obturatoriske nerver, som forsyner den fremre kapselen, og nerven til quadratus femoris, som forsyner den bakre kapselen.
Lumbal erector spinae plane block (LESPB) lokalbedøvelse sprer seg til lumbale paravertebrale rom og lumbale nerverøtter, og når nervene som er ansvarlige for innerveringen av hofteleddet lumbal plexus nerver - femorale, obturatoriske og laterale femorale kutane nerver - gir analgesi for hofteoperasjoner. LESPB kan være en blokkering som er lettere å utføre enn andre alternativer for hoftekirurgisk analgesi, for eksempel posterior lumbal plexus.
(L-ESPB) er en effektiv smertestillende teknikk etter hofteoperasjoner. Imidlertid en utilstrekkelig sensorisk blokade av den mediale delen av låret som innerveres av obturatornerven.
Den perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken er en ultralydveiledet tilnærming, først beskrevet av Giron-Arango et al. for blokkering av leddgrenene til femoral-, obturator- og accessorobturatornervene som gir sensorisk innervasjon til den fremre hoftekapselen. Den har blitt brukt med hell som en alternativ regional anestesiteknikk for behandling av akutte smerter etter hoftebrudd, men bruksområdene utvides, noe som antyder en potensiell rolle for analgesi etter elektiv hoftekirurgi.
Tross alt antar etterforskerne at kombinasjonen av LESPB og PENG-blokk kan være mer effektiv i smertekontroll etter hofteoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Menoufia, Egypt
- Menoufia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I til III
- Både sex
- Planlagt for hofteoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Allergi mot noen av studiemedikamentene
- Blødningsforstyrrelse
- Lokalisert infeksjon
- Nevrologisk sykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- Psykologiske lidelser
- Opioidavhengig
- Intellektuell funksjonshemming (pasienter som ikke kan uttrykke smerte med visuell analog)
- Sykelig overvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A: L-ESPB og PENG
motta etter endt hofteoperasjon (PENG) blokk først og (LESPB) på tømmer 4 ryggvirvler nivå
|
Kombinert lumbal Erector Spinae Plane Block og Pericapsular Nerve Group Block hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe B: konvensjonell analgesi
mottar postoperativ konvensjonell analgesi i form av paracetamol 15 mg/kg/6 timer
|
Postoperativ konvensjonell analgesi i form av paracetamol 15 mg/kg/6 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 1 time etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt, 10 indikerer alvorlig smerte)
|
1 time etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 3 timer etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt, 10 indikerer alvorlig smerte)
|
3 timer etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 6 timer etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt, 10 indikerer alvorlig smerte)
|
6 timer etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 12 timer etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt, 10 indikerer alvorlig smerte)
|
12 timer etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) (som er over 10 centimeter skala) (hvor 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt, 10 indikerer alvorlig smerte)
|
24 timer etter blokkeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første smertestillende administrering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første smertestillende administrering
|
24 timer postoperativt
|
Livstegn
Tidsramme: vurdert ved preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Verdien er gjennomsnittet av totale målinger
|
Puls
|
vurdert ved preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Verdien er gjennomsnittet av totale målinger
|
Livstegn
Tidsramme: vurdert ved preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Verdien er gjennomsnittet av totale målinger
|
Arterielt blodtrykk
|
vurdert ved preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Verdien er gjennomsnittet av totale målinger
|
Livstegn
Tidsramme: vurdert ved preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Verdien er gjennomsnittet av totale målinger
|
Arteriell oksygenmetning
|
vurdert ved preoperativ, postoperativ (0,3,6,12,24 timer), Verdien er gjennomsnittet av totale målinger
|
Totale smertestillende krav
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt smertestillende behov innen 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet:-
|
24 timer etter blokkeringen
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter blokkeringen
|
Enten hematom, infeksjon, postoperativ kvalme, oppkast eller lokalbedøvelse systemisk toksisitet
|
24 timer etter blokkeringen
|
Blokkesvikt (pasienter føler fortsatt smerte umiddelbart etter 1 time fra blokkering)
Tidsramme: 1 time etter blokkeringen
|
Blokkesvikt (pasienter føler fortsatt smerte umiddelbart etter 1 time fra blokkering)
|
1 time etter blokkeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lumbar ESPB and PENG block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk)
-
Zagazig UniversityFullførtPericapsular nervegruppeblokk (PENG-blokk) | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypt